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TÜV Rheinland Akademie Live-Online-Training für die Revision der EN ISO 13485

Redakteur: Kathrin Schäfer

Die neue Fassung der EN ISO 13485 ist seit März 2016 als verbindliche Grundlage für QM-Systeme der Medizinprodukteindustrie in Kraft. Wichtige Änderungen betreffen den globalen Geltungsbereich, das Risikomanagement, die Produktentwicklung und die Zulieferindustrie. Ein Live-Online-Training gibt QM-Verantwortlichen der Medtech-Branche einen Überblick über die Norm und die erforderlichen Anpassungen im Qualitätsmanagement.

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Fast so gut wie der Live-Kontakt: Der Branchenexperte ist in Bild und Ton zugeschaltet, die Kommunikation mit dem Dozenten und anderen Seminarteilnehmern ist ohne Zeitverzögerung via Headset oder über eine Chat-Funktion möglich. Die Schulungsunterlagen erhalten Teilnehmer als Nachschlagewerk.
Fast so gut wie der Live-Kontakt: Der Branchenexperte ist in Bild und Ton zugeschaltet, die Kommunikation mit dem Dozenten und anderen Seminarteilnehmern ist ohne Zeitverzögerung via Headset oder über eine Chat-Funktion möglich. Die Schulungsunterlagen erhalten Teilnehmer als Nachschlagewerk.
(TÜV Rheinland Akademie)

Die neue Norm EN ISO 13485:2016 beinhaltet Veränderungen, die auf eine verbesserte Qualitätssicherung und Transparenz entlang der gesamten Wertschöpfungskette abzielen. Durch den erweiterten Geltungsbereich kann die Norm nicht nur wie bisher für Medizinproduktehersteller, sondern auch für alle an der Wertschöpfungskette beteiligten Unternehmen angewandt werden – vom Lieferanten bis zum technischen Servicedienstleister.

Zudem müssen QM-Systeme und -Prozesse verstärkt den internationalen Regularien angepasst werden, die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten einzuhalten sind. Auch erweiterte und präzisierte Anforderungen in den Bereichen Design und Produktentwicklung, Risikomanagement, Prozess- und Softwarevalidierung sowie Behördenkommunikation erfordern umfassende Änderungen in bestehenden QM-Systemen.

Die Medizinprodukteindustrie muss die neuen Anforderungen umsetzen

Bis spätestens Anfang 2019 müssen alle nach ISO 13485 zertifizierten Unternehmen der Medizinprodukte- und Zulieferindustrie diese Punkte umgesetzt haben. Verantwortliche für Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung und Produktion sollten sich daher schon jetzt mit den Änderungen vertraut machen und entsprechende Umstellungen planen.

Informationen hierzu erhalten sie in einem Live-Online-Training der TÜV Rheinland Akademie zur Revision der EN ISO 13485. Es gibt ihnen innerhalb einer Stunde einen kompakten Überblick über den aktuellen Normungsstand, den Aufbau der Norm, die internationalen regulatorischen Anforderungen an das QM-System und die wichtigsten Änderungen in den Bereichen Entwicklung und Produktion sowie Prozess-, Lieferanten- und Risikomanagement.

Das kompakte Online-Seminar spart Anfahrtskosten und Reisezeit

Die Teilnehmer des Live-Online-Trainings profitieren von einer fachlichen Bewertung der Neuerungen durch einen Medizinprodukteexperten und können die Schulungsunterlagen nach dem Seminar als Nachschlagewerk nutzen. Der Branchenexperte ist in Bild und Ton zugeschaltet, die Kommunikation mit dem Dozenten und anderen Seminarteilnehmern ist ohne Zeitverzögerung via Headset oder über eine Chat-Funktion möglich. Die notwendige Software wird temporär oder durch einmaliges Herunterladen eines Plug-ins installiert. Weil das Live-Online-Training von jedem web-fähigen PC oder Notebook aus absolviert werden kann, ist es zudem zeit- und kostensparend.

Das Training richtet sich an Beschäftigte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen QM, Regulatory Affairs, Entwicklung und Produktion. Die nächsten Live-Online-Trainings finden an folgenden Terminen statt:

  • 14. Juli 2016
  • 28. September 2016
  • 26. Oktober 2016
  • 2. November 2016

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