Praktische Umsetzung des Medizinprodukterechts – alle aktuellen Änderungen im Überblick

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Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten erläuterte Dr. Bassil Akra, Direktor Clinical Centre of Excellence beim TÜV Süd Product Service in München. Eine klinische Bewertung muss für alle Medizinprodukte durchgeführt werden, auch für niedrigere Klassen. Die MEDDEV-Guidance-Dokumente führen die Anforderungen an die klinische Bewertung genauer aus. Die klinische Bewertung muss zeigen, dass das Produkt sicher und leistungsfähig ist. „Das muss mit Daten belegt werden, beispielsweise mit Literaturrecherchen und klinischen Daten“, so der Zulassungsexperte. Übertragbar seien Ergebnisse aus der Literaturrecherche aber nur, wenn die Zweckbestimmung identisch ist. Startpunkt einer klinischen Bewertung ist die Risikoanalyse, die mögliche Risiken analysiert, bewertet und auf ein Minimum reduziert. Im Mittelpunkt steht das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten. Die Anforderungen an die Risikobewertung und die klinische Bewertung müssten die Unternehmen schon heute sehr detailliert erfüllen, so Akra. Auf Basis der klinischen Bewertung wird entschieden, ob genügend Daten vorliegen oder eine klinische Studie erforderlich ist. Aufgrund der Heterogenität und unterschiedlichen Zweckbestimmungen sind jedoch verallgemeinernde Aussagen für Medizinprodukte zu klinischen Studien nicht wie für Arzneimittel möglich. Oft sprechen die strengen ethischen Aspekte dagegen, so Akra. „Bei Medizinprodukten brauchen wir aufgrund der Heterogenität der Medizinprodukte eine Fallbetrachtung“. Für die Durchführung klinischer Studien von Medizinprodukten bedarf es eines dezidierten Prüfplans durch einen qualifizierten Prüfarzt. Der Prüfplan muss vom BfArM genehmigt werden und bedarf der zustimmenden Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission.

Auswirkungen von TTIP auf Medizinprodukte

Wie sind Medizinprodukte von den TTIP-Verhandlungen betroffen? Diese Frage beantwortete Mark Küller vom Verband der TÜVs. Im Bereich der Medizinprodukte gebe es bei den TTIP-Verhandlungen „keine konkreten Regelungen, sondern eher Absichtserklärungen zur stärkeren Zusammenarbeit in bestimmten Bereichen“. Zunächst müssten die Regelungen und Auswirkungen der geplanten EU-Medizinprodukte-Verordnung abgewartet werden. Eine Rechtsharmonisierung und die gemeinsame Entwicklung von Regeln scheiden als Instrumente für TTIP nach Küllers Ansicht grundsätzlich aus. Eine Annäherung beider Verhandlungsseiten gebe es beim UDI-System und der Interoperabilität der Datenbanken. Keine Annäherung gebe es bei der gegenseitigen Anerkennung der Qualitätsmanagementsystem-Audits. „Das ist ein sehr langwieriger Prozess mit fraglichem Ausgang, da die Systeme völlig unterschiedlich sind.“ Küllers Fazit: „Die TTIP-Verhandlungen werden die Verhandlungen zur Europäischen Medizinprodukte-Verordnung nicht beeinflussen, da die europäische Seite keine Systemangleichung anstrebt.“

„Off Label Use“ bei Medizinprodukten

Die Thematik „Off Label Use“ bei Medizinprodukten beleuchtete Rechtsanwalt und Arzt Dr. Adem Koyuncu von der Kanzlei Covington & Burling. „Off Label Use“ bezeichnet die Anwendung eines Medizinprodukts außerhalb der Zweckbestimmung, aber mit kurativer Absicht. Bei „Compassionate Use“ geht es um einen individuellen Heilversuch mit Produkten, die noch nicht zugelassen sind, um schwerstkranken Patienten zu helfen, für die es keine Alternativen gibt. Dabei sind eine medizinische und eine rechtliche Abwägung erforderlich, ob ein entsprechender Notstand vorliegt. Umfragen unter Ärzten zeigen, dass die Praxisrelevanz dieser Bereiche steigt. Beim Off-Label-Use gebe es eine sehr komplexe Rechtslage durch die Verwebung von Medizinprodukterecht mit dem Arzt-, Werbe- und Haftungsrecht. Es handle sich um eine „Risikoverantwortungsgemeinschaft“ zwischen Unternehmen, Arzt und Patient. Der Hersteller sei dabei nicht aus der Produkthaftung entlassen. Bei „Compassionate Use“ beziehungsweise individuellem Heilversuch gebe es eine besondere Verantwortung des Arztes und gesteigerte Informations- und Produktbeobachtungspflichten des Medizinprodukteherstellers.

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