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Drum prüfe, wer sich ewig bindet ...

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Die Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik geht davon aus, dass Endoprothesen, die bei 60-Jährigen implantiert werden, 15 bis 20 Jahre halten. Einfluss hierauf haben das Gewicht der Patienten, ihr Lebensstil, die Knochenqualität – und natürlich die Qualität der Implantate.

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Die servohydraulische Prüfmaschine HC 10: Mit ihr wird die dynamische Belastung am Hüftendoprothesenschaft während des Gehens bei bereits vorliegendem Lockerungszustand simuliert, um die Lebensdauer des Schaftes zu überprüfen.
Die servohydraulische Prüfmaschine HC 10: Mit ihr wird die dynamische Belastung am Hüftendoprothesenschaft während des Gehens bei bereits vorliegendem Lockerungszustand simuliert, um die Lebensdauer des Schaftes zu überprüfen.
( Bild: Spine-Serv )

Dynamische Dauerschwingversuche sind wesentlicher Bestandteil der präklinischen Implantatprüfung. Sie sollen mechanische Schwachstellen neu entwickelter Implantate und Implantatsysteme aufdecken, bevor diese für den klinischen Gebrauch zugelassen werden. Damit wird das Risiko eines Implantatversagens im Patienten stark reduziert. Aus der klinischen Praxis weiß man, dass künstliche Hüftgelenke brechen können, aber auch Abrieb, Korrosion oder plastische Verformungen zählen zu den Risikofaktoren.

Im Bereich der Wirbelsäulenchirurgie sind Implantatbrüche ebenfalls bekannt. Diese sind meist auf die repetitive Dauerbelastung der Implantate und Implantatkomponenten im Patienten zurückzuführen, die alleine durch dessen Alltagsaktivitäten unvermeidbar ist. Ziel ist es, mit der dynamischen Dauerschwingprüfung diese repetitiven Belastungen zu simulieren und das mechanische Verhalten der Implantate genauer zu erfassen.

Realitätsnahe Prüfbedingungen

Die Dauerschwingprüfung für künstliche Hüftgelenke wird in diversen ISO- und ASTM-Normen beschrieben. Besonderes Augenmerk wird dabei auf eine möglichst realistische Lasteinleitungslinie gelegt. Das heißt, die Last wird so auf den Hüftkopf eingeleitet, wie sie beim stehenden Patienten auf dessen Hüfte einwirken würde. Da Hüftprothesen ein „ganzes Leben“ lang halten sollten, muss die Prüfung eine entsprechend hohe Anzahl an Lastwechseln berücksichtigen. Diese liegt je nach Norm bei 5 bis 10 Millionen. Würde diese Anzahl an Lastwechseln mit einer realistischen Frequenz eingeleitet werden, würde die Testung einer einzigen Probe mehrere Jahre dauern. Man greift daher bei der mechanischen Prüfung auf unrealistisch hohe Frequenzen zurück – im Bereich der Hüfte sind es beispielsweise 25 Hz. Das Lastmaximum, das eine Hüftprothese über die genannten 5 bis 10 Millionen Lastwechsel ohne Versagen tolerieren sollte, liegt bei bis zu 5,34 kN. Solch hohe Lasten treten tatsächlich im alltäglichen Leben auf.

Anders gestaltet sich die Prüfsituation bei Wirbelsäulenimplantaten. Hier kommen Platzhalter aus biokompatiblen Materialien (Cages) zum Einsatz. Nach Entfernung des Bandscheibeninneren wird der Cage in dem so geschaffenen Hohlraum implantiert, um das Wirbelsäulensegment dauerhaft zu stabilisieren. Diese Implantate werden in der Prüfung keiner vordefinierten Last ausgesetzt, sondern so lange auf unterschiedlichen Lastniveaus getestet, bis das sogenannte Dauerläuferniveau gefunden wurde. Dies ist ein Bereich, in dem die Implantate innerhalb von 5 Millionen Lastwechseln keinen Schaden nehmen.

Dauerschwingprüfungen von Implantaten

Das Ulmer Unternehmen Spine-Serv hat sich 2007 auf die Implantatprüfung spezialisiert. Spine-Serv ist als Spin-Off aus der Arbeitsgruppe von Prof. Dr. Hans-Joachim Wilke vom Institut für Unfallchirurgische Forschung und Biomechanik an der Universität Ulm gegründet worden. Das Unternehmen bietet alle Prüfungen an, die für den mechanischen Test von Implantaten, chirurgischen Instrumenten sowie Implantat(bio)materialien erforderlich sind – auch dynamische Dauerschwingprüfungen. Dr. Annette Kienle, Geschäftsführerin von Spine-Serv, erklärt, warum das Unternehmen hierfür Prüfgeräte der Firma Zwick einsetzt: „Aufgrund der verhältnismäßig hohen Frequenzen und Lasten, die bei der Dauerschwingprüfung mit künstlichen Hüftgelenken möglich sind beziehungsweise gefordert werden, kam für Spine-Serv nur ein hydraulisches Prüfsystem in Frage.“ Diese Systeme bieten auch Vorteile bei Dauerschwingprüfungen für andere Implantate, wenn beispielsweise wie bei Cages auf einem hohen Lastniveau getestet werden muss. „Die von den statischen Prüfmaschinen der Firma Zwick bekannte Präzision und Zuverlässigkeit sowie die durchdachte und flexible Software waren der Auslöser, auch im hydraulischen Bereich Maschinen des Unternehmens anzuschaffen“, erklärt Dr. Kienle weiter. „Die beiden 10- und 25-kN-Maschinen HC10 und HC25 konnten die Erwartungen erfüllen.“

Simulation der dynamischen Belastung

Die servohydraulischen Prüfmaschinen HC-Kompakt von Zwick erfüllen die Normen ISO 7206-4, ISO 7206-6, ISO 7206-8 und ASTM F2068, um die dynamischen Belastungen eines Hüftendoprothesenschaftes zu simulieren (Bild 1). Durch die passende Einbettvorrichtung können die in der Norm vorgegebenen mechanischen Randbedingungen, wie die Lage der Hüftendoprothese zur Prüfkraft, die Einbetthöhe sowie der Winkel der Lasteinleitung, exakt definiert werden. Zum einen wird die dynamische Belastung am Hüftendoprothesenschaft während des Gehens bei bereits vorliegendem Lockerungszustand simuliert, um somit die Lebensdauer des Schaftes zu überprüfen. Zum anderen wird der Halsbereich der Prothese, der klinisch gut verankert ist, einer wechselnden Belastung ausgesetzt. Durch die Zwick Software lassen sich zudem Stufenversuche (Locati-Tests) fahren.

Darüber hinaus können diese Prüfungen mit einem Zwick Temperierbehälter unter „physiologischen“ Umgebungsbedingungen umgesetzt werden, beispielsweise mit temperierter Kochsalzlösung. Das ermöglicht die Durchführung einer Korrosionsprüfung nach der ASTM F1875, welche die Beständigkeit einer Modularverbindung gegen Spaltkorrosion und Reibkorrosion unter dynamischer Belastung prüft.

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Bild: Spine-Serv; Uta Wagner / IW; gemeinfrei; Devicemed; Dassault Systèmes; DPMA; Sensirion; Kraiburg TPE; Raumedic AG; Raumedic; Rico Elastomere Projecting; Fraunhofer IPT; Consense; ©auremar - stock.adobe.com; Chris Kettner; Transline; Die Storyfactory / Devicemed; BV-Med; Spectaris; Projekt HIPS; Radware; TITK; Volker Mai; Hochschule Stralsund; NUS National University of Singapore