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GMP-gerechte Konstruktion leicht gemacht: Workshop zum Wiki

| Autor/ Redakteur: Peter Reinhardt / Peter Reinhardt

Konstrukteuren fällt es häufig schwer, die oftmals nur vage formulierten GMP-Vorgaben zu erfüllen. Nach der großen Resonanz auf seinen GMP-Leitfaden nebst zugehörigem Wiki lädt das Fraunhofer IPT nun zu einem entsprechenden Workshop ein.

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Um GMP-Konformität mit funktionalen Ansprüchen zu verknüpfen, unterscheidet der Leitfaden zwischen fünf Kategorien: Dichtungen, Geometrie, Oberflächen, Verbindungen und Werkstoffe. Für jede Kategorie wurden die Anforderungen der GMP konkretisiert und im Leitfaden zusammengefasst.
Um GMP-Konformität mit funktionalen Ansprüchen zu verknüpfen, unterscheidet der Leitfaden zwischen fünf Kategorien: Dichtungen, Geometrie, Oberflächen, Verbindungen und Werkstoffe. Für jede Kategorie wurden die Anforderungen der GMP konkretisiert und im Leitfaden zusammengefasst.
( Bild: Fraunhofer IPT )
  • Basis GMP-gerechter Produktion wird bereits bei der Anlagenkonstruktion geschaffen
  • Vorstellung des GMP-Wikis und Möglichkeit zur Diskussion
  • Praxisbeispiele ergänzen editierbares Wiki des GMP-Leitfadens

Der Artikel „GMP-gerechte Konstruktion leicht gemacht“ hat im vergangenen Oktober großes Interesse gefunden. Das überrascht nicht, denn in der Medizin- und Biotechnik ist eine GMP-gerechte Produktion unabdingbar – nicht nur, um die Qualität sicherzustellen, sondern auch, um die Marktzulassung zu erhalten. Daher wurde bereits 1989 die EU-Good Manufacturing Practice (GMP) eingeführt und seither regelmäßig angepasst. Die GMP ist jedoch an vielen Stellen sehr vage ausgelegt und ohne Erfahrungswerte in der Konstruktion medizin- und biotechnischer Produktionsanlagenteile nur schwierig anzuwenden.

Um Unternehmen bei der Anwendung der GMP zu unterstützen, hat das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT einen Leitfaden entwickelt, der die Anforderungen sowohl an die Funktionalität als auch an die Qualität mit Bezug auf die Konstruktion erläutert und es Konstrukteuren erleichtert, die GMP einzuhalten. Am 31. Januar 2018 veranstaltet das Fraunhofer IPT nun einen Workshop zum Thema „GMP-gerechte Konstruktion leicht gemacht“ in Aachen.

Hier soll unter anderem das Wiki vorgestellt werden, aber auch die Möglichkeit zur Diskussion gegeben sein. Im Workshop werden ferner die wichtigsten Inhalte der GMP zunächst anhand eines Expertenvortrags vorgestellt. Erfahrungsberichte aus unterschiedlichen Branchen regen dann einen Wissensaustausch zwischen den Workshop-Teilnehmern an. Die Präsentation des Leitfadens und seine Anwendung am Beispiel einer entsprechenden Anlage runden die Veranstaltung ab.

Ansprechpartner ist Ralf Kiesel.

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