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Medical Mountains/IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg Positionspapier: rasche Bereitstellung eines funktionierenden MDR-Systems

| Redakteur: Julia Engelke

Strukturen für die Medizintechnik schaffen, verbessern und ausbauen: Die Medical Mountains GmbH und die Industrie- und Handelskammer (IHK) Schwarzwald-Baar-Heuberg wenden sich mit zwei Positionspapieren an die gesetzgebenden EU-Institutionen. Neben Anregungen zur Ausweitung von elektronischen Gebrauchsanweisungen ist die Bereitstellung eines funktionierenden MDR-Systems bis Ende Mai kommenden Jahres das vordringliche Anliegen.

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Landesminister Guido Wolf (Mitte; Ministerium der Justiz und für Europa Baden-Württemberg) und Staatssekretärin Katrin Schütz (Zweite von rechts; Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg) nahmen als erste die beiden Positionspapiere von Thomas Albiez (links; IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg), Yvonne Glienke (Zweite von links; Medical Mountains GmbH) und Julia Steckeler (rechts; Medical Mountains GmbH) entgegen.
Landesminister Guido Wolf (Mitte; Ministerium der Justiz und für Europa Baden-Württemberg) und Staatssekretärin Katrin Schütz (Zweite von rechts; Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg) nahmen als erste die beiden Positionspapiere von Thomas Albiez (links; IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg), Yvonne Glienke (Zweite von links; Medical Mountains GmbH) und Julia Steckeler (rechts; Medical Mountains GmbH) entgegen.
(Bild: Medical Mountains)
  • Gemeinsame Positionspapiere von Medical Mountains und IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg
  • Trotz Geltungsbeginn-Verschiebung: System nicht auf die Umsetzung der MDR vorbereitet
  • Für elektronische Gebrauchsanweisungen: Verordnung (EU) 207/2012 muss modernisiert werden

Als im April verkündet wurde, dass der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR um ein Jahr verschoben wird, war die Erleichterung spürbar. Zum einen, weil Medizintechnik-Unternehmen sich dadurch ganz der akuten Corona-Krise widmen konnten. Zum anderen fehlten noch wesentliche MDR-Bausteine, ohne die kein reibungsloser Start gelingt – nun mehren sich die Befürchtungen, dass sich diese Situation 2021 wiederholen wird.

Benannte stellen fehlen

„Zum Stichtag 26. Mai 2020 wäre das System nicht genügend auf die Umsetzung der EU-MDR vorbereitet gewesen“, erinnern Thomas Albiez, Hauptgeschäftsführer der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg, und Julia Steckeler, Geschäftsführerin der Medical Mountains GmbH. „Diese Probleme bestehen leider weiterhin, werden durch die Folgen der Pandemie noch verschärft und allein durch einen neuen Geltungsbeginn nicht gelöst.“ Ganz oben auf der Prioritätenliste steht eine ausreichende Anzahl an MDR-notifizierten Benannten Stellen. Damit verbunden sind die Forderungen nach Übergangsregelungen für Unternehmen, die noch keine Benannte Stelle haben, sowie eine Duldung für Produkte, die in der „Zertifizierungs-Warteschleife“ hängen. Das System benötige eine Art Benannte-Stelle-Garantie für Unternehmen, Fristverbindlichkeit, geregelte Verwaltungsverfahren und eine transparente Kostenstruktur. In Bezug auf konkrete Umsetzungsvorgaben der EU-MDR fehlen noch immer Rechtsakte und Guidances. Ebenso sind Expertengremien unbesetzt, die bei der Zertifizierung von implantierbaren Produkten der Klasse III sowie von bestimmten aktiven Produkten der Klasse IIb einbezogen werden. Angemahnt wird auch ein finaler Zeitplan für die Datenbank Eudamed. Nationale Alleingänge für Übergangs-Systeme müssten unbedingt vermieden werden: „Hier ist eine EU-weite Lösung zu schaffen.“

Elektronische Gebrauchsanweisungen

Mit der EU-MDR wachsen auch die Anforderungen an Gebrauchsanweisungen. Ob sie elektronisch vorliegen dürfen, darüber macht die EU-MDR jedoch keine Aussage. Diese Vorgaben sind in der Verordnung (EU) 207/2012 geregelt. „Fakt ist: Eine elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) verbessert die Anwender- und Patientensicherheit deutlich, beschränkt sich aber nur auf wenige Medizinprodukte“, betonen Thomas Albiez und Julia Steckeler. Sie unterstützen daher den Vorstoß, den Geltungsbereich zu erweitern und beispielsweise auch wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Risikoklasse Ir, die ausschließlich für die Verwendung durch Fachleute vorgesehen sind, zu berücksichtigen. So könnten Nutzern die aktuellsten Informationen in ihrer bevorzugten Sprache zur Verfügung gestellt werden. Zudem bestehe die Möglichkeit, Video- und Audiodateien mit Bedienungs- und Handhabungsanweisungen einzubinden. „Für die sinnvolle Umsetzung der EU-MDR muss die Verordnung (EU) 207/2012 daher dringend modernisiert werden.“ Die Argumente dafür sind ebenfalls in einem Positionspapier zusammengefasst worden.

Medical Mountains und IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg sehen insbesondere bei der EU-MDR einen hohen Zeitdruck. Nicht allein mit Blick auf 2021. Der Geltungsbeginn sei zwar verschoben worden, nicht aber die rückwärtigen Fristen. „Es bleibt daher zu befürchten, dass sich 2024 der nächste Engpass abzeichnet“, wenn nicht jetzt die Weichen richtig gestellt werden, so Thomas Albiez und Julia Steckeler.

Die Positionspapiere zur Bereitstellung des MDR-Systems sowie zu elektronischen Gebrauchsanweisungen sind unter www.medicalmountains.de/positionspapiere abrufbar.

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