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Bolleiningers Befund Benannte Stellen, PFAS und mehr: Der Weg in die Sommerpause

Ein Gastkommentar von Stefan Bolleininger 2 min Lesedauer

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Notified Bodies, Neues von der FDA, Zweck von Medizinprodukten und PFAS: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe. (Bild: Die Storyfactory/Devicemed)
In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Aktuell haben wir 39 MDR- und zehn IVDR-benannte-Stellen. Das ist nicht schlecht und eigentlich fast mehr, als ich damals dachte, als die MDR in Kraft trat. Allerdings ist das nun sechs Jahre her und damit eigentlich kein großer Wurf. Wir erinnern uns oft an die Zeit vor der MDR, also genauer: zum Beginn der MDR-Entstehung. Wir hatten damals in den besten Zeiten etwa 100 Notified Bodies. 2018 knapp 60 und jetzt haben wir für MDR wieder 39. Ob es erfreulich ist, kann ich so nicht sagen, aber dank der Ergänzung der Zeitlinie klingt es gerade doch optimistisch.

Neues von der FDA

Zudem heute ein etwas anderes Thema: Bei der neuen FDA Guidance zu „Content of Premarket Submissions for Device Software Functions“ lässt die FDA den Level of Concern fallen und nimmt eine andere Stellung ein. Das Wichtigste ist: Es gibt mit Basic und Enhanced zwei Dokumentations-Level. Der frühere Minor-, Moderate-, Major-Ansatz wurde also nun gemischt. Damit wird die Klassifizierung leichter und nun voll auf den „probable risk“ ausgerichtet. Aus meiner Sicht schön und einfach. Am besten gefällt mir folgender Satz zu der Software Design Specification: „FDA is not recommending the SDS as part of the premarket submission. Sponsor should document this information on the design via the DHF for the device. During premarket review, FDA may request additional information, if needed, to evaluate the safety and effectiveness of the device.“ Gleichzeitig darf die Dokumentationseinreichung reduziert werden, wenn Compliance zur 62304 angegeben wird. Das macht es EU-Herstellern leichter. Der aufmerksame Leser wird nun das feststellen, was weiterhin gilt: „FDA is not recommending the SDS as part of the premarket submission.“ Es wird also nicht abgegeben, aber muss dennoch weiterhin erstellt werden. So, wie es schon immer war: neue Struktur, neue Ausrichtung, einfachere Zusammenstellung. Aber für den Hersteller weiterhin der gleiche Aufwand.

Der Zweck ist manchmal doch wichtig

Wir haben lange an den Produkten ohne medizinischen Zweck als Medizinprodukte, also den Annex-XVI-Produkten, gearbeitet. Es ist dahingehend sehr schwer, da diese im System der Notified Bodies wirklich schwer einzubringen sind. Deshalb hat sich die Kommission entschieden, die Zeitlinie anzupassen, damit es auch zur Verlängerung der anderen MDR-Produkte passt. Es ist schön, dass dies nicht vergessen wurde. Das, was wir bislang bei diesen Produkten gesehen haben, ist eine Menge Arbeit und darf insbesondere nicht unterschätzt werden. Ich hoffe, die Verlängerung reicht aus.

Verbot von per- und polyfluorierten Chemikalien (PFAS)

Die PFAS-Diskussion erinnert an die Phthalate von früher, und deshalb will ich hier direkt einsteigen. Es ist eigentlich kaum anders als damals mit den genannten Stoffen, bleifrei, RoHS oder Reach. Ab einem gewissen Punkt dürfen manche Materialien einfach nicht mehr eingesetzt werden. Das ist Gesundheitsschutz und sollte uns wichtig sein. Ob die geplante Vorschrift richtig ist, kann ich noch nicht beurteilen, aber die Parallelen sind sichtbar. Alle derartigen Stoffe empfehle ich immer über die biologische Bewertung zu tracken. Auch wenn es den Körper nicht berührt, kann es hier einfach abgehandelt werden. Manchmal ist es gut zu wissen, was drin ist.

Lesen Sie auch Bolleiningers bisherige Befunde

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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