IVDR Neue Aufgaben und Befugnisse für das Paul-Ehrlich-Institut

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Paul-Ehrlich-Institut BA f. Sera u. Impfstoff

Seit dem 26. Mai 2022 gilt die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika. Sie ordnet beispielsweise SARS-CoV-2-Nachweistests der höchsten Risikoklasse D zu. Aus der Verordnung ergeben sich neue Aufgaben und Befugnisse für das Paul-Ehrlich-Institut.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) übernimmt entsprechend der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (engl. In-vitro-Diagnostic Device Regulation, IVDR) in Verbindung mit dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) neue Aufgaben. So ist das PEI gemäß § 31 MPDG bzw. Anhang XIV der IVDR zukünftig die zuständige Bundesoberbehörde, um Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika (IVD) in Deutschland und interventionelle klinische Leistungsstudien von IVD zu genehmigen. Solche Leistungsbewertungsprüfungen, die parallel von einer Ethikkommission geprüft werden, sind zukünftig die Voraussetzung, damit ein IVD die für die Vermarktung notwendige CE-Zertifizierung erhalten kann.

Das PEI entscheidet außerdem auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde, einer benannten Stelle oder eines IVD-Herstellers über die Klassifizierung einzelner IVD und deren Abgrenzung zu anderen Testsystemen.

SARS-CoV-2-Antigentests gehören der höchsten Risikoklasse an

Eine wichtige Änderung gemäß IVDR im Vergleich zu der bis 25. Mai 2022 geltenden IVD-Richtlinie und deren gesetzliche Umsetzung in Deutschland besteht darin, dass SARS-CoV-2-Nachweistests zukünftig in die höchste Risikoklasse D eingestuft werden. Das bedeutet u. a., dass das CE-Kennzeichen zukünftig erst nach einem Konformitätsbewertungsverfahren einer benannten Stelle durch diese vergeben wird.

Aufgrund von Engpässen bei geeigneten benannten Stellen und weil bisher noch keine EU-Referenzlabore benannt wurden, hat die EU-Kommission festgelegt, die unter der alten Richtlinie bis 25. Mai 2022 selbstzertifizierten SARS-CoV-2-Tests zur professionellen Anwendung noch bis Mai 2025 auf dem Markt zu akzeptieren, ohne dass solche Testsysteme die verschärften Verfahren nach IVDR durchlaufen müssen.

Paul-Ehrlich-Institut führt zukünftig Antigentest-Marktüberischt

Hersteller von SARS-CoV-2-Antigentests, die ihren Test in die Marktübersicht der nach § 1 Satz 1 der Coronavirus-Testverordnung (TestV) erstattungsfähigen SARS-CoV-2-Antigentestests aufnehmen lassen wollen, müssen seit dem 26. Mai 2022 Anträge an das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, in Langen (Hessen) richten.

Um in die Marktübersicht aufgenommen zu werden, muss der Test entsprechend den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes (MPG) rechtmäßig in Deutschland auf den Markt gebracht worden sein sowie die durch das PEI in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten aktuellen Mindestkriterien erfüllen.

Die Tabellen solcher Antigentests (Marktübersicht), sowohl zur professionellen Anwendung wie auch zur Eigenanwendung, führt zukünftig das PEI. Aus technischen Gründen verbleiben die Listen noch für eine Übergangszeit im Internetauftritt des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Auch zukünftig kann das PEI stichprobenartig solche Antigentests einer experimentellen vergleichenden Evaluierung unterziehen. Die Ergebnisse werden in einer gesonderten Tabelle ausgewiesen. Es besteht für Hersteller und Vertreiber von IVD kein Anspruch darauf, dass ihr IVD bei dieser Evaluierung berücksichtigt wird.

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