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BVMed-Konferenz Praktische Umsetzung des Medizinprodukterechts – alle aktuellen Änderungen im Überblick

Redakteur: Peter Reinhardt

Trilog, Scrutiny-Verfahren, TTIP-Verhandlungen und vieles mehr. Das Medizinprodukterecht steht vor Veränderungen enormen Ausmaßes. Die Verantwortlichen für Regulatory Affairs tun daher gut daran, sich beizeiten mit dem zu beschäftigen, was da alles auf sie zukommt.

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(Bild: BVMed)

Zu einem Rundumschlag genau zur rechten Zeit gerät in diesem Zusammenhang die BVMed-Konferenz zur praktischen Umsetzung des Medizinprodukterechts. Vor rund 160 Teilnehmern von Herstellern und Behörden haben die Vortragenden am Donnerstag vergangener Woche in Bonn zu allen aktuellen Themen Stellung bezogen.

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Termin für Trilog-Text kann wohl nicht eingehalten werden

Der Trilog zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung startete im Oktober 2015. Der gemeinsame Text soll bis 3. Dezember 2015 vorliegen, was aber als unwahrscheinlich gilt. Das Rechtsetzungsverfahren soll dann im 1. Quartal 2016 abgeschlossen werden. Damit sich alle Beteiligten auf die neue Regelung einstellen können, soll es eine dreijährige Übergangsfrist geben. Der BVMed setzt sich dafür ein, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln. „Es dürfen nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die auch nachweislich den Patientenschutz verbessern“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die BVMed-Veranstaltung fand bereits zum 21. Mal statt und dient dem Erfahrungsaustausch und der Diskussion der Hersteller von Medizinprodukten mit den zuständigen Überwachungsbehörden.

Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht

Dr. Martin Abel, Leiter Medical & Regulatory Affairs bei Lohmann & Rauscher, führte als Sprecher des BVMed-Arbeitskreises „Regulatory Affairs“ in die aktuellen Entwicklungen im Medizinprodukterecht ein. Als Besonderheit der Branche bezeichnete Abel die enorme Vielfalt der Medizinprodukte. Es gebe in Deutschland rund 410.000 verschiedene Medizinprodukte im Markt. Im Jahr 2012 seien beispielsweise knapp 7.000 Medizinprodukte neu in den Markt gebracht worden. Davon hätten aber nur 5 Prozent ein hohes Risiko bei der Anwendung (Klasse III) mit entsprechend hohen Anforderungen an die klinische Bewertung und die Marktzulassung. Dabei sollten nicht nur randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) eine Rolle spielen, sondern auch Instrumente zur Evaluierung der Verfahren unter Alltagsbedingungen. „Erfahrungsmedizin ist auch heute noch immer entscheidend“, so Abel. In Deutschland sei nach wie vor ein sicherer und schneller Marktzugang möglich. Das sei gut für die Patienten, diese Balance müsse aber auch in Zukunft gehalten werden. Denn: „Mehr Bürokratie bedeutet nicht automatisch mehr Patientensicherheit.“

Unangekündigte Audits beschäftigen Medtech-Hersteller

Aktuelles Top-Thema für die Medtech-Unternehmen sind die unangekündigten Audits (UAA). Die EU-Kommissionsempfehlung aus dem Jahr 2013 (2013/473/EU) verpflichtet alle Benannten Stellen im Bereich Medizinprodukte, regelmäßig innerhalb von drei Jahren ein bis drei unangekündigte Audits bei Herstellern durchzuführen. Darüber hinaus können nach der Empfehlung auch die Unterauftragnehmer und Lieferanten der Hersteller unangekündigt auditiert werden. Der europäische Verband der Benannten Stellen hat die Anzahl der im Jahr 2015 durchzuführenden UAAs auf rund 5.000 geschätzt. Die durchschnittlichen Auditkosten liegen erfahrungsgemäß zwischen 5.000 und 10.000 Euro, was eine jährliche Zusatzbelastung von 25 bis 50 Millionen Euro für die Industrie bedeutet, rechnete Abel vor. Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) hat zum Ziel, die UAAs rechtsverbindlich einzuführen und die Modalitäten der Durchführung der UAAs zu bestimmen. Abel: „Der aktuelle Entwurf der MDR schränkt die aufgrund der EU-Empfehlung gehandhabte Praxis grundsätzlich nicht ein. Die dort aktuell vorgeschlagene Kombination von UAAs mit QM-Regelaudits ist jedoch aufgrund des Umfangs der Regelaudits in der Praxis nicht durchführbar. Um die Ziele des UAA-Konzepts in einem vernünftigen Kostenrahmen zu erreichen, schlägt der BVMed vor:

  • 1. UAA-Auditierung von Herstellern nur im Verdachtsfall;
  • 2. Beschränkung der UAA-Auditierung auf Endprodukte;
  • 3. Überprüfung des UAA-Konzepts hinsichtlich Zusatznutzen und Kosten nach 5 Jahren.

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