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RRC Power Solutions

Lithium-Ionen Batterien – ein Plädoyer

| Autor/ Redakteur: Michael Müller / Kathrin Schäfer

Traditionell stehen Hersteller von Medizingeräten der Nutzung von Lithium-Ionen Batterien skeptisch gegenüber, vor allem aus Gründen der Sicherheit. Dies könnte sich jetzt ändern.

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Lithium-Ionen-Batterien müssen für den Einsatz in der Medizintechnik eine Vielzahl an Zulassungen erfüllen. Hier zu sehen: die RRC2020 mit Zulassungszeichen.
Lithium-Ionen-Batterien müssen für den Einsatz in der Medizintechnik eine Vielzahl an Zulassungen erfüllen. Hier zu sehen: die RRC2020 mit Zulassungszeichen.
(Bild: RRC)

Lithium-Ionen Batterien, die in Medizingeräten verbaut werden, müssen verschiedene Tests bestehen und einer Vielzahl von Prüfnormen entsprechen. Um kritische Zustände im täglichen Gebrauch zu vermeiden, wird ihre elektrische Sicherheit geprüft. Außerdem werden Temperaturtests, Schock- und Vibrationstests unter unterschiedlichen Umgebungsbedingungen (Feuchtigkeit, Temperatur, Druck) durchgeführt.

Jedes Jahr erscheinen außerdem neue nationale und verbindliche Zulassungen, die als Bedingung für den Eintritt in den lokalen Markt umgesetzt werden müssen. Diese sind – neben den Werkzeug- und Entwicklungskosten für eine kundenspezifische Batterie – sehr kostenintensiv. Verständlicherweise macht also der Einsatz von Standard-Batterien eines ISO-13485-zertifizierten Herstellers mit allen benötigten Zulassungen das Leben eines Medizingeräteentwicklers sehr viel einfacher. Denn es spart Entwicklungszeit und damit erhebliche Einmalkosten. Warum machen Lithium-Ionen-Batterien dennoch Sinn?

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Medizingeräte können den Ladezustand von Batterien auslesen

Um die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Lithium-Ionen-Batterien zu garantieren, ist ein Batterie-Management-System, basierend auf dem neuesten Stand der Technik, unerlässlich. Das BMS ermöglicht einen „intelligenten“ Betrieb der Batterie, führt ein Zell-Balancing durch und etabliert einen zweistufigen Selbstschutz. Eine Smart-Batterie überwacht alle internen Parameter und kann selbständig entscheiden, wie sie von außen geladen werden möchte. All diese Werte können per SMBus an ein Ladegerät oder das medizinische Gerät übertragen werden. Beispielsweise kann das Medizingerät den aktuellen Ladezustand auslesen, seine verbleibende Laufzeit berechnen und zur Anzeige bringen. Das Zell-Balancing ist in der Lage, jede Zelle in einer Serienschaltung zu kontrollieren. Wenn eine in Serie geschaltete Batterie mit einem Smart-Ladegerät aufgeladen wird, können die Zellen, die bereits volle Kapazität besitzen, überbrückt werden, damit alle anderen Zellen auch vollständig geladen werden. So wird jegliches Ungleichgewicht zwischen den Zellen vermieden. Das Laden des Batteriepacks wird optimiert, was wiederum eine längere Lebensdauer gewährleistet.

Ein BMS ist ausgestattet mit Selbstschutzfunktionen gegen Überspannung, Überstrom, Kurzschluss, Unterspannung und Übertemperatur. Verschiedene Abschaltschwellen sind im Controller für das Laden und Entladen hinterlegt. Darüber hinaus sollte eine qualitativ hochwertige Batterie auch den JEITA Regularien entsprechen, was eine Anpassung der Ladeschlussspannung an die aktuelle Zelltemperatur bedeutet.

Lithium-Ionen-Batterien entsprechen hohen Sicherheitsstandards

Zuerst einmal müssen Lithium-Ionen Batterien den UN38.3-Transporttest erfolgreich durchlaufen. Danach können die Batteriepacks mit dem UN-Symbol gekennzeichnet und ohne Gefahrgutdeklaration versendet werden, sofern sie die Grenze von 100 Wh für den Energieinhalt nicht überschreiten.

Weiterhin muss für die EU eine CE-Erklärung erstellt werden, basierend auf EMV-Messungen und der Einhaltung der RoHS-Richtlinie, der REACH-Verordnung sowie der Batteriedirektive (2006/66/EG, 2013/56/EU). Damit Lithium-Ionen Batterien in Medizingeräten genutzt werden können, fordert die Medizingeräte-Norm IEC/EN60601-1 (Amendment 1) die Zertifizierung von Batterien nach IEC/EN62133 (2. Edition). Diese Zertifizierung muss in einem CB-Report dokumentiert werden. Basierend auf diesem CB-Report können weitere nationale und verpflichtende Zulassungen für die Lithium-Ionen Batterie durchgeführt werden.

Zurzeit existieren verpflichtende Zulassungen wie UL für die USA und Kanada, PSE für Japan, KC für Korea, RCM für Australien und Neuseeland, EAC/Gost für die Russische Föderation und BIS für Indien. In China kann auf der Grundlage des verpflichtenden GB31241-Standards eine freiwillige CQC-Zulassung erwirkt werden.

Authentifizierungsschlüssel decken Plagiate auf

Um Medizingeräte gegen die Verwendung von Batterieplagiaten zu schützen, können Smart-Batterien mit einem Authentifizierungsschlüssel versehen werden, der auf dem SHA-1-Standard basiert. Dieser Schlüssel kann für alle Standardbatterien eines Herstellers gleich sein oder kundenspezifisch für Batterien zur Verwendung in Medizingeräten generiert werden. Nach Einlegen der Batterie in die Applikation und Etablierung der Kommunikation wird zunächst der Authentifizierungsschlüssel aus der Batterie gelesen. Wird der Schlüssel seitens der Applikation bestätigt, kann die Batterie verwendet werden, andernfalls wird sie abgewiesen.

Der kundenspezifische Authentifizierungsschlüssel kann auch mit einer individuellen Bedruckung der Batterie kombiniert werden. In diesem Fall kann der Hersteller von medizinischen Geräten die Vermarktung seiner individualisierten Standardbatterie sowie das komplette Servicegeschäft für Ersatzbatterien vollständig kontrollieren.

Autor: Michael Müller ist Produktmanager bei der RRC Power Solutions GmbH.

Compamed 2016: Halle 8a, Stand G08

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