Marktbereinigung bei den Medizinprodukte-Zulassungsstellen

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Unternehmen müssen sich auf unangemeldete Audits einstellen

Unangemeldete Audits waren anlassbezogen auch früher schon möglich, verdeutlichte Dieter Eckert, Leiter des Bereichs Medical and Health Services beim TÜV Süd Product Service in München. Sie gewinnen nun aber eine größere Bedeutung. Die Benannten Stellen müssen seit März 2014 nachweisen, dass sie unangemeldete Audits durchführen können – und dies auch tun. Grundlage ist die Empfehlung der Kommission vom September 2013, die eine detaillierte Interpretation der zurzeit gültigen EU-Richtlinien darstellt. Zum Prüfumfang gehören die Einhaltung der rechtlichen Pflichten im täglichen Betrieb, Prüfmuster aus der aktuellen Produktion, die Rückverfolgbarkeit von kritischen Komponenten sowie die Auditierung von Produktionsaktivitäten und zwei weiteren kritischen Prozessen. Eckerts Appell an die Unternehmen: „Bereiten Sie sich auf unangemeldete Prüfungen vor. Denn jeder Hersteller muss wissen, was in einem solchen Fall getan werden muss.“ Eine unangekündigte Überprüfung steht mindestens einmal in drei Jahren an, für bestimmte Produkte (Klasse III) öfter. Das Audit-Team besteht aus mindestens zwei Auditoren. Die Auditdauer beträgt mindestens einen Tag. Der TÜV SÜD wird im vierten Quartal von der ZLG auditiert, um die Regeln der unangekündigten Audits beim Hersteller zu bewerten. Denn derzeit fehlt es noch an harmonisierten Vorgaben für die unangekündigten Audits.

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