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3. Reinraum-Forum Saar

Effiziente Prozesse für Industrie und Forschung

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… und fachgerecht betreiben

Ist der Reinraum einmal gebaut, sollte das Augenmerk auf dem Betrieb liegen. Dazu zählen insbesondere geeignete Reinigungszyklen und die fachmännische Durchführung der Reinraumreinigungen. Aber auch das Personal ist von entscheidender Bedeutung, denn der Mensch ist nach wie vor die größte Partikelquelle im Reinraum. Hier gilt es, mit geeigneter Kleidung und geschultem Personal die Kontaminationen auf einem Minimalmaß zu halten.

Dokumentation ist das A und O

Der Vortrag von Philipp Reusch, Rechtsanwalt und Partner der Reusch Rechtsanwälte GbR, nimmt die Rechtsprechung zur Explantation von Herzklappen zum Anlass, die organisatorischen Anforderungen im Unternehmen sowie deren Dokumentationspflichten unter die Lupe zu nehmen. Er empfiehlt Firmen eine dauerhafte Kennzeichnung ihrer Produkte, um sie als eigene identifizieren zu können. Eine eindeutige Kennzeichnung sollte außerdem ermöglichen, die hergestellten Produkte zumindest bis auf die Ebene der Produktionscharge rückzuverfolgen. Notwendig ist zudem eine Zuordnung ausgelieferter Produkte zur nächsten Vertriebsstufe. Die Rückverfolgbarkeit von Zulieferprodukten wiederum muss in Bezug auf Liefereingang und Lieferant in jeder Charge gewährleistet sein. Regeln muss es für die Pflichten von Lieferanten im Hinblick auf deren Mitwirkung und Informationspflicht geben. Und last, but not least ist die Dokumentation von Kontrollen bei Wareneingang, in process sowie bei Warenausgang mindestens auf Chargenebene unerlässlich.

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Potential im Lieferantenmanagement ausschöpfen

In diesem Zusammenhang beobachtet Reusch, dass Unternehmen einen hohen Aufwand für Verträge mit ihren Kunden betreiben, das Thema Einkauf hingegen häufig stiefmütterlich behandeln. Auch hier weist der Experte für Produkthaftungsfälle auf brachliegendes Potential hin, das durch wenige Maßnahmen gegenüber produktrelevanten - also nicht zwangsläufig umsatzstarken - Lieferanten, auszuschöpfen wäre. Ein schriftlicher Vertrag mit jedem Lieferanten ist hier nur ein erster Schritt. Effektiv sind beispielsweise auch die Beschreibung von Pflichten sowie die Verpflichtung zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung. „Mit der Umsetzung dieser Maßnahmen sollte die Möglichkeit, Feldaktionen durchzuführen und die entstehenden Kosten auch in der Supply Chain geltend zu machen, deutlich verbessert worden“, resümiert Reusch.

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