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Regulatory-Affairs-Symposium zur EU-MDR: von der Schockstarre zum Schulterschluss

| Redakteur: Peter Reinhardt

Das von Medical Mountains veranstaltete Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der neuen EU-MDR“ behandelte neben Detailfragen zur Umsetzung auch politische Aspekte der Verordnung. Der Tenor: Unternehmen und Verbände müssen jetzt mit einer Stimme sprechen, um die Entwicklung noch beeinflussen zu können.

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Julia Steckeler (Medical Mountains, von links) begrüßte beim Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der neuen EU-MDR“ die Referenten Dr. Christan Münster (Carl Zeiss Meditec), Dr. Martin Leonhard (Karl Storz/Spectaris), Sarah Haake-Schäfer (Carl Zeiss Meditec), Dr. Bassil Akra (TÜV Süd Produkt Service), Michael Herzog (Henke-Sass, Wolf) und Harald Rentschler (MDC Medical Device Certification) (v.l.n.r.).
Julia Steckeler (Medical Mountains, von links) begrüßte beim Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der neuen EU-MDR“ die Referenten Dr. Christan Münster (Carl Zeiss Meditec), Dr. Martin Leonhard (Karl Storz/Spectaris), Sarah Haake-Schäfer (Carl Zeiss Meditec), Dr. Bassil Akra (TÜV Süd Produkt Service), Michael Herzog (Henke-Sass, Wolf) und Harald Rentschler (MDC Medical Device Certification) (v.l.n.r.).
( Bild: Medical Mountains )
  • Branche soll Einflussmöglichkeiten nutzen
  • Ein Schockmoment folgt dem anderen
  • An einer zügigen Umsetzung der EU-MDR führt kein Weg vor

Medical Mountains hatte geladen – und mehr als 50 Teilnehmer sind am 19. Juli zum Symposium über Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der neuen EU-MDR nach Tuttlingen gekommen. Sie wurden von Dr. Martin Leonhard, Bereichsleiter Technologie Management bei Karl Storz und zugleich Vorsitzender des Fachverbands Medizintechnik bei Spectaris mit der goldenen Regel der Branche begrüßt: „Für den Patientenschutz ist alles andere zurückzustellen.“ Aus diesem Ansinnen heraus sei letztlich auch die EU-MDR forciert worden – ausgelöst durch den Brustimplantate-Skandal.

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Sinkende Investitionen, weniger Anbieter und Nischenprodukte

Jedoch: Sinkende Investitionen in Forschung und Entwicklung, weniger Anbieter und der Wegfall beziehungsweise die Verteuerung von Nischenprodukten können nicht im Sinne des Patientenschutzes sein – seien nun aber im Zuge Umsetzung genauso zu erwarten. Galt bislang „Europe first“, da hier die Zulassung von Medizinprodukten schneller vollzogen werden konnte als beispielsweise in den USA, verkehre die EU-MDR die Situation ins Gegenteil. Insgesamt zeichne sich ein „globaler Wettbewerbsnachteil“ ab. Einen Ausweg sieht Leonhard darin, über Medical Mountains und weitere Verbände Einflussmöglichkeiten geltend zu machen. „Die EU-MDR hat weitreichendere Auswirkungen als bei der Automobilindustrie die teilweise erfolgende Umstellung auf Elektromobilität“, mahnte Leonhard.

„Wir müssen den Schulterschluss suchen“, plädierte derweil Dr. Christan Münster von Carl Zeiss Meditec. Weitere Medizintechnik-Cluster etwa aus Österreich und der Schweiz sollten mit ins Boot geholt werden. „Es wäre fatal“, so Münster, „in Europa die Hürden hochzuschrauben, während sie anderorts gesenkt werden.“

Bei aller Kritik herrscht indes Einigkeit, dass an einer zügigen Umsetzung der EU-MDR kein Weg vorbeiführt. Die neue Produktklasse Ir gehöre dabei zu den drängendsten Handlungsfeldern. Ein weiteres Handlungsfeld ist durch die Veränderungen im Verhältnis zwischen Original Equipment Manufacturer (OEM) und Privat Label Manufacturer (PLM) infolge der EU-MDR entstanden. Klare Worte findet dazu Harald Rentschler, Geschäftsführer der MDC Medical Device Certification GmbH, einer Benannten Stelle: „EU-MDR – OEM und PLM gibt es nicht.“

Die Verordnung lesen – nicht nur einmal, sondern mehrmals

Von den Detailaspekten ausgehend war es Dr. Bassil Akra (TÜV Süd Produkt Service ), der eine umfassende Betrachtung der EU-MDR anmahnte. „Lesen Sie die Verordnung “, riet er den 50 Teilnehmern, „nicht nur ein Mal, sondern mehrmals. Und zwar komplett.“ Die Lektüre beginne zwar langweilig, doch dann komme ein Schockmoment nach dem anderen. Sarah Haake-Schäfer, Carl Zeiss Meditec, ging noch einen Schritt weiter. Im Schatten der EU-MDR hielten neue Normen und Harmonisierungen nahezu unbemerkt Einzug. Auch damit müsse sich die Branche aktiv beschäftigen. Haake-Schäfer forderte die Unternehmen daher auf, sich zu engagieren und über Verbände einzubringen. „Nur so können die Verordnungen noch in eine praktizierbare Richtung gelenkt werden.“

„Mit Veranstaltungen aus der Praxis für die Praxis möchten wir die Unternehmen aktiv bei der Umsetzung unterstützen“, fasste Julia Steckeler von Medical Mountains zusammen. Gerade in kleinen und mittleren Unternehmen ruhe die Last auf wenigen Schultern. Durch Informationen wie bei diesem Symposium, aber auch durch Seminare und Lehrgänge werde ein Beitrag dazu geleistet, „die Last leichter tragen zu können“.

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