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ISO 13485 Compliance braucht durchgängige Prozesse

Ein Gastbeitrag von René Zölfl, Global Advisor Medtech bei PTC 5 min Lesedauer

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Qualitätsmanagement entscheidet darüber, ob Unternehmen sichere und wirksame Medizinprodukte entwickeln und in internationale Märkte bringen können. Die ISO 13485 spielt dabei eine zentrale Rolle. Doch ihre praktische Umsetzung ist anspruchsvoll und macht digitale Prozesse zunehmend unverzichtbar.

Compliance ist in der Medizintechnik nicht mehr nur eine Aufgabe der Qualitätsabteilung, sondern betrifft die Entwicklung, Software, Regulatory Affairs, Produktion, Service und Management gleichermaßen. (Bild: PTC)
Compliance ist in der Medizintechnik nicht mehr nur eine Aufgabe der Qualitätsabteilung, sondern betrifft die Entwicklung, Software, Regulatory Affairs, Produktion, Service und Management gleichermaßen.
(Bild: PTC)

Die ISO 13485 gilt weltweit als der führende Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Medizintechnik. Sie richtet sich an alle Organisationen, die am Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind – von Herstellern über Zulieferer und Dienstleister entlang der Lieferkette bis hin zu Anbietern QMS-bezogener Dienstleistungen. Zahlreiche Regulierungsbehörden weltweit erkennen die Norm als Nachweis eines konformen QMS an. Daneben sprechen weitere gute Gründe für ihre Anwendung.

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