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Marktbereinigung bei den Medizinprodukte-Zulassungsstellen

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Realitätsferne bei Wiederaufbereitung von Einmalprodukten

Kritisch sieht Neumann die Vorschläge zur Wiederaufbereitung von Einmalprodukten. Im Vorschlag der EU-Kommission werde die Aufbereitung grundsätzlich erlaubt, der Aufbereiter werde damit zum Hersteller. Es gebe jedoch keine entsprechenden speziellen Anforderungen. Dadurch werde ein EU-Binnenmarkt für aufbereitete Einmalprodukte geschaffen. Neumann: „Diese Regelung finden wir nicht besonders attraktiv.“ Dass nach dem Willen des Europäischen Parlaments der Hersteller beweisen müsse, dass das Produkt nicht aufbereitbar ist, und die Krankenhäuser, die aufbereiten, zu Herstellern werden, sei „nicht besonders realitätsnah“. Kritisch sieht Neumann auch das vorgeschlagene „Scrutiny“-Verfahren. Vorgesehen sind die frühzeitige Information über eingegangene Anträge auf Konformitätsbewertung zu Klasse-III-Produkten sowie Prüfungen von vorläufigen Bewertungsberichten der Benannten Stellen durch Behörden. Hier befürchtet Neumann einen hohen Aufwand mit wenig Nutzen für die Patientensicherheit.

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