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Bolleiningers Befund Regulatorisches Sommermenü der USA

Ein Gastkommentar von Stefan Bolleininger 2 min Lesedauer

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Wie sieht es eigentlich in den USA mit dem Thema Regulierung aus?: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe. (Bild: Die Storyfactory/Devicemed)
In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Während sich Europa in der Sommerpause entspannt hat und die Sonne genoss, gab es in den USA keine Verschnaufpause. Hier wurde weiter gewerkelt und gebastelt, und das amerikanische regulatorische Sommermenü hält einige interessante Leckerbissen für uns bereit, die uns in die nächste Stufe der Regulierung katapultieren könnten.

Aperitif „Diskussionen mit Behörden“

Wie wäre es mit einer leichten Vorspeise? Die informellen Verfahren für FDA und Industrie zu Anfragen nach Abschnitt 513(g) bieten die perfekte Einstimmung. Stellen Sie sich vor: eine Einreichung zur Klassifizierung, die ganz gemütlich und ohne große Umstände die FDA-Meinung einholt – ganz anders als unsere starren „Anträge auf Klassifizierung und Abgrenzung“.

Vorspeise „Einreichungsvorlagen“

Die elektronische Einreichungsvorlage für De-Novo-Anträge: Ja, das E-Star-Programm ist jetzt auch für De-Novo-Verfahren verfügbar. Es ist wie ein leichter Salat: schlank, einfach und rundum erfrischend. Genau das Richtige, um den Appetit anzuregen.

Hauptgang „Software“

Und jetzt der Hauptgang: „Guidance-Predetermined-Change-Control-Plans“. Vergessen Sie den AI Act – hier gibt es ein richtiges Menü. Ein klarer Fahrplan, wie mit AI oder ML umgegangen werden soll. Eine Komposition für kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit, perfekt abgestimmt auf die adaptive Natur von AI-/ML-Algorithmen. Ein Hochgenuss für jeden Regulierungs-Gourmet.

Dessert „eIFU“

Für das Dessert servieren wir das amerikanische Pendant zur E-IFU (elektronische Gebrauchsanweisung), speziell für Software-Produkte. Ganz im Stil der amerikanischen Machbarkeit und ein bisschen wie bei uns in Europa. Besonders praktisch, wenn man E-IFU und die FDA Guidance mal so richtig schön gegeneinander aufstellt.

Begleitung „Postmarket“

Zur Abrundung empfehlen wir die Begleitung „Postmarket“: Ein freiwilliges Programm zur zusammenfassenden Fehlermeldung (Voluntary Malfunction Summary Reporting, VMSR). Statt sich mit jedem einzelnen Fehlermeldungssalat abzumühen, gibt es hier die Möglichkeit, die Fehlerbilder elegant zusammengefasst zu präsentieren. Perfekt, um die Meldepflichten zu reduzieren und dennoch eine robuste Überwachung der Gerätesicherheit nach der Markteinführung zu gewährleisten. Ideal kombiniert mit unserem EU Post-Market-Reports.

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