Fraunhofer IPT

GMP-gerechte Konstruktion leicht gemacht

| Autor / Redakteur: Raphael Kiesel, Robert H. Schmitt, Nikolaj Tissin* / Peter Reinhardt

Mit Hilfe des Leitfadens wurde ein Pipettenhalter entwickelt, der freihängend auf einer Wägezelle montiert ist. Dank dieser Konstruktion kann das Volumen in der Pipette jederzeit gewogen und die Dosierung aktiv geregelt werden.
Mit Hilfe des Leitfadens wurde ein Pipettenhalter entwickelt, der freihängend auf einer Wägezelle montiert ist. Dank dieser Konstruktion kann das Volumen in der Pipette jederzeit gewogen und die Dosierung aktiv geregelt werden. (Bild: Fraunhofer IPT)

Die Basis einer GMP-gerechten Produktion wird bereits bei der Anlagenkonstruktion geschaffen. Doch fällt es Konstrukteuren nicht immer leicht, die oftmals nur vage formulierten GMP-Vorgaben zu erfüllen. Am Fraunhofer IPT wurde nun ein Leitfaden entwickelt, der über ein Wiki leicht anzuwenden ist.

  • Innenflächen mit Produktkontakt sollten leicht und gründlich zu reinigen sein
  • Hygienic Design ist bei der GMP besondere Aufmerksamkeit zu widmen
  • Praxisbeispiele ergänzen das editierbare Wiki des GMP-Leitfadens

Medizinprodukte müssen bezüglich Funktionsfähigkeit und Qualität höchsten technologischen Anforderungen genügen. Die Regulierung ihrer Produktion ist folglich elementar, da Qualitätsabweichungen im Herstellungsprozess direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Daher wurde bereits 1989 die EU-Good Manufacturing Practice (GMP) eingeführt und seither regelmäßig angepasst. Die EU-GMP ist von großer Bedeutung, da sie gesetzlich in fast allen Ländern implementiert ist. Dementsprechend ist eine GMP-gerechte Produktion in der Medizin- und Biotechnik unabdingbar, nicht nur, um die Qualität sicherzustellen, sondern auch, um die Marktzulassung zu erhalten.

Funktion und GMP-Anforderungen in Einklang bringen

Die Basis der GMP-gerechten Produktion wird bereits bei der Anlagenkonstruktion geschaffen. So ist die Herausforderung, dass neben der Sicherstellung der Funktion der Produktionsanlagen auch die speziellen GMP-Anforderungen beachtet werden. Die GMP ist jedoch an vielen Stellen sehr vage ausgelegt und ohne Erfahrungswerte in der Konstruktion medizin- und biotechnischer Produktionsanlagenteile nur schwierig anzuwenden. So fordert die GMP in Abschnitt 3.9 beispielsweise, dass „Innenflächen mit Produktkontakt sich leicht und gründlich reinigen lassen sollten“, ohne jedoch spezifische Vorgaben hinsichtlich der Oberflächengüte zu machen. Daher wurde am Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT ein Leitfaden entwickelt, der sowohl die Funktionalitäts- als auch Qualitätsanforderungen umfasst und so die GMP-gerechte Konstruktion erleichtert.

Leitfaden zur GMP-gerechten Konstruktion

Der Leitfaden des Fraunhofer IPT orientiert sich an der VDI-Richtlinie 2221, einer Methodik zum Entwickeln und Konstruieren technischer Systeme und Produkte. Dies garantiert die Einhaltung der gewünschten Funktion der Produktionsanlagen. Zur Gewährleistung der GMP-Konformität wurden ihre Vorgaben an den entsprechenden Stellen der siebenschrittigen VDI 2221 ergänzt.

Allgemein ist dem Hygienic Design eine besondere Aufmerksamkeit zu widmen. Die Reinigbarkeit sämtlicher Komponenten hat oberste Priorität, um Schmutz zu beseitigen beziehungsweise zu vermeiden. Zudem ist zwischen produktberührenden und nicht produktberührenden Bereichen zu unterscheiden, wobei erstere deutlich höhere Hygieneanforderungen erfüllen müssen. Oberflächen sollten reduziert, verdeckte Konstruktionsbereiche und Spalten vermieden werden. Um GMP-Konformität zu garantieren und mit den funktionalen Ansprüchen zu verknüpfen, unterscheidet der Leitfaden zwischen fünf Kategorien: Dichtungen, Geometrie, Oberflächen, Verbindungen und Werkstoffe. Für jede Kategorie wurden die Anforderungen der GMP konkretisiert und im Leitfaden zusammengefasst.

Wiki erleichtert die Anwendung des Leitfadens

Zur effektiven Nutzung des erarbeiteten Leitfadens wurde dieser in ein Wiki übertragen, das während des Konstruktionsprozesses genutzt werden kann. Das Wiki ist anwenderfreundlich und intuitiv gestaltet. Zudem kann es im Falle neuer Erkenntnisse oder regulatorischer Änderungen editiert oder erweitert werden. Neben der Zusammenführung funktionaler und regulatorischer Voraussetzungen umfasst das Wiki auch Wirtschaftlichkeitsbetrachtungen. Diese werden jedoch nur relevant, wenn mehrere Möglichkeiten existieren, um die Konstruktion funktions- und GMP-gerecht zu gestalten.

GMP-gerechte Konstruktion einer autarken Pipette

Das Wiki wurde im Rahmen des EU-Projekts Autostem angewandt, in dem eine automatisierte, robotergestützte Plattform zur Produktion mesenchymaler Stammzellen entwickelt wird. Die Anwendung des Leitfadens wird anhand der Konstruktion einer autarken Pipette für die Plattform dargestellt. Für die konkrete Applikation in der Stammzellproduktion ist es von elementarer Bedeutung, dass die Pipette sowohl große Volumina in kurzer Zeit aspirieren und dispensieren als auch hochgenau dosieren kann. Zudem ist die Verwendung von Einwegpipetten verschiedener Größen gefordert. Daher wurde ein Pipettenhalter entwickelt, der freihängend auf einer Wägezelle montiert ist. Mit dieser Konstruktion kann das Volumen in der Pipette jederzeit gewogen und die Dosierung dadurch aktiv geregelt werden. Durch den Einsatz einer Peristaltikpumpe gelingt es schnell, große Volumina zu fördern als auch genau zu dosieren. Mittels Drucksensoren wird sichergestellt, dass die Pipette die Flüssigkeitsoberfläche erkennt und der Pumpvorgang startet.

Gehäuse-in-Gehäuse-Konstruktion schützt vor Verunreinigungen

Aufbauend auf der Konzeptphase galt es, die Komponenten der Pipette GMP-konform zusammenzuführen. Dies gelang mit Hilfe des Wikis, wie im Bild gezeigt. Eine hygienisch sehr spezifische Herausforderung konnte indes nicht komplett anhand des Wikis gelöst werden: die Gestaltung des freihängenden Pipettenhalters. Um die Messung der Wägezelle nicht zu beeinflussen, können keine Dichtungen zwischen Halter und Gehäuse verwendet werden. Daher gibt es auf der Unterseite des Gehäuses einen offenen Spalt. Um dennoch die Pumpe als partikelerzeugendes Verschleißteil vom Rest der Anlage zu verschließen, werden Wägezelle und Pipettenhalter von einem zusätzlichen Gehäuse umschlossen. Auf diesem Gehäuse liegt ein Vakuum an, sodass gegebenenfalls vorhandene Partikel nicht in die Anlage gelangen, sondern vom Unterdruck abgeführt werden. Die Partikelabführung ist notwendig, da die Pipette direkt über dem offenen Produkt agiert und hier die Kontaminationsgefahr am höchsten ist. Kabel und Schläuche, die aus dem Gehäuse zur Pumpe herausgeführt werden, sind über IP68-dichte Verschraubungen verschlossen. Damit Anwender von solch konstruktiven Besonderheiten profitieren, wurde das Wiki um diese Praxisbeispiele ergänzt.

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Weitere Artikel über Konstruktionsmethoden, OEM-Komponenten und Werkstoffe finden Sie in unserem Themenkanal Konstruktion.

* Die Autoren: Raphael Kiesel, Fraunhofer IPT, Prof. Dr.-Ing. Robert H. Schmitt, Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen und Fraunhofer IPT, und Nikolaj Tissin, Fraunhofer IPT.

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