Treffpunkt Medizintechnik KI und Digitalisierung im Mittelpunkt

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KI und Digitalisierung beschäftigen die Medizintechnik-Branche – neben anderen Themen. Beim Treffpunkt Medizintechnik am 17. September 2026 in Frankfurt/Main können sich Besucher darüber austauschen und sich mit Entscheidern der Branche vernetzen. Ein Blick in die Ausstellung und das Programm.

Die Medizintechnik befindet sich in einem rasanten Wandel, vorangetrieben durch Digitalisierung, KI, innovative Materialien und Robotik. Diese Entwicklungen eröffnen neue Möglichkeiten für eine bessere Gesundheitsversorgung, stellen Forschung, Entwicklung und Hersteller zugleich aber vor wachsende Herausforderungen. Denn von der ersten Idee bis zur Zulassung eines Medizinprodukts ist es oft ein langer Weg. Umso wichtiger sind der kontinuierliche Austausch zwischen allen Marktakteuren, gezielte Kooperationen und ein fundierter Überblick über aktuelle Branchentrends.

Die neue Veranstaltung, ausgerichtet von DeviceMed, findet am 17. September 2026 im Kultur- und Kongresszentrum Jahrhunderthalle in Frankfurt/Main statt. Neben einer Ausstellung finden an diesem Tag auch parallele Themenforen zu ausgewählten Schwerpunkten statt. Einer davon ist KI und Digitalisierung.

Mit mehreren Vorträgen ist der Aussteller Medtech Force vertreten. Medtech Force ist ein Netzwerk mehrerer Unternehmen der Medizintechnik, die gemeinsam die gesamte Produktionskette eines Medizinprodukts erlebbar machen wollen. In Frankfurt wird das Netzwerk durch die Unternehmen Kumavision, Gindele, KKS, Laubscher, H27 Consulting und Medipack vertreten. 

Autonome KI-Agenten 

Lamborghini Sotelo, Corscience, bietet in seinem Vortrag „Autonome KI-Agenten in der regulierten Medizintechnik-Entwicklung“eine Live-Demonstration einer Multi-Agenten-KI-Pipeline, die darauf ausgelegt ist, die frühen Phasen der Entwicklung von Medizinprodukten zu beschleunigen und dabei die Anforderungen der Norm ISO 13485, der MDR 2017/745 sowie des EU AI Act zu erfüllen. Anhand eines automatisierten externen Defibrillators (AED) als Fallbeispiel zeigt der Referent einen auf n8n basierenden Workflow: Spezialisierte KI-Agenten übernehmen dabei die Triage von Anforderungen, die Erstellung technischer Spezifikationen, fachspezifische Engineering-Ergebnisse (Software, Hardware, Mechanik), Risikoanalysen, Kostenschätzungen sowie die Bewertung der regulatorischen Konformität – stets eingebettet in strukturierte „Human-in-the-loop“-Freigabeprozesse.

KI wird im Qualitätsmanagement und in Regulatory Affairs der Medizintechnik bereits heute sinnvoll für Gap-Analysen, Reviews sowie zur Erkennung von Inkonsistenzen und fehlenden Inhalten eingesetzt. In seinem Vortrag „KI im Regulatory- und QMS-Umfeld: Warum Content-Struktur entscheidend ist“ zeigt Volker Klügl, IPP Dr. Klügl, warum der eigentliche Mehrwert erst dann entsteht, wenn KI auf einer konsistenten Content- und Wissensstruktur basiert. Entscheidend sind widerspruchsfreie Prozesse, klare Rollen, definierte Input-/Output-Beziehungen und strukturierte Verknüpfungen regulatorischer Anforderungen. 

Zero Trust für vernetzte Medizinprodukte

Hersteller von vernetzten (aktiven) Medizinprodukte müssen die EU-MDR Security-Anforderungen mit der IT-Betriebsumgebungsabsicherung der Betreiber (BSIG, B3S, NIS2) vereinen. Die Lösung: Eine Middleware-basierte Zero-Trust-Architektur fungiert als zentraler Agent für Identitätsprüfung und Verschlüsselung. Durch die Auslagerung der Security-Logik vom Endgerät auf die Middleware wird das Produkt „out-of-the-box“ Zero-Trust-ready, was den Marktzugang stark erleichtert und das Vertrauen der Betreiber stärkt. In seinem Vortrag „Zero Trust für vernetzte Medizinprodukte: Wie Middleware Compliance und Cyber-Resilienz verbessert“ wird Martin Neumann, Infoteam Software, u. a. auf die Schwerpunkte Architektur, Integrität, Compliance und Nutzen eingehen.

Usability Engineering ist seit MDR und IEC 62366-1 fester Bestandteil der Entwicklung sicherer Medizinprodukte und eng mit Risikomanagement (ISO 14971) sowie Designprozessen verzahnt. Mit dem Einsatz von KI- und ML-basierten Systemen entstehen jedoch neue Herausforderungen, die etablierte Methoden an ihre Grenzen bringen. Aktuelle Leitlinien wie das DKE-Positionspapier, das MDCG-Dokument AIB 2025-1 / MDCG 2025-6 sowie FDA-Guidances geben erste Orientierung, adressieren jedoch die reale Nutzung im klinischen Alltag nur teilweise. Der Vortrag „Usability Engineering für KI-basierte Medizinprodukte – zwischen Norm, Risiko und realer Nutzung“ von Anja Heinrich, Tentaconsult, und Thore Reitz,Use-Lab, beleuchtet den aktuellen Stand, diskutiert zentrale Herausforderungen aus Anwendersicht und zeigt praxisnahe Lösungsansätze. Anhand von Use-Lab-Projekten, insbesondere dem INTERREG-Projekt „DAME“, wird aufgezeigt, wie Usability Engineering im Kontext KI-basierter Systeme weiterentwickelt werden kann, um Sicherheit, Verständlichkeit und Akzeptanz nachhaltig zu verbessern.

Digitales Regulatory-Informationsmanagement

„Von der Norm zur Anforderung: Wie digitales Regulatory-Informationsmanagement den Entwicklungsprozess in der Medizintechnik beschleunigt“ – darum geht es im Vortrag von Ingmar Thiemann, Avasis Solutions. Regulatorische Anforderungen effizient zu managen ist eine der zentralen Herausforderungen für Medizintechnikhersteller. Der Vortrag zeigt anhand praktischer Erfahrungen, wie Anwender von regulatorischer Software den Weg von der Norm bis zur Umsetzung in der Produktentwicklung vollständig digitalisieren können – von der automatischen Überwachung normativer Änderungen über die lückenlose Traceability durch das QMS und im Entwicklungsprozess. Kernthemen wie die digitale Verwaltung regulatorischer Dokumente (Gesetze, Normen, Leitlinien), tool-unterstütztes Gap Analyse und Impact Assessment bei Normänderungen, Verwendung von SMART-Standards, strukturierte GSPR-Dokumentation nach MDR/IVDR sowie Audit-Readiness ohne Mehraufwand werden innerhalb des Vortrags beleuchtet.

Für interessierte Besucher und Unternehmen gibt es unter www.treffpunkt-medizintechnik.de weitere Informationen.