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Nürnberg Messe

Software: Das pochende Herz im Medizingerät

| Autor/ Redakteur: Jens Fuderholz* / Julia Engelke

Ende Mai nächsten Jahres ist es so weit: Nach einer dreijährigen Übergangszeit erfolgt die verpflichtende Umstellung auf die MDR (Medical Device Regulation) – ein Thema, das zurzeit viele Hersteller von Medizinprodukten, in denen Software integriert ist, umtreibt. Doch bereits jetzt gilt es, eine Reihe gesetzlicher Vorschriften einzuhalten.

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Die hohe Bildqualität und flexible Bedienung von mobilen Röntgengeräten sind wichtige Grundlagen für den Behandlungserfolg.
Die hohe Bildqualität und flexible Bedienung von mobilen Röntgengeräten sind wichtige Grundlagen für den Behandlungserfolg.
(Bild: Ziehm Imaging)
  • Externe Softwareentwickler und spezielle Softwarelösungen als Unterstützung
  • Ausmaß der Unterstützung ist den Herstellern überlassen
  • Frühe Einbindung ratsam
  • Agile Entwicklungsmethoden

Agile Methoden sind für die Hersteller bei der Entwicklung von Medizinsoftware nicht mehr wegzudenken, vor allem wegen der Ansprüche der Anwender sowie des Drucks, mit aktuellen Innovationen mitzuhalten. Externe Dienstleister und spezielle Softwarelösungen haben dabei das Potenzial, die Hersteller gezielt zu entlasten.

Für den Austausch von Software-Dienstleistern und OEMs bietet die Medtec Live vom 21. bis 23. Mai im Nürnberger Messezentrum die entsprechende Plattform: „Auf der Medtec Live und dem parallelen Kongress Medtech Summit haben alle Akteure der Medizintechnik die Gelegenheit, miteinander ins Gespräch zu kommen, Kooperationen zu initiieren, neue Kontakte zu generieren und Wissen auszubauen“, so Alexander Stein, Director Medtec Live bei der Nürnberg Messe.

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Unterstützung durch externe Entwickler

Externe Softwareentwickler zur Unterstützung miteinzubeziehen ist für Medizingerätehersteller nicht unüblich: „Wenn Sie ein Produkt entwickeln, dann haben Sie über die Produktlaufzeit ja nicht immer den gleichen Mitarbeiterbedarf. Und um da entsprechend flexibel reagieren zu können, arbeitet man mit externen Dienstleistern zusammen“, erklärt Gerd Hoefner, der Leiter des in Indien stationierten Softwareentwicklungszentrums von Siemens Healthineers. „Hier in Indien haben wir ausschließlich eigene Mitarbeiter, es gibt aber auch eine Reihe von Business Lines, die, wie im Raum Erlangen-Forchheim beispielsweise, mit lokalen Software-Unternehmen zusammenarbeiten. Der Anteil insgesamt dürfte aber äußerst gering sein.“

Auch Ziehm Imaging, ein international tätiger Hersteller mobiler C-Bögen, der seine gesamte Medizinsoftware selbst produziert, greift zuweilen auf externe Entwickler zurück. „Je nach Bedarf sind das mal mehr, mal weniger“, sagt Dr. Claudia Brunner, Global Product Manager bei Ziehm Imaging. Zahlreiche Softwareentwickler werden auch auf der internationalen Fachmesse Medtec Live vertreten sein sowie beim Kongress Medtech Summit.

Einbindung der Dienstleister

Ist die Entscheidung, sich Unterstützung von außen zu holen, schließlich gefallen, hat der Hersteller die Wahl, seine Softwareentwicklung ganz auszulagern oder externe Dienstleister in den eigenen Räumen zu beschäftigen. Auch die Intensität der Zusammenarbeit ist offen: Von der Ausarbeitung einer Machbarkeitsstudie, der Begleitung bestimmter Phasen bis hin zu einer kompletten Übernahme der Softwareentwicklung sind alle Modelle denkbar. Ebenso ist die Entscheidung, wann der Entwickler in den Herstellungsprozess miteinbezogen wird, dem OEM, dem Originalgerätehersteller, überlassen.

Dennoch erscheint eine frühe Einbindung der Dienstleister effektiver: „Unserer Erfahrung nach werden wir als Softwareentwicklungspartner häufig zu spät in Projekte eingebunden“, gibt Alexander Brendel, Director Life Science bei der Infoteam Software AG, einem Anbieter von normativ regulierten Softwarelösungen, zu bedenken. Er erläutert: „Oft sind bereits Entscheidungen getroffen, die unbeabsichtigt Auswirkungen auf die Softwareentwicklung haben. Der beste Zeitpunkt für den Beginn einer Zusammenarbeit ist aus unserer Sicht deshalb früh in der Planungsphase des Gesamtprodukts. Hier ist softwareseitig schon viel Fachwissen hinsichtlich der Machbarkeit und auch der geltenden Normen hilfreich, um die Weichen von Beginn an richtig zu stellen. Dazu zählen beispielsweise das Requirements Engineering und Usability Engineering.“ Beides vereinfache, in der Kooperationsphase durchgeführt, die spätere Entwicklungsphase und erhöhe die Qualität der Software. Dank agiler Entwicklungsmethoden lassen sich spätere Änderungen im Lauf der Entwicklung kontinuierlich berücksichtigen.

Agile Entwicklungsmethoden

Mit der Zeit haben sich diese auch bei der Softwareentwicklung für Medizinprodukte etabliert: „Die Anwendung agiler Methoden für die Medizinprodukteentwicklung war vor zehn Jahren noch ein heiß diskutiertes Thema. Heute ist ihr Einsatz aber Normalität, auch für Software nach IEC 62304 Klasse C, also der höchsten Sicherheitsklasse für Software in Medizinprodukten. Die 2012 veröffentlichte Guideline AAMI TIR 45 beispielsweise enthält Empfehlungen für die Verbindung beider Welten und wurde wesentlich auch von Vertretern der FDA mitverfasst“, sagt Brendel.

Auch Ziehm Imaging nutzt agile Methoden, jedoch mit Abstrichen: „Da Medizinprodukte sehr stark reglementiert sind, können agile Methoden nicht eins zu eins umgesetzt werden. Wir nutzen beispielsweise daily standups, meet-up-meetings und product owner – eben nur solche Teile, die für unser Unternehmen funktionieren, die anderen nicht“, sagt Brunner. Ein reines Vorgehen nach der Wasserfallmethodik scheint heute nicht mehr zeitgemäß. Dr. Thomas Gillen, Technischer Direktor des Schweizer Entwicklungsdienstleisters Art of Technology – ein Aussteller der Medtec Live – sieht diese im Bereich der Technik ohnehin nicht praktisch umsetzbar: „Eine technische Entwicklung kann nicht nach dem Wasserfallprinzip erfolgen, das gilt sowohl für Soft- als auch für Hardware – denn es wird zumeist korrigierend eingegriffen.“

Gezieltes Networking und informativer Austausch

Die Möglichkeit, den auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnittenen Kooperationspartner zu finden, haben Medizinsoftware-Entwickler und OEMs auch beim Partnering, einem B2B-Matchmaking-Event des internationalen Kongresses Medtech Summit. Der Medtech Summit findet parallel zur Medtec Live statt und zählt seit langem zu den bedeutendsten Treffs der Gesundheitsbranche. „In vorab vereinbarten Gesprächen können sich beim etablierten Partnering vom 21. bis 23. Mai Anbieter und Nachfrager in entspannter Atmosphäre kennen lernen und eine gemeinsame Zusammenarbeit planen“, sagt Dr. Matthias Schier, Geschäftsführer des Forums Medtech Pharma e.V. Das Thema Medizintechnik-Software spielt zudem beim Kongress selbst und im Fachprogramm der Messe eine wichtige Rolle.

Chronologie der Medtec Live

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* Der Autor: Jens Fuderholz ist Geschäftsführer der TBN Public Relations GmbH und zudem Autor diverser Fachbücher, zahlreicher Fachartikel und Studien zu Dialog- und Politikkommunikation sowie Content Marketing und Lead Management.

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