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Klarheit in jeder Sprache – Compliance bei der Übersetzung von Labels

| Autor/ Redakteur: Diana Winokur / Alexander Stark

Die Herausforderungen für Medizintechnik-Hersteller wachsen: Sie sind zunehmend in der Pflicht, alle Informationen, die für den Anwender ihrer Produkte relevant sind, verständlich, eindeutig und einheitlich zu präsentieren. In jeder Sprache. Eine Aufgabe, die alles andere als trivial ist.

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Der Platz für den Text auf Etiketten und Displays ist begrenzt. Deshalb ist es manchmal gar nicht so einfach, Übersetzungen sinngemäß und rechtskonform unterzubringen.
Der Platz für den Text auf Etiketten und Displays ist begrenzt. Deshalb ist es manchmal gar nicht so einfach, Übersetzungen sinngemäß und rechtskonform unterzubringen.
(Bild: Transline)
  • Unternehmen müssen Aspekt des Labelings entsprechend der landesspezifischen Regularien umsetzen
  • Übersetzungen von Etiketten und Gebrauchsanweisungen müssen einheitlich und verständlich sein
  • Das Übersetzungsmanagement sollte schon beim Ausgangstext mit einbezogen werden

Seit 25. Mai 2017 ist die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung („Medical Device Regulation“, kurz: MDR) in Kraft. Die nationale Übergangsfrist endet am 26. Mai 2020. Das Regelwerk stellt unter anderem höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Technische Dokumentation für medizinische und medizintechnische Produkte.

Nicht erst seit dem Inkrafttreten der neuen MDR gelten in vielen landesspezifischen Regularien die sprachlichen Aspekte als Bestandteil eines Medizinprodukts. Dazu gehören Gebrauchsanweisungen und sonstige Texte, die zu einem Produkt gehören: Marketingunterlagen, Etiketten, Displaytexte, um nur einige Beispiele zu nennen. Diese Texte werden unter dem Begriff „Labeling“ zusammengefasst.

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Konkret bedeutet das: Jeder Text, der zu einem Medizinprodukt gehört, muss für den Anwender verständlich, eindeutig und einheitlich sein. Das ist besonders herausfordernd bei längenbegrenzten Texten wie Überschriften auf Etiketten oder Informationen auf Displays. Denn durch die begrenzt verfügbare Fläche müssen solche Texte häufig abgekürzt werden. Das beeinträchtigt ihre Verständlichkeit – und oft auch ihre inhaltliche Klarheit.

Mehrsprachigkeit verschärft Herausforderung

Nun vertreiben die Hersteller ihre Produkte in aller Regel nicht nur im Ursprungsland, sondern exportieren sie auch in andere Länder. Und natürlich müssen eventuelle Längenbegrenzungen auch bei Übersetzungen eingehalten werden.

Es gilt also – in welcher Sprache auch immer – viel Information auf wenig Platz unterzubringen. Ist diese Aufgabe schon in der Ausgangssprache kompliziert, wird es umso schwieriger, wenn die Inhalte in mehrere Sprachen zu übertragen sind. Denn unterschiedliche Sprachen funktionieren unterschiedlich. So lassen sich im Deutschen viele Aussagen mit Komposita, also zusammengesetzten Wörtern ausdrücken, während beispielsweise die romanischen Sprachen wie Französisch, Italienisch oder Spanisch dafür häufig mit Adjektiven und Präpositionen arbeiten. Die deutsche „Blutdruckmessung“ heißt zum Beispiel im Französischen „mesure de la tension artérielle“. Das kostet Platz. Je mehr der Übersetzer aber abkürzen muss, desto größer die Gefahr, dass die Aussage unverständlich wird.

Häufig werden längenbegrenzte Texte – etwa für Displays oder Etiketten – von Entwicklern oder Mitarbeitern anderer Abteilungen erstellt. An das Übersetzungsmanagement wird dabei meist nicht gedacht. Allein schon, weil die Beteiligten froh sind, wenn sie eine Lösung für die deutsche Variante gefunden haben. Oder weil sie erst gar nicht daran denken, dass das Ganze auch noch übersetzt werden muss.

Hinzu kommt, dass die Ersteller in der Regel bemüht sind, den vorhandenen Platz möglichst komplett zu nutzen. Sie versuchen die verfügbare Fläche mit dem, was sie in der Ausgangssprache ausdrücken wollen, auszufüllen. Bei Übersetzungen zum Beispiel in eine romanische Sprache – siehe oben – verschärft dieses Vorgehen das Platzproblem noch. Hilfreich ist hier, wenn den Textern bewusst ist, dass ihre Texte noch übersetzt werden und in den Zielsprachen möglicherweise mehr Platz benötigen.

Unternehmensweite Terminologie sorgt für Konsistenz

Ein weiteres Thema, wenn es um das Übersetzen medizinischer Texte geht, ist die konsistente und eindeutige Verwendung von Fachbegriffen. Gerade in der Medizintechnik ist dies für einen funktionierenden Informationstransfer sehr wichtig. Auch die Regularien erfordern dies: Das gleiche Gerät muss in der Anleitung, auf dem Display und auf dem Etikett gleich benannt werden.

Um dies zu gewährleisten, sind eine unternehmensweite Terminologiedatenbank und ein unternehmensweites Terminologiemanagement von entscheidender Bedeutung. Terminologie bedeutet: Fachbegriffe werden festgelegt, systematisch kategorisiert und einheitlich verwendet. Das gilt auch für Abkürzungen. Sie müssen ebenfalls in die Terminologiedatenbank aufgenommen und ihrer jeweiligen Langform zugeordnet werden. Diese Zuordnung hilft den Übersetzern, die oft bereits im Ausgangstext abgekürzten Fachbegriffe richtig zu verstehen und korrekt zu übersetzen.

Übersetzungsmanagement und technisches Know-how

Die Terminologiedatenbank ist nur ein Aspekt, um die richtige Übersetzung längenbegrenzter Texte zu gewährleisten. Deshalb ist vor allem ein ganzheitliches Übersetzungsmanagement sehr wichtig. Nur wenn beides konsequent betrieben und gepflegt wird, lässt sich sicherstellen, dass auch längenbegrenzte Texte verständlich, konsistent und eindeutig übersetzt werden. Dazu ist es sinnvoll, sich eng mit einem kompetenten Übersetzungspartner abzustimmen. Er kennt alle Details und Prozesse, die es zu beachten und zu managen gilt.

Fachübersetzer, die im Bereich Medizintechnik zu Hause sind und die meisten gängigen Abkürzungen kennen, sind für ein gutes Ergebnis ebenso wichtig wie adäquate technische Lösungen. Letztere gewährleisten, dass der Übersetzer alle für seine Arbeit relevanten Informationen wie Längenbegrenzungen, Terminologie und sonstige Vorgaben zuverlässig erhält. Dafür ist technisches Know-how im Übersetzungsmanagement essenziell. Es ist deshalb ratsam, vorab zu prüfen, ob der in Frage kommende Übersetzungsdienstleister über das medizintechnische Wissen und über die technischen Kompetenzen verfügt.

Fazit: Die Regularien im Bereich Medizintechnik werden immer weiter verschärft. Die neue MDR ist nur ein Beispiel dafür, dass Sprache zunehmend als Bestandteil des Produkts betrachtet und somit stärker reguliert wird. Für Unternehmen der Medizintechnik heißt das: Ihre Produkte sollten nicht nur technisch über jeden Zweifel erhaben sein, sondern auch, was deren sprachlich adäquate Darstellung angeht. Dazu bedarf es einer professionellen Risikoabschätzung durch einen versierten Sprachdienstleister. Und eines Prozesses, der die Effizienz der Übersetzungsarbeit steigert und zugleich Ergebnisse liefert, die die sprachlichen Anforderungen vollständig erfüllen.

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