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Schlüsselmethode für Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

| Autor/ Redakteur: / Kathrin Schäfer

CAPA bezeichnet das von der GMP und zahlreichen Regelwerken wie der ISO 13485 oder FDA 21CFR820 geforderte Konzept der Corrective and Preventive Actions. Ziel ist es, die Ursachen für Qualitätsmängel zu ergründen und zu beseitigen.

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Mit dem Ishikawa-Diagramm lassen sich Problemursachen und Abhängigkeiten in einer klaren Darstellung grafisch zusammenfassen. In der Gestalt von „Fischgräten“ werden die einzelnen Einflussgrößen in Haupt- und Nebenursachen unterteilt, die zielgerichtet zu einem einzelnen Hauptproblem hinführen.
Mit dem Ishikawa-Diagramm lassen sich Problemursachen und Abhängigkeiten in einer klaren Darstellung grafisch zusammenfassen. In der Gestalt von „Fischgräten“ werden die einzelnen Einflussgrößen in Haupt- und Nebenursachen unterteilt, die zielgerichtet zu einem einzelnen Hauptproblem hinführen.
( Bild: CAQ )
  • Qualitätsmängel identifizieren und beseitigen
  • Sämtliche qualitätsrelevanten Daten eines Medizinprodukts zur Verfügung haben
  • 5-Why-Methode / Ishikawa-Diagramm

Mit dem CAPA-Konzept können Medizintechnikunternehmen nicht nur die Gründe für Qualitätsmängel identifizieren, sondern auch ihre Arbeitsabläufe, Produkte und Herstellungsverfahren dahingehend anpassen, dass diese Mängel beseitigt werden. Hierbei ist es notwendig, dass der gesamte Produktionsprozess von der Lieferantenauswahl und der Wareneingangsprüfung über die Qualitätsprüfung bis hin zur Reklamationsbearbeitung einsehbar ist. Stehen sämtliche qualitätsrelevanten Daten eines Medizinprodukts zur Verfügung, kann man mittels einer Fehler-Ursachen-Analyse die tatsächlichen Grundursachen eines Qualitätsmangels stringent ergründen.

Die Hauptursache für Qualitätsmängel ermitteln

Eine Auswirkung basiert stets auf einer Ursache. Leider ist die Erforschung von Ursachen nicht immer einfach, denn meistens unterliegen Auswirkungen komplexen, das heißt oft verschlungenen Ursachenketten. Erfahrungsgemäß gibt es für die unmittelbare Ursache selbst eine weitere Ursache und hierfür eine weitere Ursache und immer weitere Ursachen ... bis man letztlich bei der Hauptursache ankommt. Ob die Ursache (Root Cause) im vom Zulieferer bezogenen Rohmaterial, mangelhaft geschulten Personal oder aber einem fehlerhaften Produktionsschritt liegt, lässt sich im Qualitätsmanagement anhand von verschiedenen Werkzeugen ergründen.

Im Qualitätsmanagement bedient man sich bei der Ursachenforschung unter anderem der 5-Why-Methode oder Ishikawa-Diagramme. Die ursprünglich bei Toyota entwickelte 5-Why-Methode nutzt eine einfache Fragestellungstechnik, um Ursachen zu finden. Mit immer neuen Fragen nach dem „Warum?“ wird Ebene um Ebene die Hauptursache eines Problems schrittweise ergründet. Ein Beispiel für ein Problem: Die Fertigungstoleranzen eines Produkts werden nicht eingehalten.

  • Warum? Antwort 1: Die Maschine funktioniert nicht einwandfrei.
  • Warum? Antwort 2: Ein notwendiger Wartungsschritt ist nicht durchgeführt worden.
  • Warum? Antwort 3: Der Wartungsschritt war nicht im Wartungsplan enthalten.
  • Warum? Antwort 4: Der Wartungsplan ist veraltet.
  • Warum? Antwort 5: Der Wartungsplan wird nicht regelmäßig überprüft.

Die Maßnahme zur Vermeidung wäre also, die Wartungspläne regelmäßig auf Aktualität hin zu überprüfen. Man hat mit dieser Methode das Problem zurück bis zur Hauptursache „hinterfragt“.

Ziel ist, das Problem bis zur Hauptursache zurückzuverfolgen

Ähnlich funktioniert das Ishikawa-Diagramm. Es erlaubt dem Nutzer, alle möglichen Problemursachen und Abhängigkeiten in einem klaren Diagramm grafisch zusammenzufassen. In der Gestalt von „Fischgräten“ werden die einzelnen Einflussgrößen in Haupt- und Nebenursachen unterteilt, die zielgerichtet zu einem einzelnen Hauptproblem oder auch Verbesserungspotenzial hinführen. Die einzelnen Pfeile stehen jeweils für ein „trägt dazu bei, dass … eine gewisse Auswirkung hervorgerufen wird“.

Zur besseren Übersichtlichkeit werden die Haupteinflussgrößen im Ishikawa-Diagramm in verschiedenen Kategorien zusammengefasst. So kann man etwa in vier Ms unterteilen (Material, Maschine, Methode, Mensch) oder etwa die Einteilung auf acht Ms erweitern (inklusive beispielsweise Management, Milieu, Messung und Money). Der Anzahl der Haupteinflussgrößen sind keine Grenzen gesetzt. Schritt für Schritt werden diese dann abgearbeitet und fördern unverzichtbar wertvolle Informationen zu Tage. Durch die Analyse der verschiedensten Einflussfaktoren werden mit dem Ishikawa-Diagramm oft Verbindungen freigelegt, an die anfangs nie gedacht wurde.

Aber was ist, wenn die Qualitätsprüfung lediglich auf Papier dokumentiert, das Reklamationsmanagement in isolierten Excel-Dateien betrieben wird und zu den Qualifikationen der Mitarbeiter überhaupt keine Informationen vorliegen? In diesem Fall fehlen Schlüsselaspekte, um effektive CAPAs und Ishikawa-/5-Why-Ursachenanalysen durchzuführen: Informationstransparenz und Datenkompatibilität. Um genau diese Aspekte zu ermöglichen und einen vollständigen PDCA-Kreislauf aufrechtzuerhalten, kommt CAQ-Software wie CAQ.Net der CAQ AG zum Einsatz. Sie besteht aus den Bausteinen, die notwendig sind, um die Qualität eines Produkts vom Entstehungsprozess bis zum Reklamationsmanagement, über den gesamten Product-Lifecycle hinaus, zu überwachen und zu dokumentieren. Ein solches System schafft eine digitale Wissensbasis, die einen klaren Überblick über alle qualitätsrelevanten Prozesse ermöglicht.

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