Handhabung von In-Vitro-Diagnostika

Klimaprüfschrank für extreme Bedingungen

Die Anforderungen des renommierten Mainzer Instituts für klinische Forschung und Entwicklung (IKFE) an einen neuen Klimaprüfschrank waren alles andere als profan: Das Personal soll die eingebrachten Medizinprodukte von außen bedienen können, ohne die Tür zu öffnen. Darüber hinaus ist von tropischem bis zu arktischem Klima eine größtmögliche Bandbreite an Temperatur-Luftfeuchtigkeit-Kombinationen abzudecken.

Vor der Zulassung und Markteinführung durchläuft jedes neue In-Vitro-Diagnostikum einen langwierigen Prozess an Funktions- und Sicherheitsprüfungen. Zudem erfolgt in der Regel eine von unabhängigen Instituten durchgeführte diagnostische Erprobung, die sogenannte Leistungsbewertung. Diese ist insbesondere für In-Vitro-Diagnostika, die für therapeutische Entscheidungen in der Versorgung von Patienten herangezogen werden, gesetzlich vorgeschrieben.

In-Vitro-Diagnostika im Klimaprüfschrank

Dafür hat das IKFE einen neuen Klimaprüfschrank benötigt – überwiegend zur Prüfung von In-Vitro-Diagnostika wie Glucometer oder Insulinpumpen nach ISO-Normen wie der DIN EN ISO 15197:2010. Im konkreten Fall eines Glucometers müssen Gerät, aber auch die schnell vergänglichen Blutproben in ehat inem definierten Klima gehandhabt werden. Gängige Praxis für Versuche dieser Art ist das Arbeiten im Klimaraum. Bei extrem hohen oder niedrigen Temperaturen ist das allerdings oft ein eher zweifelhaftes Vergnügen. Darüber hinaus verfügen nur die wenigsten Institute über eigene Klimaräume, und deren zu mieten ist kostenintensiv und zeitaufwändig. Dr. med. Petra B. Musholt, Laborleiterin am IKFE startete daher mit der Abteilung Sonderbau des Temperiergeräteherstellers Memmert ein Entwicklungsprojekt.

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Drucklufttrocknung senkt die relative Luftfeuchte

In die Tür eines Memmert Klimaprüfschranks vom Typ „CTC“ wurden ein Sichtfenster sowie zwei Durchführungen eingebaut. Vor bestimmten Versuchen kann das IKFE nun den Klimaprüfschrank mit Handschuhen rüsten und die Medizinprodukte im Innenraum bei konstanten Temperatur-Luftfeuchtigkeits-Bedingungen bedienen.

Um auch schrankbedingte, physikalische Grenzsituationen wie beispielsweise eine Innenraumtemperatur von +12 °C bei einer relativen Luftfeuchte von weniger als 25 Prozent zu erreichen und diese auch nach einem Öffnen der Tür so schnell wie möglich wieder herzustellen, der Memmerts Sonderbau zusätzlich eine regelbare Drucklufttrocknung integriert.

Die Temperatur-Luftfeuchtigkeit-Parameter sind für jede Studie unterschiedlich, die Prüfdauer variiert zwischen einer halben und einer ganzen Stunde. Für die Validität der Studien sind Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Prüfbedingungen natürlich unerlässlich. Daher wird der Klimaprüfschrank vor jedem neuen Prüfdurchgang validiert. Dass die von ISO- Normen vorgeschriebenen maximal erlaubten Abweichungen im Innenraum (zumeist ±2 °C sowie ±5 % rh) in keinem Fall überschritten werden, überprüft das IKFE mithilfe zusätzlicher Sensoren auf der Arbeitsfläche im Schrank. Da die Prüfparameter auch über die internen Messfühler des Klimaprüfschranks dokumentiert werden, kann das Labor die sehr gute Übereinstimmung der beiden parallel laufenden Protokolle bestätigen.

Kontakt:

Memmert GmbH & Co. KG

D-91126 Schwabach

www.memmert.com

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