EPSCO-Meeting Konkrete Änderungsvorschläge der MDR angekündigt

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BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Auf der EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten kündigte EU-Kommissarin Stella Kyriakides konkrete Änderungsvorschläge der MDR für Anfang 2023 an. Der Bundesverband Medizintechnologie begrüßt die MDR-Initiative.

Die Lösungen für die Probleme bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (engl. Medical Device Regulation, MDR) sind auf der EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten vergangene Woche umfangreich diskutiert worden. Konkret ging es um die Verlängerung der Übergangsfristen und die Abschaffung der Abverkaufsfrist. „Die diskutierten legislativen Lösungsansätze sind ein wesentlicher Baustein zur Entzerrung des MDR-Zertifikatsstaus, der gemeinsam mit untergesetzlichen Maßnahmen zügig umgesetzt werden muss“, kommentiert Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie (BV-Med), das Ergebnis der Sitzung. EU-Kommissarin Stella Kyriakides kündigte konkrete Änderungsvorschläge der MDR für Anfang 2023 an.

Ernst der Lage erkannt

Europa hat den Ernst der Lage durch die MDR und ihre Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Medizinprodukten und damit die Qualität der medizintechnischen Versorgung erkannt, wie die Debatte im Europäischen Parlament vom 24. November und die Diskussion auf der EPSCO-Sitzung am 9. Dezember zeigten. „Es ist gut, dass die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten die Sorgen der Patienten, Kliniken, Ärzte, den benannten Stellen sowie der Branche ernst nehmen und Lösungen diskutieren”, so Möll.

Die im Hintergrundvermerk vorgeschlagenen gesetzlichen Änderungen zu den Übergangsfristen und der Abverkaufsfrist wurden von fast allen Vertretern aus den Gesundheitsministerien der Mitgliedsstaaten unterstützt. „Der Vorschlag der Kommission zur Verbesserung der MDR muss nun zeitnah vorgelegt und umgesetzt werden, um die Patientenversorgung auch nach der aktuellen Übergangsperiode im Mai 2024 sicherzustellen. Warten ist keine Option!“, fordert Möll.

Zeitnahe Maßnahmen gefordert

Parallel zu diesen wichtigen Vorschlägen müssen auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August veröffentlicht wurden, umgesetzt werden. „Gesetzgeberische und untergesetzliche Maßnahmen müssen Hand in Hand gehen, damit Bestandsprodukte (legacy devices) zeitnah in die MDR überführt werden können“, so der BV-Med.

Möll: „Es ist fünf vor zwölf. Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“.

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