Die wahren Herausforderungen im UDI-Management

Hinter dem Barcode Die wahren Herausforderungen im UDI-Management

14.08.2025 Ein Gastbeitrag von Kumavision 2 min Lesedauer

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KUMAVISION AG

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COSMO CONSULT Gruppe

Die UDI-Kennzeichnung stellt Medizintechnikunternehmen vor komplexe Herausforderungen. Insbesondere für mittelständische Hersteller sind konsistente Stammdaten, klare Prozessstrukturen und digitale Rückverfolgbarkeit entscheidend für die Compliance und Produktsicherheit. So wird UDI weit mehr als nur ein technisches Thema.

Moderne ERP-Lösungen bieten grundsätzlich die technische Grundlage, um UDI-relevante Informationen strukturiert zu pflegen. (KI-generiertes Symbolbild)(Bild: GPT Image Editor / KI-generiert) — Moderne ERP-Lösungen bieten grundsätzlich die technische Grundlage, um UDI-relevante Informationen strukturiert zu pflegen. (KI-generiertes Symbolbild)
(Bild: GPT Image Editor / KI-generiert)

Die Anforderungen rund um die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) sind seit Jahren eigentlich klar geregelt. Medizinprodukte müssen eindeutig identifizierbar und rückverfolgbar sein. Innerhalb der EU erfolgt die Registrierung der Produkte über EUDAMED, in den USA über GUDID.

Komplexität hinter der Kennzeichnung

Der UDI-Code ist nicht nur eine technische Markierung, sondern Ausdruck eines strukturierten Datenmodells. Viele UDI-Informationen wie Artikel, Serien- oder Chargennummer, Herstelldatum oder Verfallsdatum müssen über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts hinweg konsistent dokumentiert sein. Bereits kleine Änderungen an Stammdaten – oder etwa bei der Verpackungseinheit oder bei Materialien – können eine Neuregistrierung erforderlich machen.

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Stand: 08.12.2025

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