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Union Plastic Reinraumfertigung – aber richtig!

Autor / Redakteur: Autoren | Marc Kleinklaus, Philippe Roulet-Dubonnet / Kathrin Schäfer

Keine Frage – die Fertigung im Reinraum ist bei vielen Medizinprodukten Grundvoraussetzung. Doch manch ein Unternehmen produziert in Reinräumen, deren ISO-Klasse die Anforderungen des Produkts weit übersteigt. Wirtschaftlich sinnvoll ist das nicht. Welche Faktoren sind für die Wahl der Produktionsumgebung maßgeblich?

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Bemerkenswert: Messungen bei Union Plastic haben gezeigt, dass ein in Sachen Luftströmung gut kontrollierter Reinraum der ISO-Klasse 9 durchaus die Performance eines Reinraumes der ISO-Klasse 8 erreichen kann.
Bemerkenswert: Messungen bei Union Plastic haben gezeigt, dass ein in Sachen Luftströmung gut kontrollierter Reinraum der ISO-Klasse 9 durchaus die Performance eines Reinraumes der ISO-Klasse 8 erreichen kann.
(Bild: Union Plastic)

Union Plastic entwickelt und produziert seit rund 50 Jahren Medizinprodukte aus Kunststoff. Unter kontrollierten Produktionsbedingungen entstehen Produkte in hohen Stückzahlen, die beispielsweise in der Diagnostik eingesetzt werden. Hierbei hat die jahrzehntelange Erfahrung gezeigt: Es gibt durchaus Produktionsverfahren, wie das Verformen von Thermoplasten, die außergewöhnlich viele Partikel erzeugen; hier sind hohe Kontrollstufen in der Produktionsumgebung notwendig. Doch erklärt das, weshalb Kunststoffspritzgießer, die für die Medizintechnik fertigen, in den letzten Jahren Stück für Stück aufgerüstet haben? Von sauberen Produktionsumgebungen auf Reinräume der ISO-Klasse 8 und zuletzt auf Reinräume der ISO-Klasse 7 (Klasse C)?

Dass eine Produktionsumgebung wortwörtlich überqualifiziert ist, lässt eine Marketing-getriebene Argumentation vermuten. Im Hinblick auf Wirtschaftlichkeit und Logistik wäre es sinnvoller, die Schutzklassen dem tatsächlichen Bedarf anzupassen. Welche Faktoren sind tatsächlich relevant?

Die richtige Produktionsumgebung wählen

Die Wahl der Produktionsumgebung ist in der Medizintechnik Bestandteil der Risikoanalyse. Zu deren Minimalanforderungen gehört die Berücksichtigung folgender Parameter: Erstens die Art der Anwendung. Wie kommen Pflegepersonal und Patient mit dem Produkt in Kontakt? Über die Haut, den parenteralen, den enteralen Weg – handelt es sich um ein Implantat? Zweitens die Sterilisationsmethode sowie der Biodekontaminationsprozess – was können sie leisten? Drittens Rückstände nach der Sterilisation. So können beispielsweise Pyrogene, das heißt entzündlich wirkende Stoffe, bei Produkten für die parenterale Verabreichung Fieber erzeugen. Im Hinblick auf die Produktionsumgebung lohnt ein Blick auf zwei Faktoren: die Partikelkonzentration im Reinraum sowie die mikrobiologische Kontaminierung des Produkts.

Eine Verunreinigung durch Partikel ist besonders kritisch bei Produkten, die parenteral angewendet oder implantiert werden. Ursächlich für die Kontamination sind häufig die vielen beweglichen Bauteile der Werkzeuge, Spritzgießmaschinen und ihrer Peripheriegeräte; außerdem das Verpackungsmaterial sowie das Personal. Sie lässt sich einschränken durch die Wahl der Spritzgussmaschine (hydraulisch oder elektrisch), die Art der Laminarströmung sowie die Automatisierung von Arbeits- und Produktionsprozessen. Messungen, die direkt an den Kunststoffteilen vorgenommen werden, variieren stark nach dem Grad der statischen Aufladung der Werkstoffe. Sie lassen sich deshalb nicht verallgemeinern. Referenzwert muss die Messung der Partikel in der Luft sein.

Typische Ursachen für Kontaminationen

Messungen bei Union Plastic haben gezeigt, dass ein in Sachen Luftströmung gut kontrollierter Reinraum der ISO-Klasse 9 durchaus die Performance eines Reinraumes der ISO-Klasse 8 erreichen kann. Auch in Produktionsräumen mit vielen Spritzgießmaschinen misst Union Plastic einen Partikelgehalt von durchschnittlich 2,6 Mio./m3 sowie einen Spitzenwert von 5,3 Mio./m3 (bei einer Feinteile-Größe von 0,5 µm). Die ISO-Norm 14644-1 für Reinräume der Klasse 9 schreibt 35 Mio. sowie 3,5 Mio. für einen Reinraum der ISO-Klasse 8 vor. Während des Spritzgießens wird der Kunststoff für mehrere Minuten auf über 230 °C erhitzt. Quellen mikrobiologischer Verunreinigung sind deshalb anderswo zu suchen. Noch komplexer wird es, wenn die produzierten Teile weitere Montageschritte durchlaufen. Auch wenn der Mensch selbst bekanntlich Keimquelle Nummer eins ist – die Risiken, die vom Verpackungsmaterial oder von Fluiden herrühren, sind nicht zu unterschätzen.

Um den biologischen Dekontaminierungsprozess zu kontrollieren, sind Messungen des Bioburden unumgänglich. Hierzu hat Union Plastic Ergebnisse einer firmeninternen Datenbank ausgewertet. Die Zielwerte entstammen den Daten aus der Qualifizierung sowie der Historie der im Haus hergestellten Produkte. Das Verfahren für die Stichproben und die Zählung ist für jedes Teil validiert worden. Festzustellen ist, dass die Reinraumklasse durchaus Einfluss auf den Bioburden hat. Es macht einen Unterschied, ob in Reinräumen der ISO-Klasse 9 oder 8 produziert wird. Dennoch: Kontaminationsquellen sind hauptsächlich der Mensch im Produktionsprozess sowie die Verpackung.

Alles in allem gilt es, die Produktionsumgebung dem Produkt anzupassen und nicht Produktionsräume mit möglichst vielen Maschinen zu füllen. Bei Union Plastic wird deshalb das gesamte Produktionsumfeld qualifiziert und kontrolliert. Ziel ist, die Produktsicherheit zu steigern, ohne durch Überausstattung unnötige Kosten zu generieren.

Zu den Autoren: Philippe Roulet-Dubonnet ist Key Account Manager, Marc Kleinklaus Exportleiter bei der Firma Union Plastic.

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