BV-Med „Die MDR-Implementierung muss schneller und effizienter werden“

Die EU-Medizinprodukteverordnung stellt viele Medizintechnikunternehmen vor ungeahnte Herausforderungen. Deshalb bietet der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) jetzt alle wichtigen Dokumente und Informationen auf einem MDR-Informationsportal an.

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• MDR-Informationsportal des BV-Med zur Unterstützung der KMUs

• Deutscher Medizinprodukte-Verband fordert die Europäische Kommission zum Handeln auf

• Eigenes MDR-Referat des BV-Med

Auf seinem MDR-Informationsportal unter www.bvmed.de/mdr stellt der BV-Med wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zur Verfügung. Dazu gehören Flowcharts, Publikationen sowie Links zu relevanten Dokumenten, Leitlinien und Implementierungshilfen der Europäischen Kommission sowie Leitfäden verschiedener Organisationen unter www.bvmed.de/mdr-implementierung. Angesichts der gravierenden Engpässe bei den Benannten Stellen und der drohenden Engpässe in der Patientenversorgung fordert der BV-Med neun Monate vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 die Europäische Kommission zum schnellen und effizienten Handeln auf.

Schnellere und effizientere MDR-Implementierung

„Neun Monate vor Geltungsbeginn fehlen den Medizintechnik-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen. Dazu gehören eine ausreichende Anzahl von Benannten Stellen, die notwendige Rechtsklarheit durch die Rechtsakte sowie eine funktionierende Eudamed-Datenbank. Es ist höchste Zeit zu handeln. Die MDR-Implementierung muss schneller und effizienter werden“, so BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der deutsche Medizinprodukte-Verband fordert die Europäische Kommission und die Medizinproduktebehörden auf,

• die Benannten Stellen schneller zu notifizieren;

• die (Re-) Zertifizierung für alle Produkte sicherzustellen,

• Leitfäden und Dokumente in den wichtigsten Themengebieten schneller zu publizieren,

• für die Eudamed-Datenbank klare und umsetzbare IT-Spezifikationen und einen Implementierungszeitplan bereitzustellen,

• die erforderlichen Durchführungs- und delegierten Rechtsakte schnellstmöglich zu publizieren,

• die Verfügbarkeit von Normen in den dringlichsten Themengebieten schnellstmöglich zu gewährleisten sowie

• die erforderlichen Expertengremien schnell zu etablieren.

„Nur mit einer gemeinsamen Kraftanstrengung und einem koordinierten Handeln der EU-Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments wird es möglich sein, das MDR-System rechtzeitig umzusetzen und Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden. Der Gesetzgeber ist gefordert!“, erklärt Möll mit Nachdruck.

Regulatory Affairs

Die Zeit wird knapp

Um den BV-Med-Mitgliedern im MDR-Umsetzungsprozess mit Rat und Tat zu helfen, hat der Verband seit April 2019 ein eigenes MDR-Referat aufgebaut. Es wird geleitet von Dr. Christina Zimmer, die in den letzten Jahren in der Medizinprodukte-Überwachung in Liechtenstein gearbeitet hat. „Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR ist in der Medizintechnik-Branche aktuell die größte Herausforderung. Wir wollen insbesondere unseren kleinen und mittelständischen Unternehmen Unterstützung bei der Erfüllung der gestiegenen Anforderungen durch die MDR geben“, so Möll abschließend.

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