Medical Area auf der Metav 2018

Medical Area – Gemeinsam für die Medizintechnik

| Autor / Redakteur: Nikolaus Fecht / Peter Reinhardt

Den Prozess im Visier: Bei Imstec entstehen unter anderem automatisierte Fertigungslinien wie diese Anlage mit einem individuell angepassten Robotergreifer zum sicheren Transport von medizintechnischen Komponenten und Produkten.
Den Prozess im Visier: Bei Imstec entstehen unter anderem automatisierte Fertigungslinien wie diese Anlage mit einem individuell angepassten Robotergreifer zum sicheren Transport von medizintechnischen Komponenten und Produkten. (Bild: Imstec)

Produktionssysteme für die Medizintechnik müssen hohen Anforderungen genügen. Um diese zu erfüllen, setzen Unternehmen auf eine unternehmensübergreifende Zusammenarbeit. Die Medical Area auf der Metav 2018 zeigt unterschiedliche Ansätze.

  • Metav in Düsseldorf ist die internationale Messe für Technologien der Metallbearbeitung
  • Vollautomatisch arbeitende Anlage für Implantate
  • In Rundum-sorglos-Paket macht die Maschine wertmäßig nur rund 50 % aus

Die Anforderungen an Produktionssysteme für die Medizintechnik sind enorm: Die zertifizierten Anlagen müssen fehlerfrei arbeiten, hohen Hygienebestimmungen genügen und jeden wichtigen Produktionsschritt dokumentieren. Kein Wunder, dass innovative Firmen hier auf unternehmensübergreifende Teamarbeit setzen. Neue interessante Kapitel der Zusammenarbeit schlägt hier die Medical Area der Metav 2018 auf: In Düsseldorf präsentiert die Firma Imstec aus Rheinland-Pfalz eine neue Produktionslinie, die sie gemeinsam mit dem Kölner Werkzeugmaschinenhersteller Schütte entwickelt hat.

Medical Area auf der Metav –Zusammenarbeit bei der Zerspanung

Imstec / Alfred H. Schütte

Medical Area auf der Metav –Zusammenarbeit bei der Zerspanung

07.11.17 - Die Anforderungen an Anlagen für die Metallbearbeitung für die Medizintechnik sind enorm: Zertifiziert müssen sie fehlerfrei arbeiten, hohen Hygienebestimmungen genügen und jeden wichtigen Produktionsschritt dokumentieren. Kein Wunder, dass fortschrittliche Firmen hier auf unternehmensübergreifende Teamarbeit setzen. lesen

„Wir entwickeln für die Medizintechnik sogenannte End-to-End-Lösungen“, erklärt Edgar Mähringer-Kunz, Geschäftsführer der Imstec GmbH, Klein-Winternheim bei Mainz. „Die Kunden kommen mit einer Aufgabenstellung zu uns: Wir überführen diese in eine Spezifikation und analysieren auf Schwachstellen und Risiken.“ Es folgen der Bau der Anlage, Inbetriebnahme und Betreuung im Rahmen von Wartungsverträgen.

Drei „Spielarten“ bestimmen das Geschäft

In der Regel arbeitet Imstec auf drei verschiedene Arten mit seinen Partnern zusammen: Die Rheinland-Pfälzer haben beispielsweise eine vollautomatisch arbeitende Anlage inklusive aller Herstellungsprozesse entwickelt und gebaut, auf der ein Kunde Implantate produziert, die direkt im Auge sitzen und es mit Medikamenten versorgen. Der Fachmann spricht hier von einem kompletten Process-Development-Outsourcing. Mähringer-Kunz: „Das war ein idealer Fall, bei dem wir die Prozesse parallel zum Produkt entwickelt und gleichzeitig die komplette Anlage gebaut haben.“ Andere Kunden haben ein bereits klinisch zugelassenes Herstellungsverfahren entwickelt, das Imstec dann vom Laborstatus in einen Industrieprozess überführte. Die dritte Variante besteht in der Optimierung, Erweiterung und Automatisierung einer bereits bestehenden Fertigung.

Alle drei Varianten zeichnet ein gemeinsamer Nenner aus: Hersteller von Anlagen für die Medizintechnik müssen unter anderem die Vorgaben der DIN EN ISO 13485 (Norm für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten), strenge behördliche Vorgaben beispielsweise der US-amerikanischen FDA und die GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice) erfüllen. Außerdem müssen sie die unterschiedlichen Audits der Auftraggeber bestehen. „Das Qualitäts- und Dokumentationssystem ist daher schon sehr außergewöhnlich“, betont der Imstec-Geschäftsführer. „Hinzu kommt, dass sich diese Branche ebenso wie die Luftfahrtindustrie keinerlei Fehler leisten darf. Wir haben beispielsweise eine Anlage zum Verpacken orthopädischer Komponenten automatisiert, weil innerhalb von zwei Jahren ein einziges Mal ein Teil beim manuellen Verpacken vertauscht wurde. Daher spielen Systeme zum sicheren Überwachen und Rückverfolgen der Prozessbedingungen, die sogenannte Traceability, eine extrem wichtige Rolle.“

Neue EU-Vorgaben für Medizinprodukte bereits erfüllt

Neue EU-Vorgaben bereits erfüllt

Die Europäische Union berücksichtigt diese hohen Anforderungen mit dem neuen, seit 2017 gültigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte (MDR), nach dem Hersteller bis spätestens Mai 2020 ihre Prozesse anpassen und Produkte mit einer einmaligen Produktnummer UDI (Unique Device Identification) kennzeichnen müssen. „Alle unsere Anlagen besitzen bereits die entsprechenden Systeme zur Einzelteilverfolgung“, sagt Mähringer-Kunz. „Wir können jedes einzelne Teil beschriften, eindeutig identifizieren und nachverfolgen. Es lassen sich außerdem alle Parameter eines Produktlebenszyklus erfassen – insofern setzen wir bereits seit Jahren Teilbereiche von Industrie 4.0 um.“ Daher lassen sich auf diesen Anlagen auch Produkte in Kleinstserie oder Losgröße eins prozesssicher herstellen. Zu den Highlights zählen beispielsweise die weltweit ersten vollautomatischen Linien zur Produktion von Augenimplantaten.

In Sachen Automatisierung arbeitet das Unternehmen neuerdings mit dem Werkzeugmaschinenhersteller Alfred H. Schütte GmbH & Co. KG aus Köln bei der Entwicklung von automatisierten Fertigungslinien zusammen, mit denen sich zum Beispiel gegossene Knieimplantate komplett bearbeiten lassen. Mähringer-Kunz: „Wir stehen bereits in Vertragsverhandlungen mit den ersten Kunden.“ Bisher handele es sich um eine Lösung mit dem Alleinstellungsmerkmal, dass sich zum Beispiel Knieimplantate deutlich effizienter und produktiver herstellen lassen – und das „mit einem attraktiven Return-of-Investment“.

Präsentation auf der Medical Area

Die neue Gemeinschaftslösung präsentiert Imstec auf der Metav 2018, auf der das Unternehmen seit Einführung der Medical Area 2016 ausstellt. „Für uns ist die Medical Area ein wichtiges Puzzlestück innerhalb unserer internationalen Marketingaktivitäten“, begründet Mähringer-Kunz den erneuten Gang nach Düsseldorf. „Außerdem ist unsere Anlage nicht nur auf Medizintechnik limitiert. Sie eignet sich auch zum automatischen Schleifen und Polieren von Bauteilen aus anderen Branchen. Ich sehe die Metav 2018 daher auch als gute Chance zur Diversifikation an.“

Laut Experten kommen bei den Werkzeugmaschinen „nur die Besten der Besten“ in der Medizintechnik-Branche zum Zuge. Wie das einem langjährigen Pionier auch bei hochkomplexen 3D-Teilen gelingt, beleuchtet Citizen.

Maßgeschneiderte Lösungen für Heilkräfte

„Die Medizintechnik benötigt in Sachen Maßhaltigkeit und Qualität hochpräzise Bauteile“, erklärt Nils Westphal, Leiter der Niederlassung Neuss der Citizen Machinery Europe GmbH. „Wir stiegen in diese Branche vor über drei Jahrzehnten in Deutschland und Europa ein.“ Weil Citizen aus der Uhrenproduktion stammt, kannte und kennt das Unternehmen die Herstellung von extrem präzise arbeitenden Anlagen bereits aus dem Alltagsgeschäft.

Medical Area auf der Metav 2018: Maßgeschneiderte Lösungen für die Metallbearbeitung

Citizen

Medical Area auf der Metav 2018: Maßgeschneiderte Lösungen für die Metallbearbeitung

17.01.18 - Bei Werkzeugmaschinen kommen nur die „Besten der Besten“ in der Medizintechnikbranche zum Zuge. Was diese auch bei hochkomplexen Teilen auszeichnet, beleuchtet Citizen aus dem Blickwinkel eines langjährigen Ausstellers der Medical Area auf der Metav. lesen

Gefragt ist das „Rundum-sorglos-Paket“

Zu den Kunden zählen global tätige Unternehmen, die mit Langdrehautomaten zum Beispiel Knochennägel, Implantate, Kanülen, chirurgische Werkzeuge und Instrumente herstellen. Westphal: „Es handelt sich durch die Bank um Firmen, die nicht nur höchste Ansprüche an ihre Teile, sondern auch an die Prozessfähigkeit und -sicherheit stellen.“ Der Niederlassungsleiter spricht daher vom sogenannten Rundum-sorglos-Paket, bei dem die eigentliche Maschine wertmäßig rund 50 % ausmacht. Hinzu kommt die gesamte Peripherie, die den kompletten Prozess abbildet. Hierzu gehören neben Lademagazin, Zuführsystem, Hochdruck-Pumpeneinrichtung, Späneabführsystem, Palettiereinrichtung sowie Laserkopf auch sicherheitsrelevante Peripherien wie Feuer­löscheinrichtung und Absaugung.

Das Rundum-sorglos-Paket geht sogar so weit, dass Citizen auf Wunsch des Kunden den Prozess für mindestens ein auf dem Langdrehautomaten zu fertigendes Bauteil überprüft und prozesssicher entwickelt. „Dank unserer akribischen Prozessabnahme kann der Anwender sofort mit der Produktion starten“, sagt Westphal. „Die Prozesssicherheit muss hoch sein, um die Auflagen der Validierung zu erfüllen und um den Fachpersonalmangel mit automatischer Fertigung zu kompensieren.“ Nur durch prozesssichere Abläufe kann das Fachpersonal mehrere Maschinen im Prozess begleiten und für hohe Qualitätssicherung sorgen. Auch entsprechende Schulungen von der Basis an unterstützen die Kunden bei der Ausbildung des notwendigen Fachpersonals.

Sauberkeit ist oberstes Gebot

Eine wichtige Rolle spielt in der Medizintechnik auch die Sauberkeit. Leicht zugängliche Maschineninnenräume, automatische Späneentsorgung und sich selbst mit 20-µm-Filter reinigende Hochdruck-Kühlschmiersysteme sorgen dafür, dass die Langdrehautomaten rund um die Uhr prozesssicher arbeiten können. „Mittlerweile steht diese Form der Komplettbearbeitung bereits in vielen Lastenheften der Branche“, berichtet Westphal. Ebenso wichtig ist die gratfreie Bearbeitung bei der Außen- und Innenbearbeitung. Hierbei liegt die größte Herausforderung bei Innenbohrungen im kleinsten Durchmesserbereich, also 0,6 bis hin zu 0,25 mm und kleiner.

Für den Niederlassungsleiter ist die Metav eine gute Gelegenheit, die speziellen Lösungen des Unternehmens zu präsentieren. Schon 2014 hat Citzen im Rahmen der Sonderschau „Metal meets Medical“ (heute Medical Area) positive Erfahrungen mit der Messe gemacht. „Wir besuchen die Metav ohnehin mit einem eigenen Hauptstand“, so Westphal. „Da nutzen wir gerne die Chance, den uns die Metav mit der Medical Area zur separaten Präsentation unserer Expertise auf dem Gebiet Medizintechnik bietet. Wir richten unser Augenmerk zwar in erster Linie auf potenzielle Kunden aus West- und Norddeutschland, freuen uns aber natürlich auch über die Besucher aus allen anderen Bundesgebieten sowie dem Ausland.“

Zerspanen von 3D-Teilen in einer Aufspannung

Auf der Medical Area stellt Citizen die Langdrehmaschine Cincom M16-4M8 vor, mit der sich auf 10 bis 12 Achsen Werkstücke mit einem Durchmesser von 1 bis 16 mm und einer maximalen Bearbeitungslänge von 200 mm zerspanen lassen. Diese High-​End-Maschine ermöglicht es, aus Titan oder Edelstahl auch speziell geformte 3D-Teile, wie zum Beispiel schräge Implantate aus der Dentaltechnik, in einer Aufspannung komplett zu fertigen. „Es lassen sich damit sogar Teile für Venenklemmen drehen, die früher ihre Endkontur per Fräsen erhielten“, erklärt Westphal. „Heute entstehen sie in einer Aufspannung direkt von der Stange.“ Eine besondere Herausforderung an die Zerspanung sind abgewinkelte Abuments (zahnmedizinische Stützelemente) mit komplizierter Schräglochbohrung.

Die Metav 2018 findet vom 20. bis 24. Februar 2018 in Düsseldorf statt.

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Weitere Artikel über Werkzeugmaschinen, deren Peripherie und ander Fertigungseinrichtungen finden Sie in unserem Themenkanal Fertigung.

Dieser Artikel ist zuerst erschienen auf www.maschinenmarkt.vogel.de.

* Dipl.-Ing. Nikolaus Fecht ist Fachjournalist aus 45879 Gelsenkirchen

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