France

Medizinprodukteverordnung Medical Mountains spricht in Brüssel über MDR-Umsetzung

Quelle: Pressemitteilung

Anbieter zum Thema

Im Fokus stand die Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung: Die Medical Mountains GmbH nahm am Dienstag auf Einladung der Bayerischen Vertretung bei der Europäischen Union an einem Treffen mit Mitgliedern des Europäischen Parlaments und der EU-Kommission in Brüssel teil. „Die Dringlichkeit des Problems ist angekommen“, bilanziert Geschäftsführerin Julia Steckeler im Anschluss.

Über Lösungsvorschläge zur MDR-Umsetzung sprach Medical-Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler (Zweite von links) am Dienstag in Brüssel unter anderem mit Andrzej Rys (links; stellvertretender Generaldirektor für Gesundheit bei der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der EU-Kommission / GD Sante), Daphne Von Buxhoeveden (Kabinettsmitglied von EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides) und  Peter Bischoff-Everding (Legal Officer im Referat „Medizinprodukte“ der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der EU-Kommission / GD Sante).
Über Lösungsvorschläge zur MDR-Umsetzung sprach Medical-Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler (Zweite von links) am Dienstag in Brüssel unter anderem mit Andrzej Rys (links; stellvertretender Generaldirektor für Gesundheit bei der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der EU-Kommission / GD Sante), Daphne Von Buxhoeveden (Kabinettsmitglied von EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides) und Peter Bischoff-Everding (Legal Officer im Referat „Medizinprodukte“ der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der EU-Kommission / GD Sante).
(Bild: Medical Mountains GmbH )

Gemeinsam mit Vertretern von Verbänden, Unternehmen, Kliniken, benannten Stellen sowie der Landes- und Bundespolitik legte Medical-Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler bei einem Treffen mit Mitgliedern des Europäischen Parlaments und der EU-Kommission in Brüssel dar, welche Schwierigkeiten sich bei der Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) auftun, welche Folgen sich daraus ergeben – vor allem aber, mit welchen Lösungsansätzen die Lage verbessert werden kann. „Medizinprodukte werden vom Markt genommen, weil der Aufwand der Re-Zertifizierung zu hoch ist. Wer den Schritt dennoch gehen möchte, hat mit Kapazitätsengpässen bei benannten Stellen zu kämpfen. Innovationsvorhaben werden auf Eis gelegt oder ganz gestrichen. Diese Auswirkungen haben wir bei dem Meeting nochmal deutlich dargestellt“, fasst Julia Steckeler die Schwierigkeiten zusammen. Rund um die Themen entwickelte sich ein emotionaler Austausch. Besonders die Botschaften der Anwender, von Ärzten seien alarmierend gewesen. „Die Dringlichkeit des Problems ist bei der EU-Kommission angekommen“, stellt Julia Steckeler fest. Entsprechend werde man weiterhin alle Hebel in Bewegung setzen, jetzt vorwärts zu kommen, nicht erst in zwei Jahren. Als Ansatzpunkte wurden Lösungsvorschläge besprochen, die im Rahmen der jüngsten Branchenumfrage von Medical Mountains GmbH, Industrieverband Spectaris und Deutschem Industrie- und Handelskammertag (DIHK) dargestellt worden sind.

Seminar-Tipp der Redaktion

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

DeviceMed Seminare

Welche Änderungen ergeben sich durch die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) für Ihr Unternehmen und die eigenen Produkte? Dieses Seminar gibt einen umfassenden Überblick über die neuen Regelungen und stellt diese in Vergleich zu den bisherigen Regelungen.

Mehr erfahren

„Patientenschutz ist ein hohes Gut“

Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek setzte sich im Anschluss ebenfalls für ein zügiges Vorgehen ein. „Patientenschutz ist ein hohes Gut – und die Medizinprodukteverordnung ist selbstverständlich sinnvoll. Doch sie schafft auch einige Probleme in der Umsetzung. Hier muss die EU-Kommission rasch gegensteuern“, wird er in einer vom Bayerischen Staatsministerium für Gesundheit und Pflege veröffentlichten Mitteilung zitiert. Als wesentliche notwendige Schritte nannte Holetschek die Ernennung weiterer benannter Stellen, eine Ausnahmeregelung für Nischenprodukte sowie eine Lösung für Bestandsprodukte, die aufgrund von bestehenden Kapazitätsengpässen bei den benannten Stellen den Übergang in die MDR nicht schafften. Im Vorfeld hatte bereits der baden-württembergische Staatsminister Florian Stegmann einen „Brandbrief“ an Karl Lauterbach geschickt, sich beim zeitgleich stattfindenden Treffen der EU-Gesundheitsminister (EPSCO) für Nachbesserungen einzusetzen. Dem Vernehmen nach äußerten Vertreter mehrerer EU-Staaten ihre Besorgnis über die Schwierigkeiten bei der MDR.

Dass Bayern und Baden-Württemberg in Brüssel an einem Strang ziehen, wertet Julia Steckeler als „starkes Zeichen“. Ebenso, dass immer mehr EU-Staaten dafür plädieren, weitere Schritte hin zu einer praxistauglichen MDR einzuleiten. Die Verordnung sei nicht das alleinige Problem zweier Bundesländer, auch nicht nur Deutschlands. „Sie betrifft die Versorgung und die Sicherheit von Patientinnen und Patienten in ganz Europa“, betont die Medical Mountains-Geschäftsführerin.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

(ID:48417192)

Jetzt Newsletter abonnieren

Verpassen Sie nicht unsere besten Inhalte

Mit Klick auf „Newsletter abonnieren“ erkläre ich mich mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung (bitte aufklappen für Details) einverstanden und akzeptiere die Nutzungsbedingungen. Weitere Informationen finde ich in unserer Datenschutzerklärung.

Aufklappen für Details zu Ihrer Einwilligung