Neue EU-Verpackungsverordnung Was bedeutet die PPWR für die Medizintechnik?

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Mit der Packaging and Packaging Waste Regulation steigen die Anforderungen an Recyclingfähigkeit, Materialeinsatz und Dokumentation. Für Medizintechnikunternehmen beginnt damit die Aufgabe, Nachhaltigkeitsziele und regulatorische Anforderungen an Produktsicherheit und Hygiene miteinander zu verbinden.

Verpackungen erfüllen in der Medizintechnik weit mehr als eine logistische Funktion. Sie schützen sensible Produkte, sichern Qualität und gegebenenfalls Sterilität und müssen regulatorische Vorgaben erfüllen. Mit der neuen EU-Verpackungsverordnung rücken gleichzeitig Recyclingfähigkeit, Ressourceneffizienz und Kreislaufwirtschaft stärker in den Fokus. Für Hersteller und Zulieferer stellt sich damit die Frage, wie sich nachhaltigere Verpackungskonzepte mit den besonderen Anforderungen von Medizinprodukten vereinbaren lassen.

Die Europäische Union hat mit der Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR), Verordnung (EU) 2025/40, einen neuen regulatorischen Rahmen für Verpackungen und Verpackungsabfälle geschaffen. Die Verordnung trat am 11. Februar 2025 in Kraft und gilt grundsätzlich seit dem 12. August 2026. Sie ersetzt die bisherige EU-Verpackungsrichtlinie und soll dazu beitragen, Verpackungsabfälle zu reduzieren und Verpackungen stärker in eine europäische Kreislaufwirtschaft zu integrieren.

Für die Medizintechnik ist diese Entwicklung besonders relevant. Denn Verpackungen müssen hier nicht nur Anforderungen an Ressourceneffizienz und Recyclingfähigkeit berücksichtigen, sondern weiterhin ihre wesentlichen Funktionen hinsichtlich Produktschutz, Sicherheit, Hygiene und gegebenenfalls Sterilität erfüllen.

„Die bisherige Umsetzung hat gezeigt, wie komplex die Anforderungen der PPWR in der Praxis sind. Viele der benötigten Informationen liegen nicht unmittelbar bei uns, sondern müssen zunächst bei Lieferanten eingeholt werden. Unser Learning ist, dass die PPWR deutlich langfristiger und stärker entlang der gesamten Lieferkette betrachtet werden muss“, erklärt Lena Kruse, Regulatory Affairs Managerin bei der MedNet GmbH.

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Warum Verpackungs-Compliance gerade erst beginnt

Recyclingfähigkeit wird zum Entwicklungsfaktor

Ein wesentlicher Bestandteil der PPWR ist die Recyclingfähigkeit von Verpackungen. Die grundsätzliche Anforderung an die Recyclingfähigkeit ist bereits seit dem 12. August 2026 anwendbar. Weitere Vorgaben zur konkreten Bewertung werden schrittweise ergänzt: Die Anforderungen an das recyclinggerechte Design greifen grundsätzlich ab 2030 bzw. entsprechend der dafür vorgesehenen delegierten Rechtsakte. Ab 2035 wird zusätzlich relevant, ob Verpackungen in großem Maßstab recycelt werden können.

Damit wird die spätere Verwertung einer Verpackung zunehmend zu einem Aspekt, der bereits bei ihrer Entwicklung berücksichtigt werden muss. Materialkombinationen, Beschichtungen, Klebstoffe oder andere Verpackungskomponenten können Einfluss darauf haben, wie gut Materialien getrennt und recycelt werden können.

Für Unternehmen bedeutet das: Verpackungsentwicklung und Materialauswahl müssen stärker über den gesamten Lebenszyklus hinweg betrachtet werden. Entscheidungen, die heute getroffen werden, können beeinflussen, ob ein Verpackungskonzept auch zukünftige regulatorische Anforderungen erfüllt.

Medizinprodukte stellen besondere Anforderungen

In der Medizintechnik übernehmen Verpackungen eine sicherheitsrelevante Funktion und sind Bestandteil validierter Verpackungssysteme. Sie schützen Produkte beispielsweise vor Kontamination und äußeren Einflüssen und können dazu beitragen, die Integrität eines sterilen Medizinprodukts bis zur Anwendung zu erhalten. Änderungen an bestehenden Verpackungssystemen müssen deshalb immer auch hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Produktsicherheit und bestehende Validierungen betrachtet werden.

Die PPWR berücksichtigt diese besonderen Anforderungen. So bestehen für bestimmte kontaktempfindliche Verpackungen von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (MDR) und von In-vitro-Diagnostika gemäß IVDR Ausnahmen von bestimmten Vorgaben zur Recyclingfähigkeit sowie zum Mindestrezyklatanteil. Dadurch soll berücksichtigt werden, dass Produkt- und Patientensicherheit sowie die erforderliche Funktion der Verpackung nicht durch regulatorisch motivierte Materialänderungen beeinträchtigt werden dürfen.

Das bedeutet jedoch nicht, dass Verpackungen von Medizinprodukten generell von der PPWR ausgenommen sind. Andere Vorgaben, beispielsweise Anforderungen an stoffliche Begrenzungen, können weiterhin relevant sein. Welche Anforderungen gelten, muss daher für die jeweilige Verpackung und regulatorische Rolle geprüft werden.

„Nachhaltigere Verpackungen sind auch in der Medizintechnik ein wichtiges Ziel. Gleichzeitig müssen die Anforderungen der PPWR ebenso berücksichtigt werden wie die regulatorischen Anforderungen an das Medizinprodukt nach MDR oder IVDR. Potenziale liegen daher nicht nur im Material selbst, sondern beispielsweise auch im Verpackungsdesign, in der Reduzierung von Leerraum oder in einer recyclinggerechten Kennzeichnung“, so Kruse.

Materialwechsel ist mehr als eine Designentscheidung

Die zunehmende Bedeutung recyclinggerechter Verpackungen kann Veränderungen bei der Materialauswahl erforderlich machen. In der Medizintechnik ist ein solcher Wechsel jedoch komplex. Ein alternatives Verpackungsmaterial muss nicht nur Nachhaltigkeitskriterien erfüllen. Abhängig vom Produkt müssen u. a. Barriereeigenschaften, mechanische Belastbarkeit, chemische Beständigkeit sowie die Eignung für Transport, Lagerung und gegebenenfalls Sterilisationsverfahren berücksichtigt werden.

Ein Material lässt sich deshalb nicht allein aufgrund einzelner ökologischer Eigenschaften ersetzen. Eine Alternative muss sowohl die für die Verpackung geltenden Anforderungen der PPWR als auch die regulatorischen und sicherheitstechnischen Anforderungen des verpackten Medizinprodukts erfüllen. Hinzu kommt, dass bestehende Verpackungssysteme validiert sind und Änderungen – insbesondere an Primärverpackungen – eine erneute Validierung erforderlich machen können. Die Möglichkeiten zur Umstellung müssen deshalb für jedes Verpackungssystem individuell bewertet werden.

Kennzeichnung und Dokumentation gewinnen an Bedeutung

Neben Material und Recyclingfähigkeit bringt die PPWR auch Anforderungen an Kennzeichnung und Nachweisführung mit sich. Vorgesehen ist u. a. eine harmonisierte Kennzeichnung mit Informationen über die Materialzusammensetzung, die Verbraucher bei der richtigen Sortierung unterstützen soll. Die entsprechenden Vorgaben gelten grundsätzlich ab dem 12. August 2028 oder 24 Monate nach Inkrafttreten der hierfür vorgesehenen Durchführungsrechtsakte – je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

Auch die technische Dokumentation gewinnt an Bedeutung. Die Konformität von Verpackungen mit den jeweils anwendbaren Anforderungen muss nachvollziehbar belegt werden können.

Gerade für international tätige Unternehmen entsteht dadurch zusätzlicher Abstimmungsbedarf entlang der Lieferkette. Informationen über Materialien, Verpackungskomponenten und deren Eigenschaften müssen verfügbar sein und regulatorische Veränderungen rechtzeitig berücksichtigt werden.

Verantwortlichkeiten entlang der Lieferkette müssen sich erst etablieren

Die praktische Umsetzung der PPWR zeigt, dass eine der größten Herausforderungen weniger im einzelnen Verpackungsmaterial als in der gesamten Lieferkette liegt. Unternehmen sind auf Informationen ihrer Lieferanten angewiesen, die benötigte Daten wiederum teilweise bei weiteren Akteuren ihrer eigenen Lieferkette einholen müssen. Gerade in der Zusammenarbeit mit Lieferanten außerhalb der Europäischen Union können unterschiedliche regulatorische Kenntnisse und Zuständigkeiten die Abstimmung zusätzlich erschweren.

Hinzu kommen neue Rollenbegriffe, die sich teilweise von den aus der Medical Device Regulation bekannten Definitionen unterscheiden. Dadurch können Missverständnisse darüber entstehen, welcher Wirtschaftsakteur welche Pflichten übernimmt. Auch Händler und Importeure benötigen Informationen ihrer Lieferanten, um die für sie geltenden Anforderungen prüfen und dokumentieren zu können.

Eine weitere Herausforderung entsteht durch die erweiterte Herstellerverantwortung und die damit verbundenen nationalen Registrierungs- und Meldepflichten. Je nach Rolle und Vertriebsstruktur müssen Unternehmen berücksichtigen, in welchen Mitgliedstaaten Registrierungen erforderlich sind, welche Verpackungsmengen und Materialien gemeldet werden müssen und ob dafür beispielsweise externe Bevollmächtigte oder Dienstleister benötigt werden.

Damit ist die Umsetzung nicht nur mit erheblichem organisatorischem, sondern auch mit finanziellem Aufwand verbunden. Besonders für kleine und mittelständische Unternehmen kann dies zur Herausforderung werden: Anders als größere Marktteilnehmer verfügen sie häufig nicht über eigene personelle Ressourcen für jede regulatorische Spezialanforderung. Gleichzeitig müssen sie dieselben komplexen Vorgaben bewerten, Informationen entlang ihrer Lieferketten beschaffen und gegebenenfalls externe Expertise oder Dienstleister einbinden. Die damit verbundenen Kosten können insbesondere bei einem internationalen Vertrieb erheblich sein.

„Die Umsetzung der PPWR lag bei uns zunächst stark bei Regulatory Affairs. Dabei wurde schnell deutlich, dass es für dieses Thema in vielen Unternehmen noch keine etablierten Zuständigkeiten gibt – auch bei Lieferanten nicht. Verantwortlichkeiten, gemeinsame Definitionen und die benötigten Informationswege müssen sich vielerorts erst entwickeln. Genau diese Abstimmung entlang der Lieferkette wird uns auch in den kommenden Jahren intensiv beschäftigen“, betont Kruse.

Verpackung wird Teil der regulatorischen Produktstrategie

Die neue EU-Verpackungsverordnung macht deutlich, dass Verpackungen künftig noch stärker als eigenständiger Bestandteil der Produktentwicklung betrachtet werden müssen. Recyclingfähigkeit, Materialeinsatz, Kennzeichnung und Dokumentation gewinnen an Bedeutung; gleichzeitig bleiben Produktsicherheit, Hygiene und Funktionalität in der Medizintechnik entscheidend.

Für Unternehmen besteht die Herausforderung deshalb nicht allein darin, einzelne Verpackungen oder Materialien zu überprüfen. Die Anforderungen der PPWR wirken produktübergreifend und betreffen damit große Teile der Lieferkette. Entscheidend wird sein, die benötigten Informationen über Verpackungsmaterialien und -konzepte verfügbar zu machen, regulatorische Rollen eindeutig zuzuordnen und belastbare Informationswege zwischen den beteiligten Unternehmen zu schaffen.

Gleichzeitig steht die Umsetzung erst am Anfang. Zahlreiche Anforderungen werden in den kommenden Jahren schrittweise relevant und weitere Detailvorgaben werden folgen. Die PPWR entwickelt sich damit von einer reinen Verpackungsfrage zu einer langfristigen regulatorischen, organisatorischen und wirtschaftlichen Aufgabe. Gerade für kleinere und mittelständische Unternehmen wird entscheidend sein, wie sich die zusätzlichen Anforderungen mit den vorhandenen personellen und finanziellen Ressourcen umsetzen lassen.