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Zertifizierung MDR: herausfordernd für Hersteller, aber auch für benannte Stellen

Redakteur: Kristin Breunig

Der 26. Mai 2021 ist Stichtag, ab nächsten Mittwoch ist Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR). Doch noch immer stehen Hersteller und Anwender vor offenen Fragen. Wie die Herausforderungen zu meistern sind, verrät ein Unternehmen, das bereits nach der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 zertifiziert ist.

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Admilson Pinto ist Leiter der Qualitätssicherung und Regulatory Compliance bei B Medical Systems.
Admilson Pinto ist Leiter der Qualitätssicherung und Regulatory Compliance bei B Medical Systems.
(Bild: B Medical Systems)

Welche Herausforderungen gibt es bei der Zertifizierung und wie gehen Unternehmen diese am besten an?

Admilson Pinto: Die MDR ist eine Herausforderung für alle Hersteller von Medizinprodukten, aber auch für die benannten Stellen, weil die Überprüfung einen viel größeren Aufwand darstellt. Um die neuen Regularien zu erfüllen, hat B Medical Systems neue Prozesse implementiert. Bei allen Schritten in der Produktion haben wir die MDR bereits berücksichtigt. Hinzu kommt, dass die technische Dokumentation sehr viel umfangreicher geworden ist, sowohl inhaltlich und auch was die Qualität der Inhalte betrifft. Jedes Dokument muss MDR konform und im Nachhinein rückverfolgbar sein. Das ist ein immenser Aufwand für alle Unternehmen. Denn immerhin muss man hier nicht nur Normen erfüllen, sondern alle relevanten Anforderungen einer Verordnung der EU. Wir empfehlen die Zusammenarbeit mit externen Experten im frühen Stadium der Implementierung, um böse Überraschungen bei Zertifizierungsaudits zu minimieren. Abweichungen werden trotzdem wahrscheinlich unvermeidlich sein.

Wann haben Sie angefangen, sich mit der MDR-Umsetzung zu beschäftigen?

Pinto: Wir haben bereits früh auf die Zertifizierung hingearbeitet. Da wir davon ausgegangen sind, dass die MDR bereits 2020 anzuwenden ist, haben wir bereits 2018 damit begonnen. Das war sicherlich ein Vorteil für uns und macht uns zu einem der frühsten Anwender, was auch bei unseren Kunden gut ankommt. Aber im Grunde ging es bei uns nicht um das Wann, sondern um das Warum. Als Hersteller von Kühllösungen, die lebensrettende Materialien wie Blut oder Impfstoffe schützen sollen, sind wir seit jeher bestrebt, die höchsten Qualitätsstandards zu erfüllen. Die MDR schreibt hohe Qualitätsstandards fest und dementsprechend ist es für uns nur folgerichtig, unsere Geräte schnellstmöglich danach zertifizieren zu lassen.

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Die Umsetzung stellt Unternehmen oft vor finanzielle und personelle Herausforderungen. Haben Sie sich externe Hilfe geholt?

Pinto: Die Umsetzung hat wirklich viele Ebenen berührt. Wir haben uns keine externe Hilfe geholt, da wir zahlreiche erfahrene Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen haben, die über umfassendes Wissen in diesem Bereich verfügen. Dadurch konnten wir die neuen Regularien schnell verstehen und umsetzen. Aber vor allem bei kleineren Unternehmen sehe ich Schwierigkeiten, das allein zu stemmen. Dafür sind Bedarf an Expertise und Aufwand zu groß, weshalb sie auf externe Hilfe angewiesen sein werden. Es gibt bereits darauf spezialisierte Berater, die aber nicht umsonst arbeiten.

Welche Unterschiede gab es bei den Zertifizierungen der Produkte der Klasse I und der Klasse IIa?

Pinto: Dazu muss man zuerst wissen, dass die neue Zertifizierung auf einem risikobasierten System besteht. Dieses orientiert sich an der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers und dem Risikopotenzial. Das Risiko steigt von Klasse I bis Klasse III schrittweise an. Zu der Klasse I gehören Medizingeräte, die für Patienten kein hohes Risiko darstellen. Hierzu zählen beispielsweise unsere Kühllösungen für die Lagerung und den Transport von Impfstoffen. Anders sieht es bei Klasse IIa aus. Zu dieser Kategorie gehören beispielsweise unsere Kühllösungen für die Lagerung und den Transport von Blutkomponenten. Hier ist das Risiko für den Patienten erhöht, weil die in unseren Geräten gelagerten Blutkomponenten beispielsweise für eine Transfusion zum Einsatz kommen und somit direkte Auswirkungen auf die Patientengesundheit haben könnten. Dementsprechend gibt es auch bei der Zertifizierung Unterschiede.

Bei den Produkten der Klasse IIa prüft die benannte Stelle die technische Dokumentation, bewertet diese und gibt sie frei, sofern alles korrekt ist. Anschließend erhält das Produkt bzw. der Hersteller das EU-Zertifikat. Bei den Produkten, die der Klasse I angehören, läuft es anders ab. Hier schreibt der Hersteller eine Konformitätserklärung. Mit dieser garantiert er von sich aus, dass das Produkt mit der Verordnung konform ist. Es ist so gesehen eine Eigenerklärung, dass die Produkte gemäß der MDR entwickelt und produziert worden sind. Zudem bestätigt der Hersteller damit, dass die technische Dokumentation vorhanden ist und die regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Diese Konformitätserklärung muss der Hersteller dann in die europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) eintragen. Diese Datenbank ist aber aktuell leider noch nicht fertig – wir hoffen aber, dass sie bald online geht.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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