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Die Vorgaben von UDI erfüllen – ein Plädoyer für PLM-Software

Autor / Redakteur: / Kathrin Schäfer

Seit 24. September 2016 ist die UDI-Leitlinie in den USA gültig – mit der neuen Medizinprodukteverordnung tritt sie auch in Europa in Kraft. Für Medizintechnikunternehmen eröffnet sie die Chance, funktionsübergreifende Prozesse für Produktänderungen zu etablieren.

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Mit Hilfe von 3DExperience wird UDI-Compliance (fast) kinderleicht.
Mit Hilfe von 3DExperience wird UDI-Compliance (fast) kinderleicht.
(Bild: Technica Transcat)
  • PLM hilft bei der Umsetzung von Unique Device Identification (UDI)
  • Produktdaten erheben und automatisch an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) übermitteln
  • Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten

Die neue ISO EN 13485:2016, Unique Device Identification (UDI), Medical Device Regulation (MDR) – was Normen und Regularien angeht, sieht sich die Medizintechnikindustrie derzeit mit einer Menge Änderungen konfrontiert. Viele dieser Neuerungen werden – nicht zu unrecht –als zeitaufwendige Last wahrgenommen, die zusätzliche Kapazitäten bindet und kleinen und mittleren Unternehmen das Leben erschwert.

Doch es geht auch anders. Im Falle von UDI bedeutet dies: Sofern man die Veränderungen durch UDI mit Produktdefinitionen verknüpft, die im eigenen PLM-System bereits vorhanden sind, lassen sich die neuen Anforderungen erfüllen. Viel mehr noch, sie lassen sich sogar zum Vorteil nutzen: Etablieren sie doch einen wichtigen, funktionsübergreifenden Prozess für Produktänderungen, und das von der Idee bis zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen – oder gar bis zur Markteinführung.

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Die Tools für UDI-Compliance sind im PLM bereits vorhanden

Indem Medizintechnikfirmen die Vorschriften für eine eindeutige Gerätekennung (UDI) als Chance verstehen, die eigenen Registrierungsprozesse zu verbessern und zu standardisieren, können sie diese neuen rechtlichen Anforderungen so integrieren, dass ihr Unternehmen fit für die Zukunft ist. Und das Beste: Für viele der damit verbundenen Tätigkeiten stehen die erforderlichen Tools bereits zur Verfügung.

Und zwar im PLM. Dort existieren bereits während der Entwicklungsphase die Prozesse, die für die Registrierung und Genehmigung der Produktinformationen notwendig sind. Das Softwareunternehmen Technia Transcat beschäftigt sich aufbauend auf der Software 3D-Experience mit dem Thema Regulatory Affairs, welches Herstellern dabei hilft, den gesamten Prozess zu steuern. Dabei wird sichergestellt, dass für ein Produkt die richtigen Daten erhoben werden, dass diese Daten die geforderten Stufen des Genehmigungsverfahrens durchlaufen und dass diese automatisch an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) übermittelt werden.

„Auf diese Weise verbessern Hersteller die Qualität ihrer Daten vom Beginn des Verfahrens an. Dadurch sind alle nachfolgenden Schritte leichter und schneller auszuführen. Außerdem steht ihnen während des gesamten Genehmigungs- und Registrierungsverfahrens ein Leitfaden zur Erfüllung der rechtlichen Anforderungen zur Verfügung“, erklärt Petter Sahlin, PLM-Experte von Technia Transcat. Die damit verbundenen Vorteile sind nach dem Einreichen der entsprechenden Anträge aber noch umfassender: Sowohl in Bezug auf die Verwaltung von Änderungen als auch in Bezug auf die durch die UDI-Registrierung ermöglichte Wiederverwendung von Informationen, die im Einsatz und am Behandlungsort gewonnen werden.

Bei korrekter Umsetzung überwiegen die Vorteile von UDI

Bei korrekter Umsetzung überwiegen also die Vorteile des neuen UDI-Systems: Denn dank der neuen Vorschriften verfügt jedes Produkt über die gesamte Produktlebensdauer hinweg über eine eindeutige Kennung und Seriennummer. „Das bedeutet, dass alle Informationen zu dem jeweiligen Produkt in einem einzigen System zur Verfügung stehen. Dies macht es für Hersteller wesentlich einfacher, ihre Produkte zu verfolgen, nachdem diese auf den Markt gekommen sind“, erläutert Sahlin. „Sollten Probleme auftreten und ein Produktrückruf erforderlich werden, sorgt UDI dafür, dass die Kommunikation mit Lieferanten, die Entschädigung von Kunden und die erneute Markteinführung des Produkts wesentlich schneller ablaufen.“

Automatisierte Registierungsprozesse versprechen Kostenvorteile

Durch die Verwendung von PLM-Tools kann der Prozess der Registrierung der benötigten UDI-Informationen zudem teilweise automatisiert werden. Nachdem alle erforderlichen Daten erhoben und genehmigt wurden, muss man in den USA bei der Food and Drug Administration FDA registriert werden. Eine manuelle Durchführung dieses Verfahrens kostet nicht nur Zeit, sondern erhöht auch die Fehleranfälligkeit. Durch den Einsatz von PLM können Unternehmen zehn bis zweihundert Mal mehr Registrierungen oder Änderungen pro Tag bewältigen und dabei die Qualitätskontrolle verbessern beziehungsweise Fehler eliminieren. Da manche Hersteller tausende von Geräten und Teilen registrieren müssen, können die Kostenvorteile durch eine Automatisierung dieses Prozesses immens sein – und zwar sowohl bei der erstmaligen Registrierung als auch – in noch größerem Maße – bei der Pflege der Daten nach der Registrierung.

Dank mehr als 30 Jahren Erfahrung beherrscht TechniaTranscat diesen Prozess mühelos und unterstützt die Kunden mit fundiertem Fachwissen und Know-how. „Auch Unternehmen, die nicht über 3D Experience verfügen, können die Lösung verwenden, um ihre UDI-Anforderungen zu managen“, so Sahlin. „Es gibt keine Möglichkeit, die Anforderungen von UDI zu umgehen – mit PLM-Software gibt es allerdings Möglichkeiten, diesen Prozess für sich arbeiten zu lassen.“

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