Die Anforderungen des renommierten Mainzer Instituts für klinische Forschung und Entwicklung (IKFE) an einen neuen Klimaprüfschrank waren alles andere als profan: Das Personal soll die eingebrachten Medizinprodukte von außen bedienen können, ohne die Tür zu öffnen. Darüber hinaus ist von tropischem bis zu arktischem Klima eine größtmögliche Bandbreite an Temperatur-Luftfeuchtigkeit-Kombinationen abzudecken.
Der Klimaschrank muss von eine große Bandbreite an Temperatur-Luftfeuchtigkeit-Kombinationen abdecken und dabei von außen zu bedienen sein, ohne die Tür zu öffnen.
(Bild: IFKE, Dr. Musholt)
Vor der Zulassung und Markteinführung durchläuft jedes neue In-Vitro-Diagnostikum einen langwierigen Prozess an Funktions- und Sicherheitsprüfungen. Zudem erfolgt in der Regel eine von unabhängigen Instituten durchgeführte diagnostische Erprobung, die sogenannte Leistungsbewertung. Diese ist insbesondere für In-Vitro-Diagnostika, die für therapeutische Entscheidungen in der Versorgung von Patienten herangezogen werden, gesetzlich vorgeschrieben.
In-Vitro-Diagnostika im Klimaprüfschrank
Dafür hat das IKFE einen neuen Klimaprüfschrank benötigt – überwiegend zur Prüfung von In-Vitro-Diagnostika wie Glucometer oder Insulinpumpen nach ISO-Normen wie der DIN EN ISO 15197:2010. Im konkreten Fall eines Glucometers müssen Gerät, aber auch die schnell vergänglichen Blutproben in ehat inem definierten Klima gehandhabt werden. Gängige Praxis für Versuche dieser Art ist das Arbeiten im Klimaraum. Bei extrem hohen oder niedrigen Temperaturen ist das allerdings oft ein eher zweifelhaftes Vergnügen. Darüber hinaus verfügen nur die wenigsten Institute über eigene Klimaräume, und deren zu mieten ist kostenintensiv und zeitaufwändig. Dr. med. Petra B. Musholt, Laborleiterin am IKFE startete daher mit der Abteilung Sonderbau des Temperiergeräteherstellers Memmert ein Entwicklungsprojekt.
Bildergalerie
Drucklufttrocknung senkt die relative Luftfeuchte
In die Tür eines Memmert Klimaprüfschranks vom Typ „CTC“ wurden ein Sichtfenster sowie zwei Durchführungen eingebaut. Vor bestimmten Versuchen kann das IKFE nun den Klimaprüfschrank mit Handschuhen rüsten und die Medizinprodukte im Innenraum bei konstanten Temperatur-Luftfeuchtigkeits-Bedingungen bedienen.
Um auch schrankbedingte, physikalische Grenzsituationen wie beispielsweise eine Innenraumtemperatur von +12 °C bei einer relativen Luftfeuchte von weniger als 25 Prozent zu erreichen und diese auch nach einem Öffnen der Tür so schnell wie möglich wieder herzustellen, der Memmerts Sonderbau zusätzlich eine regelbare Drucklufttrocknung integriert.
Die Temperatur-Luftfeuchtigkeit-Parameter sind für jede Studie unterschiedlich, die Prüfdauer variiert zwischen einer halben und einer ganzen Stunde. Für die Validität der Studien sind Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Prüfbedingungen natürlich unerlässlich. Daher wird der Klimaprüfschrank vor jedem neuen Prüfdurchgang validiert. Dass die von ISO- Normen vorgeschriebenen maximal erlaubten Abweichungen im Innenraum (zumeist ±2 °C sowie ±5 % rh) in keinem Fall überschritten werden, überprüft das IKFE mithilfe zusätzlicher Sensoren auf der Arbeitsfläche im Schrank. Da die Prüfparameter auch über die internen Messfühler des Klimaprüfschranks dokumentiert werden, kann das Labor die sehr gute Übereinstimmung der beiden parallel laufenden Protokolle bestätigen.
Es ist für uns eine Selbstverständlichkeit, dass wir verantwortungsvoll mit Ihren personenbezogenen Daten umgehen. Sofern wir personenbezogene Daten von Ihnen erheben, verarbeiten wir diese unter Beachtung der geltenden Datenschutzvorschriften. Detaillierte Informationen finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.
Einwilligung in die Verwendung von Daten zu Werbezwecken
Ich bin damit einverstanden, dass die Vogel Communications Group GmbH & Co. KG, Max-Planckstr. 7-9, 97082 Würzburg einschließlich aller mit ihr im Sinne der §§ 15 ff. AktG verbundenen Unternehmen (im weiteren: Vogel Communications Group) meine E-Mail-Adresse für die Zusendung von redaktionellen Newslettern nutzt. Auflistungen der jeweils zugehörigen Unternehmen können hier abgerufen werden.
Der Newsletterinhalt erstreckt sich dabei auf Produkte und Dienstleistungen aller zuvor genannten Unternehmen, darunter beispielsweise Fachzeitschriften und Fachbücher, Veranstaltungen und Messen sowie veranstaltungsbezogene Produkte und Dienstleistungen, Print- und Digital-Mediaangebote und Services wie weitere (redaktionelle) Newsletter, Gewinnspiele, Lead-Kampagnen, Marktforschung im Online- und Offline-Bereich, fachspezifische Webportale und E-Learning-Angebote. Wenn auch meine persönliche Telefonnummer erhoben wurde, darf diese für die Unterbreitung von Angeboten der vorgenannten Produkte und Dienstleistungen der vorgenannten Unternehmen und Marktforschung genutzt werden.
Falls ich im Internet auf Portalen der Vogel Communications Group einschließlich deren mit ihr im Sinne der §§ 15 ff. AktG verbundenen Unternehmen geschützte Inhalte abrufe, muss ich mich mit weiteren Daten für den Zugang zu diesen Inhalten registrieren. Im Gegenzug für diesen gebührenlosen Zugang zu redaktionellen Inhalten dürfen meine Daten im Sinne dieser Einwilligung für die hier genannten Zwecke verwendet werden.
Recht auf Widerruf
Mir ist bewusst, dass ich diese Einwilligung jederzeit für die Zukunft widerrufen kann. Durch meinen Widerruf wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund meiner Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Um meinen Widerruf zu erklären, kann ich als eine Möglichkeit das unter https://support.vogel.de abrufbare Kontaktformular nutzen. Sofern ich einzelne von mir abonnierte Newsletter nicht mehr erhalten möchte, kann ich darüber hinaus auch den am Ende eines Newsletters eingebundenen Abmeldelink anklicken. Weitere Informationen zu meinem Widerrufsrecht und dessen Ausübung sowie zu den Folgen meines Widerrufs finde ich in der Datenschutzerklärung, Abschnitt Redaktionelle Newsletter.