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Albis Plastic

Produktentwicklung – das Zauberwort lautet Kooperation

| Autor/ Redakteur: / Kathrin Schäfer

Die Ideen für neue Medizinprodukte entstehen häufig bei deren Anwendern, also bei Ärzten. Maßgeblich an der Produktentwicklung ist dann nicht nur der Hersteller, sondern auch der Werkstofflieferant. Eine Medikationshilfe für Frühgeborene macht dies deutlich.

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Die Medikation von Frühchen ist sehr sensitiv und aufwändig. Deshalb haben sich die Ärzte Gedanken gemacht, wie diese Versorgung von Neugeborenen sicherer und schonender gestaltet werden kann.
Die Medikation von Frühchen ist sehr sensitiv und aufwändig. Deshalb haben sich die Ärzte Gedanken gemacht, wie diese Versorgung von Neugeborenen sicherer und schonender gestaltet werden kann.
( Bild: ©ondrooo - stock.adobe.com )
  • Medikationshilfe für Frühgeborene
  • Hart- und eine Weichkomponente
  • 2K-Verfahren
  • Definition Medical Grade

Innovative Medizinprodukte und medizintechnische Verfahren haben maßgeblichen Anteil am Heilungsprozess von Patienten. Sie zu entwickeln, wird für Medizintechnikunternehmen jedoch zunehmend zur Herausforderung. Hierfür verantwortlich sind unter anderem der Kostendruck im Gesundheitswesen oder auch rechtliche Herausforderungen wie die neue europäische Medizinprodukteverordnung MDR. Bei der Entwicklung von neuen Produkten bis zur Marktreife ist die umfassende Zusammenarbeit von zuliefernden und herstellenden Unternehmen deshalb ein essenzieller Faktor.

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Die medikamentöse Versorgung von Neugeborenen sicherer und schonender gestalten

Ein erfolgreiches Beispiel für einen solchen Prozess ist die Zusammenarbeit von Albis Plastic mit der Murrplastik Medizintechnik GmbH. Beide haben eine Applikationshilfe entwickelt zur Verabreichung von Surfactant, einer oberflächenaktiven Substanz in der Lunge bei Neugeborenen. Das im Bereich Medizintechnik kontinuierlich wachsende mittelständige Unternehmen Murrplastik in Falkenstein im Vogtland ist seit 2008 ISO-13485-zertifiziert und produziert unter anderem in einem Reinraum der Klasse 8. Mit eigenen Entwicklungskapazitäten entstehen hier Medizinprodukte von der Idee bis zur Markteinführung.

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„Die Idee entstand im Klinikum Stuttgart“ blickt Ingolf Grahl, Leiter Vertrieb Medizintechnik bei Murrplastik, zurück. „Die Medikation von Frühchen ist sehr sensitiv und aufwändig. Deshalb haben sich die Ärzte Gedanken gemacht, wie diese Versorgung von Neugeborenen sicherer und schonender gestaltet werden kann.“ Vor etwa zwei Jahren begann Murrplastik deshalb mit dieser Entwicklung und entschied sich für die Zusammenarbeit mit Albis. Die Materiallieferanten aus Hamburg setzen auf unabhängige Beratung: Sie vertreten als Distributeur thermoplastischer Kunststoffe führende Hersteller und Marken in Europa, gleichzeitig entwickeln sie eigene, hoch spezialisierte technische Compounds. Zu ihrem Service gehören unter anderem die Beratung durch Anwendungstechniker, die den Entwicklungsprozess beim Verarbeiter und beim OEM begleiten, sowie die Unterstützung in regulatorischen Themenstellungen.

Eine Hart- und eine Weichkomponente – im 2K-Verfahren aneinander haftend

Nach positiven Grundsatzversuchen mit verschiedenen Materialien wurde das Anforderungsprofil für das Produkt erstellt: eine Hart- und eine Weichkomponente, im 2K-Verfahren aneinander haftend; zudem transparentes Material, welches eingefärbt werden kann. Albis war frühzeitig in die Entwicklung eingebunden und unterstützte Murrplastik nicht nur bei der reinen Materialauswahl, sondern auch mit Tipps zur Werkzeug- und Formteilgestaltung sowie zur Haftungsgeometrie. Timm Randewig, Anwendungstechniker im Bereich Technical Service & Application Development, schlug ein transparentes Random-Polypropylen sowie ein TPE vor. Nach einer Farbvorlage von Murrplastik wurde das Polypropylen durch Albis grün eingefärbt geliefert.

Momentan befindet sich die Medikationshilfe in der Zulassungsphase. Für April 2018 wird die Freigabe erwartet und damit auch die Markteinführung geplant. „Die neue Medikationshilfe verbessert die Genauigkeit der Dosierung, verkürzt die Dauer der Surfactant-Applikation und reduziert somit den Stress für das Frühgeborene“, freut sich Vertriebsleiter Grahl über das Ergebnis.

Materiallieferanten können weit mehr als nur liefern

Parallel zur „Medikationshilfe“ ist Albis bei weiteren aktuellen Projekten bei Murrplastik aktiv. Für einen Applikator in einem Kit für Augenoperationen wurde ein Polycarbonat aus dem umfangreichen Distributionsportfolio von Albis ausgewählt. Dieses umfasst Standard- und Spezialitäten-Materialien namhafter Polymerproduzenten, darunter auch speziell für den Einsatz in Healthcare-Anwendungen entwickelte Polymere.

Bei der Anwendung „Fadenträger“ kommt ein Material der Albis-Eigenmarke Alcom Med zum Einsatz. Bei Alcom-Med-Materialien handelt es sich um maßgeschneiderte Compounds bezüglich Polymer-, Farb-, Füllstoff- und Additivkombinationen, welche nach strengen Qualitätsvorgaben produziert werden und mit einem umfangreichen und individuellen Servicepaket ausgestattet sind. „In Gesprächen mit unseren Kunden und bei der Projektarbeit erleben wir seit einiger Zeit einen Trend zur bewussteren Auswahl von polymeren Werkstoffen“, beobachtet Mike Freudenstein, Director Marketing Healthcare bei Albis. „Spielten früher ausschließlich technische Eigenschaften, kurzfristige Verfügbarkeit und Preisniveau eine Rolle, werden jetzt auch zunehmend Merkmale wie eine ‚Notification of Change‘ und Rezepturkonstanz angefragt und gefordert“.

Eine offizielle Definition des Begriffs „Medical Grade“

Auch mit dem Inkrafttreten von MDR und IVDR im Mai 2017 ergeben sich neue Herausforderungen für Hersteller und Inverkehrbringer. In diesem Zusammenhang erzeugt eine bislang fehlende Definition der Inhalte, was ein „medical grade“ ausmacht, in einigen Fällen überzogene Erwartungshaltungen an Materialhersteller oder verunsichert Entwickler und Verarbeiter. Derzeit liegt es noch im Ermessen jedes Polymerherstellers, die Produkt- oder Leistungsmerkmale zu definieren, die er für den Einsatz in Medizinprodukten vermarktet. Auch der VDI hat sich der Thematik angenommen und einen Ausschuss zur Erarbeitung und Einführung eines allgemeingültigen Standards gebildet. Darin sind 15 Fachleute vertreten, die von Polymerproduzenten, kunststoffverarbeitenden Unternehmen sowie von Healthcare-OEMs, darunter auch Albis, entsendet werden. So sind alle relevanten Institutionen bei der Erarbeitung vertreten.

Anfang Januar 2018 wurde der endgültige Entwurf vorgestellt, der derzeit vom VDI-Gremium geprüft wird. Die öffentliche Vorstellung des Richtlinienentwurfs erfolgt dann im April auf der VDI-Konferenz Kunststoffe in der Medizintechnik in Friedrichshafen . In der sich anschließenden 6-monatigen Einspruchsfrist steht die Richtlinie zur öffentlichen Diskussion, bevor sie in der zweiten Jahreshälfte endgültig verabschiedet wird.

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