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Raumedic Raumedic unterstützt bei Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung

| Redakteur: Julia Engelke

Als Entwicklungspartner der Medizintechnikindustrie verarbeitet Raumedic thermoplastische Polymere und Silikone zu kundenspezifischen Produkten. Doch der Auftragsfertiger kann noch mehr: Er unterstützt Kunden auch bei der Umsetzung der EU-MDR.

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Nicht nur die Kunststoffverarbeitung beherrscht Raumedic in Helmbrechts. Als Entwicklungspartner der Medizintechnikindustrie unterstützt das Unternehmen Kunden auch bei der Umsetzung der EU-MDR.
Nicht nur die Kunststoffverarbeitung beherrscht Raumedic in Helmbrechts. Als Entwicklungspartner der Medizintechnikindustrie unterstützt das Unternehmen Kunden auch bei der Umsetzung der EU-MDR.
(Bild: Raumedic)
  • Auftragsfertiger versteht die EU-MDR
  • Sowohl neue als auch bereits zugelassene Erzeugnisse unterliegen der EU-MDR
  • Drei Jahre intensiv mit geänderten regulatorischen Voraussetzungen auseinandergesetzt

Nicht mehr lange, dann endet die dreijährige Übergangsfrist für die neue Europäische Medizinprodukteverordnung. Ab Mai 2020 müssen Hersteller von Medizinprodukten größere Herausforderungen bei der Zulassung bewältigen. Sowohl neue als auch bereits zugelassene Erzeugnisse unterliegen ab diesem Zeitpunkt der EU-weit geltenden Medical Device Regulation (EU-MDR).

Mit den gestiegenen Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung ist Raumedic bestens vertraut, wie Reiner Thiem, Leiter der Abteilung Regulatory Affairs des Helmbrechtser Medizintechnikunternehmens, erläutert: „Wir haben die drei Jahre genutzt, um uns mit den geänderten regulatorischen Voraussetzungen intensiv auseinanderzusetzen.“ So habe Raumedic die eigenen Prozesse aber auch die verwendeten Materialien fortlaufend an die Anforderungen der neuen MDR angepasst, sie ausreichend validiert und qualifiziert.

Damit auch Kunden die neue Gesetzeslage gut meistern können, gibt das Unternehmen gezielte Hilfestellung. „Wenn ein Hersteller Komponenten von uns bezieht und das finale Produkt gemäß der neuen Verordnung registrieren lassen möchte, bieten wir aktiv unsere Unterstützung an“, erklärt Thiem und präzisiert: „Wir können sicherstellen, dass die relevanten Informationen und Dokumente, wie in der gemeinsamen vertraglichen Vereinbarung geregelt, für die Zulassung zur Verfügung stehen.“

Raumedic auf der Compamed 2019: Halle 8a, Stand F28

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