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Marktbereinigung bei den Medizinprodukte-Zulassungsstellen

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Nach dem PIP-Skandal: Benannte Stellen beaufsichtigen

Auf Verbesserungen im Bereich der Benannten Stellen ging Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), ein. Die Benennung und Überwachung dieser „Zulassungsstellen“ für Medizinprodukte sei nach dem PIP-Skandal stärker in den Fokus gerückt. Aktivitäten, um das Niveau der Benannten Stellen einheitlich anzuheben, gebe es aber schon länger, da es an einer einheitlichen Auslegung der Anforderungen gefehlt habe. Abhilfe hat die EU-Kommission mit der Durchführungsverordnung über die Benennung und Beaufsichtigung Benannter Stellen und der Empfehlung zu Audits und Bewertungen durch Benannte Stellen vom September 2013 geschaffen. Zuvor hatte bereits ein freiwilliges „Joint Assessment Programm“ der Mitgliedstaaten begonnen. 2013 gab es 22 Begutachtungen von Benannten Stellen unter diesem Programm. In zwei Mitgliedstaaten wurden geplante Begutachtungen nicht durchgeführt, da die Benannten Stellen bereits ihre Arbeit eingestellt hatten. Unter den neuen Bestimmungen wurden bereits drei Begutachtungen in Deutschland unter Beteiligung der EU-Kommission durchgeführt. Umgesetzt wird eine kontinuierliche Überwachung einschließlich systematischer Weiterverfolgung von Beschwerden, Vigilanzberichten und anderen Informationen. Größere Benannte Stellen werden jährlich begutachtet. Wenn erforderlich, werde es auch unangekündigte oder kurzfristig angekündigte Besichtigungen geben. Diese Maßnahmen zeigten „bereits deutliche Wirkung“, so Edelhäuser. Die verpflichtenden „Joint Assessments“ würden zu einer weiteren „Marktbereinigung“ bei Benannten Stellen führen. Europaweit werde sich die Zahl mit den gestiegenen Anforderungen „weiter deutlich reduzieren“.

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