Sterilisation von Medizinprodukten Warum Ethylenoxid unter Druck gerät

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Ein einziges Gas macht rund die Hälfte aller sterilen Medizinprodukte in den USA keimfrei. Doch Ethylenoxid gilt als krebserregend und verliert an regulatorischem Rückhalt. Parallel mischen PFAS-Verbote und die neue EU-Verpackungsverordnung die Karten bei Materialien und Verpackungen neu. Für Hersteller wird die Wahl des Sterilisationsverfahrens damit zur strategischen Weichenstellung.

Ethylenoxid (EO) prägt die Sterilisation seit Jahrzehnten. Das Gas dringt tief in komplexe Produktstrukturen und mehrschichtige Verpackungen ein. Für hitze- und strahlungsempfindliche Materialien bleibt es oft die einzige praktikable Wahl. Laut der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA werden rund 50 Prozent aller sterilen Medizinprodukte in den USA damit behandelt (FDA, „Sterilization for Medical Devices “(fda.gov)). Allerdings ist EO als krebserregend (carciogenic), erbgutverändernd (mutagenic) und fortpflanzungsgefährdend (toxic to reproduction) eingestuft – in Europa durch die REACH-Verordnung (Die EU-Chemikalienverordnung 1907/2006, REACH steht für Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals). Diese sieht den Stoff deshalb auch als besonders besorgniserregend an.