Treffpunkt Medizintechnik Regulierung schafft Orientierung

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MDR-/IVDR-Anpassungen und andere regulatorische Anforderungen: da können Medizintechnik-Hersteller schon einmal den Überblick verlieren. Beim Treffpunkt Medizintechnik am 17. September 2026 in Frankfurt/Main können sich Besucher darüber austauschen und sich mit Entscheidern der Branche vernetzen. Ein Blick in die Ausstellung und das Programm.

Die Medizintechnik durchläuft derzeit einen tiefgreifenden Wandel. Digitalisierung, künstliche Intelligenz, neuartige Materialien und Robotik schaffen vielversprechende Möglichkeiten für eine bessere Gesundheitsversorgung, bringen jedoch zugleich steigende Anforderungen für Forschung, Entwicklung und Hersteller mit sich. Der Weg von der ersten Produktidee bis zur erfolgreichen Zulassung ist häufig komplex und langwierig. Umso entscheidender sind ein kontinuierlicher Dialog zwischen allen Marktteilnehmern, strategische Kooperationen sowie ein fundierter Einblick in aktuelle Entwicklungen und Trends der Branche.

Die neue Veranstaltung, ausgerichtet von DeviceMed, findet am 17. September 2026 im Kultur- und Kongresszentrum Jahrhunderthalle in Frankfurt/Main statt. Neben einer Ausstellung finden an diesem Tag auch parallele Themenforen zu ausgewählten Schwerpunkten statt. Einer davon ist Regulatory Affairs.

Regulierung ist kein Innovationskiller

Der Tag startet mit der Keynote „Auch nach Veränderung und neuen Verordnungen ist nicht die Regulierung der Innovationskiller, sondern schlechte Prozesse“ von Stefan Bolleininger, Consultys Medical. Die Medizintechnik bleibt vor einem scheinbaren Widerspruch: Produkte sollen schneller, digitaler und intelligenter werden, während regulatorische Anforderungen, Dokumentationsaufwand und organisatorische Schnittstellen kontinuierlich zunehmen. Doch ist tatsächlich die Regulierung das Problem? Die Keynote will mit einem verbreiteten Missverständnis aufräumen. Nicht CRA, AIA, RED, MDR, IVDR, Qualitätsmanagement oder Risikomanagement, oder, oder, oder, … verhindern Innovation. Fragmentierte Prozesse, unklare Verantwortlichkeiten, isolierte Daten und eine Dokumentation, die erst am Ende der Entwicklung „regulatorisch gemacht“ werden soll. Die zentrale Botschaft: Compliance und Geschwindigkeit sind keine Gegensätze. Richtig organisiert, schafft Regulierung Orientierung, reduziert Fehlentwicklungen und ermöglicht Innovation, die nicht nur technisch funktioniert, sondern auch sicher, zulassungsfähig und wirtschaftlich erfolgreich ist.

Lebenszyklus aus Embedded-Sicht

„Das Gerät, das 15 Jahre überleben muss“ ist der Vortragstitel von Mario Salhofer, Ginzinger Electronic Systems. Der Cyber Resilience Act nimmt Medizinprodukte ausdrücklich aus – doch die Cybersecurity-Anforderungen von CRA und MDR sind nahezu deckungsgleich, und sie landen alle auf derselben Ebene: dem elektronischen System. Der Vortrag betrachtet den Lebenszyklus aus Embedded-Sicht und folgt dem Gerät ab der Zulassung – 10 bis 15 Jahre in wandelnder Bedrohungslage. Konkret werden Kernfragen durchgespielt: Wie klärt man bei einer neuen Schwachstelle die Betroffenheit in Stunden statt Wochen? Warum ist eine gepflegte SBOM anspruchsvoller als ihre Erstellung? Und warum ist kontinuierliche und ausfallsichere Update-Fähigkeit unverzichtbar? Im Zentrum steht der Konflikt zwischen langer Gerätelebensdauer und den kürzeren Zyklen von Support und Komponentenverfügbarkeit. Abkündigungen und Lieferengpässe sind ein Dauerthema, aktuell zugespitzt durch die Speicherknappheit. Gezeigt wird, welche Themen und Lösungen beim Zulieferer entstehen und in die technische Dokumentation überführt werden.

ERP-Projekte beschleunigen

ERP-Projekte in der Medizintechnik dauern oft länger als geplant – nicht wegen der Technologie, sondern wegen fehlender Standardisierung und unklarer Scope-Grenzen. In seinem Vortrag „80 % Branchen-Fit & 100 % Compliance – Wie Medtech-Hersteller ERP-Projekte beschleunigen und Branchenprozesse sicherstellen“ zeigt Andy Buchmann, Cosmo Consult, wie ein Branchentemplate-Ansatz mit 80 Prozent Standardabdeckung und konsequentem Fit-to-Standard-Vorgehen ERP-Projekte deutlich beschleunigt – ohne Abstriche bei Compliance und Auditfähigkeit. Statt individueller Diskussionen steht ein klar strukturierter Prozess im Fokus: von der frühen Branchenfit-Qualifizierung über eine standardisierte Demo bis hin zu einem kontrollierten Go-Live. Die Teilnehmer werden erfahren, wie sich regulatorische Anforderungen bereits im Standard abbilden lassen und wie Unternehmen durch klare Entscheidungslogiken schneller zu belastbaren Ergebnissen kommen.

CE geschafft – und jetzt?

Die CE-Kennzeichnung ist ein wichtiger Meilenstein, aber noch kein Garant für Markterfolg. Patricia Mattis, Fraunhofer Institut für Toxikologie und experimentelle Medizin ITEM, zeigt in ihrem Vortrag „CE geschafft – und jetzt? Marktzugang, Erstattung und reale Versorgung“, warum viele Medizintechnik-Produkte trotz regulatorischer Konformität keinen Zugang zur Versorgung finden – und wie Unternehmen die entscheidende Phase nach der CE strategisch vorbereiten können. Anhand praxisnaher Beispiele werden Erstattungspfade wie HMV, DiGA und DiPA eingeordnet, typische Fehlannahmen aufgezeigt und klare Entscheidungshilfen für eine realistische Marktzugangsstrategie vermittelt.

Ein lebendiges QMS

Ein reifes Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist kein starres Regelwerk, sondern ein lebendiger Organismus – der Prüfstein ist die Fähigkeit, neue Anforderungen als natürliche Erweiterung bestehender Qualitätsprozesse zu integrieren. Cybersecurity eignet sich als Fallbeispiel sehr gut: Es steht regulatorisch unter zunehmendem Druck – durch verschärfte Durchsetzung sowie neue Rahmenwerke wie NIS-2 und CRA – und betrifft Produkt und Organisation gleichermaßen. Der Vortrag „Qualität als Haltung: Wie ein lebendiges QMS neue Herausforderungen integriert – am Beispiel Cybersecurity“ von Martin Rümke und Dirk Müller, Sting Org, soll zeigen, wie Cybersecurity in klassische QMS-Prozesse überführt wird: Security Risk Management als Erweiterung von ISO 14971, Schwachstellenmanagement als CAPA-Prozess, SBOM als Teil der technischen Dokumentation. Hersteller, die Qualität als Haltung verstehen, bleiben nicht nur compliant, sondern werden resilienter und wettbewerbsfähiger.

„Risiken und ihre Auftretenswahrscheinlichkeiten – Wie sich Schnittstellen zwischen klinischer Bewertung, Post-Market-Daten und Risikomanagement gestalten lassen“ ist der Titel des Vortrags von Amko Groeneveld, Novineon CRO GmbH. Risikomanagement ist ein komplexer Prozess, der mögliche Risiken mit einer Auftretenswahrscheinlichkeit und Schadensschwere versucht greifbar zu machen. Dabei ist das Risikomanagement wesentlicher Bestandteil der TD eines jeden Medizinproduktes, beinhaltet aber oft exotische oder abwegige Szenarien. Die klinische Bewertung wiederum stellt Risiken, Nebenwirkungen und Komplikationen aus Literatur- und Nachmarktdaten zusammen, befasst sich also mit Risiken, die tatsächlich auftreten. Nun behandelt die Risikoanalyse also eine Fülle an hypothetischen Risiken und die klinische Bewertung eine Auswahl klinischer auftretender Situationen, und doch verlangt MDCG 2020-3 eine Angleichung der beiden Vorgänge aneinander. In diesem Vortrag soll es um genau diese Schnittstelle gehen: Wie können Ergebnisse beider Prozesse aufeinander gebracht werden, um das Risikomanagement zu vervollständigen und eine Aussage zur klinischen Sicherheit abzuleiten? Konkrete Beispiele zeigen, wo diese Schnittstelle liegt und wie sie gestaltet werden kann.