Spectaris / Medical Mountains

Kommt die Fristverlängerung zur Umsetzung der EU-MDR?

| Redakteur: Peter Reinhardt

Tauschten sich in Tuttlingen über die erwarteten Folgen der EU-MDR aus: Julia Steckeler Medical Mountains AG, Thomas Butsch, Geschäftsführer Hebu Medical , Staatssekretärin Katrin Schütz und Thomas Albiez, Hauptgeschäftsführer der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg (v.l.n.r.).
Tauschten sich in Tuttlingen über die erwarteten Folgen der EU-MDR aus: Julia Steckeler Medical Mountains AG, Thomas Butsch, Geschäftsführer Hebu Medical , Staatssekretärin Katrin Schütz und Thomas Albiez, Hauptgeschäftsführer der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg (v.l.n.r.). (Bild: Medical Mountains)

Zahlreich sind die Stimmen, dass die Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/045 (EU-MDR) bis 2020 nur unter Opfern, für manche gar nicht zu bewältigen sein wird. Inzwischen zeigt der Druck der Industrie Wirkung.

  • Zahlreiche Probleme bei der Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung noch ungelöst
  • Wirtschaftsminister der Länder greifen wesentliche Spectaris-Forderungen zum Marktzugang für Medizinprodukte auf
  • Staatssekretärin Schütz in Tuttlingen: „Ministerien setzen sich für Fristverlängerung bei EU-MDR ein.“

Der Industrieverband Spectaris hat bereits mehrfach auf die ungelösten Probleme bei der Einführung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung hingewiesen. Ein Jahr EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Viele Probleme bleiben ungelöst. Noch immer seien viele Fragen zur praktischen Umsetzung offen und die Probleme der Unternehmen angesichts der steigenden Bürokratie nicht gelöst. Nun erhielt der Industrieverband Rückendeckung durch einen Beschluss der Wirtschaftsministerkonferenz. Die Wirtschaftsminister der Bundesländer lehnen einstimmig zusätzliche Verschärfungen oder Anforderungen bei der nationalen Implementierung der Verordnung ab und fordern längere Übergangsfristen zur Umsetzung.

„Wir sind froh, dass die Wirtschaftsminister damit wesentliche Forderungen unseres Verbandes aufgenommen haben“, betont der Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer. Die Initiative zu dem Beschluss kam dabei aus Baden-Württemberg – in enger Abstimmung mit dem Wirtschaftsressort in Bayern.

Große Probleme für Betriebe mit weniger als 15 Mitarbeitern

Kurz darauf war Staatssekretärin Katrin Schütz vom Wirtschaftsministerium Baden-Württemberg auf Einladung der Industrie- und Handelskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg (IHK) und der Medical Mountains AG nach Tuttlingen gekommen, um sich vor Ort bei dem Medizintechnik-Unternehmen Hebu Medical ein Bild zu machen.

„Betriebe mit weniger als 15 Mitarbeitern werden die größten Probleme haben. Viele von ihnen werden auf der Strecke bleiben“, prognostizierte dabei Hebu-Geschäftsführer Thomas Butsch. Das in vierter Generation familiengeführte Unternehmen stellt unter anderem chirurgische Instrumente, Geräte zur Hochfrequenz-Chirurgie sowie Container zur Sterilisation und Lagerung von Instrumenten her. Butsch bereitet vor allem die Höherklassifizierung von Medizinprodukten Sorgen. Gerade kleine Unternehmen fänden derzeit kaum neues Fachpersonal zur Umsetzung der Vorgaben. Und falls doch, sei nach wie vor unsicher, ob bis 2020 überhaupt ausreichend Benannte Stellen für die Zulassung akkreditiert seien. „Als Folge wird die organisch gewachsene Struktur in Tuttlingen massiv verändern“, bedauert er.

Medical Device Regulation und Co.: Das Ende der Übergangsfrist naht!

Vogel Communications Group / Devicemed

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26.06.18 - Als viel zu kurz bemessen bezeichnen Branchenverbände die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukteverordnung. Höchste Zeit also, sich intensiv mit ihr auseinanderzusetzen. Devicemed bietet sowohl zur MDR als auch zu Unique Device Identification (UDI), zur FDA-Zulassung und zur Umsetzung der ISO 13485:2016 Fortbildungen an. lesen

Katrin Schütz erinnerte daran, dass Baden-Württemberg bei der jüngsten Wirtschaftsminister-Konferenz den Antrag eingereicht habe, die viel zu kurz bemessenen Übergangsfristen zu verlängern. Sämtliche Bundesländer hätten dem zugestimmt und ersuchten nun die Bundesregierung, in entsprechende Verhandlungen mit der EU-Kommission zu treten. Dies sei ein deutliches Signal, unterstrich Schütz.

Zuständigen Gremien mangelt es an Weitsicht

Die fehlende Weitsicht der europäischen Gremien bemängelte indes IHK-Hauptgeschäftsführer Thomas Albiez. Zu wenig werde über die Auswirkungen von Verordnungen nachgedacht. EU-MDR, DSGVO oder E-Privacy bedrohten genau die Bereiche, die Deutschland in den vergangenen Jahrzehnten wirtschaftlich stark gemacht hätten. Dazu zähle auch die Forschung und Entwicklung. Bis zum Jahr 2020 werde es in der Medizintechnik-Branche kaum noch Innovationen geben, stimmt Butsch dem zu, geschweige denn Start-ups. Dies musste auch Julia Steckeler von der Medical Mountains AG bestätigen. Das Interesse an Fördermitteln sei drastisch gesunken. Kleinen und mittleren Unternehmen könne jedoch geholfen werden, indem der Förderkanon um Maßnahmen zur Zulassung von Medizinprodukten erweitert werde. Bei den Benannten Stellen sei dringend Planungssicherheit erforderlich, appellierte sie an die Staatssekretärin. Auch müssten Cluster und Verbände besser darin unterstützt werden, Konzepte zur Implementierung der EU-MDR und zu Beratungsleistungen zu entwickeln. „Viele Firmen wollen weitermachen“so schloss Steckeler, „können es aber unter den jetzigen Umständen nicht“.

Die Wirtschaftsministerkonferenz hat’s verstanden

Das sieht Spectaris-Geschäftsführer Mayer ganz ähnlich: „Es ist kein Geheimnis und von der Branche akzeptiert, dass durch die neue Verordnung aus Brüssel zahlreiche Veränderungen auf die Hersteller von Medizinprodukten zukommen. Allerdings sind viele rechtliche Aspekte noch unklar und die Kapazitäten zur Zertifizierung der Medizinprodukte nach den neuen Anforderungen vermutlich völlig unzureichend. Kleinere und mittlere Unternehmen können dabei unter die Räder geraten.“

Denn ein Problem bereite besonders große Kopfschmerzen: die zu geringe Anzahl Benannter Stellen. Diese Stellen vergeben die notwendigen Zertifizierungen, damit Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden können. Die bereits bestehenden Kapazitätsengpässe werden mit der EU-Medizinprodukteverordnung verschärft, da weitere Hürden für Neubenennungen auf die Stellen zukommen. „Wir sehen die Gefahr, dass viele Hersteller von Medizinprodukten mit dem Wirksamwerden der Verordnung im Jahr 2020 Schwierigkeiten mit der Vermarktung ihrer Produkte bekommen werden. Das gefährdet unter Umständen die gesamte Geschäftstätigkeit dieser Unternehmen und bremst somit die Versorgung der Patienten mit innovativer Medizintechnik“, betont in diesem Zusammenhang Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des Spectaris-Fachverbandes Medizintechnik.

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Immerhin: Auch für die Wirtschaftsministerkonferenz erscheint es nun zwingend erforderlich, dass sich die Bundesregierung in den Prozess der Weiterentwicklung des nachgeordneten Rechtsrahmens durch die EU-Kommission einbringt, damit weiterhin Innovationen deutscher Unternehmen erfolgreich in den Markt eingeführt werden können. Auch sollten die Anforderungen zur Neuzertifizierung bewährter Bestandsprodukte erheblich reduziert werden. „Das sind wichtige Punkte für Unternehmen der Medizintechnik-Branche. Wir erwarten, dass die Politik neben der Sicherung des Patientenwohls auch die Stärkung der Wettbewerbs- und Innovationskraft der Wirtschaft in den Blick nimmt“, so Dr. Leonhard.

Den Aufwand für klinische Studien senken

Darüber hinaus fordern die Wirtschaftsminister die Entwicklung neuer Methoden, die den Aufwand für klinische Studien senken. Außerdem soll der Zugang neuer innovativer Medizinprodukte zur klinischen Erprobung verbessert sowie geeignete Maßnahmen für das gesamte Bildungssystem entwickelt werden, um das Kompetenzfeld Regulatory Affairs gezielt auch in der Aus- und Weiterbildung zu adressieren. „Nun müssen den Beschlüssen auch Taten in Berlin und Brüssel folgen. Spectaris wird bei diesen Themen sicher nicht locker lassen“, unterstreicht Mayer.

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