Praktische Umsetzung des Medizinprodukterechts – alle aktuellen Änderungen im Überblick

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Der Bedarf an Regulatory-Affairs-Spezialisten wächst

Was ändert sich für die Sicherheitsbeauftragten der Medizinprodukte-Unternehmen durch die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung? Darauf ging Karin Fricke, Regulatory Affairs Manager bei Edwards Lifesciences, ein. Nach dem Verordnungsentwurf muss jedes Unternehmen mindestens eine „Qualified Person“ beziehungsweise „Person Responsible for Regulatory Compliance“ haben. Sie ist dafür verantwortlich, dass vor der Chargenfreigabe die Konformität der Produkte in angemessener Weise bewertet wird und die Technische Dokumentation und Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden. Außerdem muss die „Qualified Person“ sicherstellen, dass die Berichtspflichten zur Vigilanz und Meldung von korrektiven Maßnahmen erfüllt und im Fall von Prüfprodukten die Erklärung zu den Grundlegenden Anforderungen abgegeben werden. Gefordert wird ein Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte. Nach Ansicht von Fricke erfülle der im deutschen Recht vorgesehene Sicherheitsbeauftragte bereits zahlreiche ähnliche Aufgaben und Funktionen. Eine Herausforderung könnte die erforderliche Qualifikation und Berufserfahrung sein. Darauf müssten sich die Unternehmen zur Aus- und Weiterbildung bereits heute einstellen, da der Bedarf an Regulatory Affairs-Spezialisten wachsen werde.

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