MDR Stakeholder Dialogue Vielfalt in der Medtech-Branche: „One size fits all“-Ansatz funktioniert nicht

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Am 23. Mai fand der MDR Stakeholder Dialogue in der Landesvertretung Baden-Württemberg bei der EU in Brüssel statt. Neben Akteuren aus Politik, Wirtschaft und Gesundheitsversorgung war auch Medical Mountains mit einer Delegation aus Medizintechnik-Unternehmen und Kliniken dort vertreten. Die Beteiligten waren sich einig: Ein klarer Kurs in Richtung einer praxisnahen MDR muss her.

Beim MDR Stakeholder Dialogue in Brüssel war die Kernbotschaft deutlich: die Dringlichkeit, die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) praxistauglich auszugestalten. Die Veranstaltung am 23. Mai stand unter dem programmatischen Titel „The Future of the Medical Device Regulation (MDR)”. Impulse kamen zum einen von den Gastgebern, Ministerialdirektor Michael Kleiner (Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg) und Ministerialdirektorin Leonie Dirks (Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg). Zum anderen waren Vertreter der Europäischen Kommission dabei, darunter Csaba Kontor (Kabinett Kommissar Várhelyi) und Peter Bischoff-Everding (Generaldirektion SANTE). Sie alle waren sich einige, dass die bestehenden Herausforderungen der MDR ernst genommen und konkrete Lösungsansätze diskutiert werden müssten.

Medical Mountains saß beim MDR Stakeholder Dialogue mit am Tisch, hatte zur inhaltlichen Ausgestaltung maßgeblich beigetragen und eine Delegation aus Medizintechnik-Unternehmen und Kliniken nach Brüssel gebracht. „Mit fundierten Praxisberichten konnten die tatsächlichen Hürden der MDR-Umsetzung aufgezeigt und konstruktive Vorschläge zur Verbesserung eingebracht werden“, reflektiert Medical-Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. „Die greifbaren Einblicke und fachlichen Impulse waren Türöffner für den Austausch mit der EU-Kommission und zahlreichen EU-Mitgliedsstaaten.“ Zur Medical-Mountains-Delegation gehörten Florian Brunschoen (Aesculap AG), Dr. Alexander Reiprich und Dr. Martin Leonhard (Karl Storz SE & Co. KG), Prof. Dr. sc. hum. Folker Spitzenberger (Centre for Regulatory Affairs in Biomedical Sciences der Technischen Hochschule Lübeck), Prof. Dr. med. Dr. h.c. Uwe Spetzger und Prof. Dr. med. Wolfram Lamadé.

Proportionalität und Flexibilität sind gefordert

„Der Reformprozess für eine MDR 2.0 ist eingeleitet. Bis es jedoch zu einem Ergebnis kommt, müssen wir die aktuelle positive Dynamik über delegierte und Durchführungsrechtsakte unbedingt aufrechterhalten“, appellierte Steckeler in ihrer Abschlussrede. „Es geht um den Erhalt der Innovationskultur, um Arbeitsplätze, um die globale Wettbewerbsfähigkeit europäischer Medizintechnikunternehmen – und v.  a. um die Patienten.“ Steckeler kritisierte den bislang verfolgten „One size fits all“-Ansatz. „Unsere Branche ist außerordentlich vielfältig. Von KI-gesteuerten Implantaten bis hin zu wiederverwendbaren chirurgischen Scheren. Von multinationalen Konzernen bis hin zu hochspezialisierten kleinen und mittleren Unternehmen. Von bahnbrechenden Innovationen bis hin zu bewährten Bestandsprodukten, die Patienten seit Jahrzehnten sicher versorgen.“

Ein grundlegender Konstruktionsfehler der aktuellen MDR bestehe in der Annahme, dass die meisten Medizinprodukte wie Arzneimittel funktionierten – dass sie direkt bestimmte Erkrankungen behandeln oder diagnostizieren müssen und daher zwingend mit klinischen Indikationen und Ergebnissen verknüpft sein sollten. „Diese Logik jedoch greift nicht bei prozedurunterstützenden Produkten, beispielsweise bei chirurgischen Instrumenten, endoskopischen Werkzeugen, Kanülen, Kathetern, Schläuchen, Konnektoren, OP-Tischen oder Zubehör.“ Diese Produkte seien keine Medikamente. „Ihr klinischer Wert liegt in der Ermöglichung sicherer und effektiver Verfahren, nicht in der Erzielung eines direkten physiologischen Effekts“, rief Steckeler in Erinnerung.

Als „klare Forderung“ machte die Geschäftsführerin fest, dass „Proportionalität und Flexibilität künftig das regulatorische Handeln prägen müssen“. Dies gelte insbesondere im Umgang mit bewährten Technologien, Nischenprodukten sowie kleineren und mittleren Unternehmen. Medical Mountains sehe sich weiterhin in der Verantwortung, regulatorische Herausforderungen „nicht nur zu benennen, sondern mit praxistauglichen Lösungsvorschlägen zur Weiterentwicklung der MDR beizutragen“, resümierte Steckeler.

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