Praktische Umsetzung des Medizinprodukterechts – alle aktuellen Änderungen im Überblick

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Deutsche Position zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung

Susanne Conze, Referatsleiterin „Medizinproduktesicherheit“ im Bundesgesundheitsministerium, stellte die deutsche Position zu den derzeit laufenden Verhandlungen über die europäische Medizinprodukte-Verordnung dar. Eine Kernposition: Zusätzliche Bürokratie ist nur dann gerechtfertigt, wenn damit nachweisbar die Produktsicherheit verbessert werden kann. Deshalb lehnt die deutsche Seite auch das vorgesehene „Scrutiny-Verfahren“, also die zusätzliche Überprüfung der Konformitätsbewertung der Benannten Stellen bei bestimmten Klasse III-Produkten, in der vorgesehenen Form ab. Das Verfahren werde wohl kommen, „aber es sollte zumindest so abgespeckt sein, dass es sich nur auf wenige Verfahren beschränkt“, so Conze. Ein weiterer kritischer Punkt ist aus deutscher Sicht die „fehlende Infrastruktur zur schnellen Entwicklung von produktspezifischen Anforderungen“. Solche produktspezifischen Anforderungen seien aus Sicht des Ministeriums „der beste Weg zu einem europaweit einheitlichen Zulassungs- und Sicherheitsniveau bei Medizinprodukten“. Das Problem sei, dass Benannte Stellen in der Vergangenheit ein unterschiedlich hohes Niveau bei der klinischen Bewertung beziehungsweise Prüfung akzeptiert hätten. Sowohl bei den Arzneimitteln als auch bei der FDA war die Lösung dieses Problems die Einführung produktspezifischer Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. „Diese Leitlinien müssen der Maßstab für die Hersteller, Benannten Stellen und Behörden werden. Sie sind der Schlüssel für eine messbare und nachhaltige Verbesserung der Patientensicherheit und für ein einheitlich hohes Marktzugangsniveau“, so Conzes Appell. Außerdem hält das deutsche Ministerium die Anforderungen an die Marktüberwachung durch die Mitgliedstaaten für nicht ausreichend. Wie in Deutschland müsse „ein annähernd gleich hohes Niveau der Marktüberwachung durch die Mitgliedsstaaten“ angestrebt werden. Wie bei den für Benannte Stellen zuständigen Behörden müssten Bestimmungen zur gegenseitigen Kontrolle und gemeinsamen Aktivitäten vorgesehen werden.

Betreiberrecht für Medizinprodukte

Christine Schneider vom Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz beleuchtete das Betreiberrecht für Medizinprodukte aus Sicht einer Überwachungsbehörde. Ein Schwerpunkt sei die Aufbereitung von Medizinprodukten, die nach einem validierten Verfahren erfolgen müsse. „Der Bereich der Aufbereitung benötigt eine hohe Fachkenntnis, da die Instrumente und Geräte sehr komplex sind“, so Schneider. Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen („kritisch C“) sei nach der Neuregelung der Betreiberverordnung die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine anerkannte Stelle erforderlich. Ausnahmen von der Zertifizierungspflicht analog zu den Vorgaben der KRINKO-Empfehlung über die Aufbereitung von Medizinprodukten würden grundsätzlich toleriert. Schneider stellte auch die neue Bestimmung vor, wonach den Patienten bei bestimmten Implantaten ein Implantatpass zur besseren Rückverfolgbarkeit auszuhändigen ist. Das Krankenhaus müsse die Angaben für die Dauer von 20 Jahren nach der Implantation aufbewahren und sicherstellen, dass der Patient bei Vorfällen innerhalb von drei Werktagen erreicht werden kann.

Aus Sicht der Betreiber und Anwender beleuchtete Achim Storm, Sicherheitsbeauftragter und Abteilungsleiter für Medizinprodukte-Risikomanagement im Universitätsklinikum Düsseldorf, das aktuelle Betreiberrecht. Er plädierte für eine konstruktive Zusammenarbeit mit der Aufsichtsbehörde und zeigte auf, dass die eigentliche Kompetenz für die Umsetzung der Anforderungen bei den Anwendern vor Ort in der Klinik liege. In der praktischen Umsetzung der Betreiberverordnung gebe es dabei zahlreiche Detailfragen, zu denen die Klinik von unterschiedlichen Landesbehörden unterschiedliche Interpretationen bekomme. Beispiel verpflichtender Implantatpass: Ist das Coiling in der Neurochirurgie auch eine Gefäßstütze im Sinne des Gesetzes? „Hier haben wir noch viele offene Fragen, was wie zu dokumentieren ist“, so Storm.

Vom richtigen Umgang mit Umgang mit Vorkommnismeldungen

Auf den Umgang mit Vorkommnismeldungen („Vigilanz“) aus dem Bereich der Medizinprodukte ging Dr. Ekkehard Stößlein, Fachgebietsleiter beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), ein. Von den Herstellern erwartet Stößlein konkrete Erstinformationen, welche Untersuchungen zu den Vorkommissen durchgeführt werden sowie geplant und mit welchen Ergebnissen abgeschlossen sind. Der rote Faden für den Abschlussbericht sollte sein: Was ist passiert und was wurde untersucht? Was sind die Untersuchungsergebnisse? Welche Schlussfolgerungen gibt es über die wahrscheinlichste Ursache? Wenn das Produkt ursächlich ist, handelt es sich um einen systematischen Produktfehler? Der Bericht sollte von Lesern mit entsprechendem Sachverstand, jedoch ohne detaillierte spezielle Fachkenntnisse, ohne Rückfragen zu verstehen sein und ein vollständiges, nachvollziehbares Bild von einem Ereignis oder einem Sachverhalt vermitteln, so Stößleins Appell an die Hersteller. Wenn der Hersteller eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen trifft, schließt die Risikobewertung durch das BfArM die Prüfung ein, ob diese Maßnahmen angemessen sind. Bei identifizierten systematischen Produktmängeln richten sich die Anforderungen an korrektive Maßnahmen dabei nicht allein an zukünftig zu fertigende Produkte, sondern auch an noch im Markt befindliche Produkte. Stößlein berichtete zudem, dass die Koordination unter den Behörden auf europäischer Ebene in den letzten Jahren erheblich verbessert wurde. So gebe es monatliche Telefonkonferenzen der Vigilanz-Behörden, die über einzelne Produkte und Produktgruppen sowie deren Risiken beraten und bei Bedarf Task Forces bilden.

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