Regulatory Affairs Expert Talks 2025 Wenn sich Regularien streiten

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Aktuelle Verordnungen zu KI, Cybersecurity und die MDR: die Regulatory Affairs Expert Talks in die vierte Runde. Am 1. und 2. April kann sich die Branche wieder über die Umsetzung der Regularien austauschen. Das Programm steht.

Am 1. und 2. April finden in Würzburg die Regulatory Affairs Expert Talks statt. Der Fokus liegt in diesem Jahr auf den Themen künstliche Intelligenz (KI), Digitalisierung, Cybersecurity und Medical Device Regulation (MDR). Die Teilnehmer treffen in Würzburg auf Experten, die in Vorträgen erläutern, was aktuelle Verordnungen für regulatorische Änderungen mit sich bringen, wo die Herausforderungen und Chancen liegen und wie die Änderungen in den Unternehmen erfolgreich umgesetzt werden können. Zudem wird in einzelnen Workshops der Fokus ausführlicher auf ein bestimmtes Thema gelegt. Es gibt noch freie Plätze für das Event für interessierte Teilnehmer und Aussteller. Hier geht es zur Anmeldung.

Der zweite Tag startet mit der Keynote von Stefan Bolleininger, CEO der Be-on-Quality GmbH, zum Thema „Wenn sich Regularien streiten – Der Step-Tanz des Herstellers“ halten. Mittlerweile gibt es eine Vielzahl an Regularien, die sich im EU-Raum tummeln. Haben Hersteller alle im Blick? In seiner Präsentation wird Bolleininger die unterschiedlichen Sichten erklären, was die Hersteller beachten sollten, und aufzeigen, wo die benannte Stelle eine Rolle spielt. Ebenso wird der Referent beleuchten, wo die benannte Stelle keine Einsicht hat.

Gemeinsame Aufgabe von Anbietern und Betreibern

Der europäische AI Act enthält nicht nur Anforderungen für die Hersteller (Anbieter) von KI-Systemen, sondern auch für die jeweiligen Betreiber. Insbesondere die geforderte KI-Kompetenz bei Mitarbeitern sowie die Transparenz von KI-Systemen stellt beide Stakeholder vor große Herausforderungen. In seinem Vortrag wird Thorsten Prinz, Senior Manager Medical Devices and Software beim VDE, die einschlägigen Vorschriften erläutern und Wege zur Compliance durch ein gemeinsames Handeln von Herstellern und Betreibern aufzeigen.

Für eine sichere und reibungslose Zulassung Ihrer Medizinprodukte

Neue Herausforderungen bei der digitalen Transformation meistern

Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie auf dem Forum „Regulatory Affairs Expert Talks“ in Würzburg. RA-Experten berichten über ihre Erfahrungen in der Umsetzung der MDR, erläutern was die Verordnung für regulatorische Änderungen mit sich bringt, und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer Geräte mit wertvollen Praxis-Tipps.

Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierten aus Medizintechnik-Unternehmen.

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Cybersecurity von Closed-Loop Medical Devices

Sebastian Wittor, Project Manager Medical Engineering bei Bayoomed, wird sich in seinem Vortrag mit den Herausforderungen an die Cybersecurity durch Closed-Loop Medical Devices beschäftigen. Die geplante Einführung und Verbreitung von Closed-Loop-Systemen in der Medizintechnik stellt neue und komplexe Anforderungen an die Cybersecurity. Der Vortrag soll die spezifischen Herausforderungen und regulatorischen Rahmenbedingungen für die Cybersecurity von Closed-Loop Medical Devices untersuchen, mit besonderem Fokus auf die Anforderungen der EU Medical Device Regulation (MDR) und der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Der Vortrag konzentriert sich auf die einzigartigen Risiken und Sicherheitsanforderungen für Closed-Loop-Systeme, bei denen die Software automatisch physiologische Parameter misst, interpretiert und therapeutische Entscheidungen ohne menschliches Eingreifen umsetzt. Zudem wird der Referent die Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen den MDR- und FDA-Richtlinien erläutern, insbesondere hinsichtlich der Anforderungen an das Risikomanagement, die Softwareentwicklung und die Post-Market-Überwachung. Besondere Aufmerksamkeit wird den FDA-Leitlinien für „physiological closed-loop controlled“ Medizinprodukte (PCLC-Produkte) gewidmet, die spezifische Anforderungen an die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Systeme stellen. Abschließend werden Empfehlungen für Hersteller zur Gewährleistung der Cybersicherheit von Closed-Loop-Geräten über den gesamten Produktlebenszyklus gegeben.

Zusammenspiel von MDR/IVDR, AI Act und Datenschutz

Mit dem AI Act ergeben sich für Medtech-Unternehmen neue rechtliche Herausforderungen, aber auch neue Chancen beim Einsatz von KI. Daneben sind weiterhin die Anforderungen der MDR/IVDR und des Datenschutzes einzuhalten, insbesondere im Hinblick auf den Umgang mit sensiblen Gesundheitsdaten. Aber wie genau funktioniert das „magische Dreieck“ MDR/IVDR, AI Act und Datenschutz in der Medizintechnik? Rechtsanwalt Dr. Oliver Stöckel und Rechtsanwältin Afra Nickl aus der Fokusgruppe „Digital Health“ der Kanzlei SKW Schwarz erklären in ihrem Workshop anhand praxisnaher Beispiele, wie die regulatorischen Anforderungen des AI Act mit der Medizinprodukte-Regulatorik zusammenwirken und was Medtech-Unternehmen dabei künftig beachten müssen. Darüber hinaus werden die Referenten die Bedeutung des Datenschutzes in diesem Kontext diskutieren und zeigen, wie sowohl Hersteller als auch Anwender Medizintechnik mit KI datenschutzkonform einsetzen können.

Was bedeutet „Sicherheit“ bei lernenden Systemen?

Künstliche Intelligenz erobert die Medizin – von der Diagnose bis zur Therapie. Doch wie wird sichergestellt, dass diese High-Tech-Helfer nicht nur innovativ, sondern auch sicher und zuverlässig sind? Der Prozess der Zulassung von Medizinprodukten mit KI stellt Regulierungsbehörden, Entwickler und die Gesellschaft vor ganz neue Herausforderungen: Was bedeutet „Sicherheit“ bei lernenden Systemen? Wer trägt die Verantwortung bei Fehlern? Und wie können Innovationen gefördert werden, ohne die Patientensicherheit zu gefährden? Dem wird Julian Alpers, IT Consultant bei der Seleon GmbH, in seinem Workshop auf den Grund gehen.

Regulatory Affairs Expert Talks

KI, MDR und Digitalisierung: Über was diskutiert die Branche?

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