„Die MDR-Implementierung muss schneller und effizienter werden“

BV-Med „Die MDR-Implementierung muss schneller und effizienter werden“

23.08.2019 | Redakteur: Julia Engelke

Die EU-Medizinprodukteverordnung stellt viele Medizintechnikunternehmen vor ungeahnte Herausforderungen. Deshalb bietet der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) jetzt alle wichtigen Dokumente und Informationen auf einem MDR-Informationsportal an.

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CAQ AG Factory Systems

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BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wir wollen insbesondere unseren kleinen und mittelständischen Unternehmen Unterstützung bei der Erfüllung der gestiegenen Anforderungen durch die MDR geben.“
(Bild: BV-Med)

MDR-Informationsportal des BV-Med zur Unterstützung der KMUs

Deutscher Medizinprodukte-Verband fordert die Europäische Kommission zum Handeln auf

Eigenes MDR-Referat des BV-Med

Auf seinem MDR-Informationsportal unter www.bvmed.de/mdr stellt der BV-Med wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zur Verfügung. Dazu gehören Flowcharts, Publikationen sowie Links zu relevanten Dokumenten, Leitlinien und Implementierungshilfen der Europäischen Kommission sowie Leitfäden verschiedener Organisationen unter www.bvmed.de/mdr-implementierung. Angesichts der gravierenden Engpässe bei den Benannten Stellen und der drohenden Engpässe in der Patientenversorgung fordert der BV-Med neun Monate vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 die Europäische Kommission zum schnellen und effizienten Handeln auf.

Schnellere und effizientere MDR-Implementierung

„Neun Monate vor Geltungsbeginn fehlen den Medizintechnik-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen. Dazu gehören eine ausreichende Anzahl von Benannten Stellen, die notwendige Rechtsklarheit durch die Rechtsakte sowie eine funktionierende Eudamed-Datenbank. Es ist höchste Zeit zu handeln. Die MDR-Implementierung muss schneller und effizienter werden“, so BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der deutsche Medizinprodukte-Verband fordert die Europäische Kommission und die Medizinproduktebehörden auf,

die Benannten Stellen schneller zu notifizieren;

die (Re-) Zertifizierung für alle Produkte sicherzustellen,

Leitfäden und Dokumente in den wichtigsten Themengebieten schneller zu publizieren,

für die Eudamed-Datenbank klare und umsetzbare IT-Spezifikationen und einen Implementierungszeitplan bereitzustellen,

die erforderlichen Durchführungs- und delegierten Rechtsakte schnellstmöglich zu publizieren,

die Verfügbarkeit von Normen in den dringlichsten Themengebieten schnellstmöglich zu gewährleisten sowie

die erforderlichen Expertengremien schnell zu etablieren.

„Nur mit einer gemeinsamen Kraftanstrengung und einem koordinierten Handeln der EU-Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments wird es möglich sein, das MDR-System rechtzeitig umzusetzen und Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden. Der Gesetzgeber ist gefordert!“, erklärt Möll mit Nachdruck.

Vor allem für kleine und mittlere Medizintechnikunternehmen ist die MDR noch ein Buch mit sieben Siegeln. Doch das Ende der Übergangsfrist naht. Es ist dringend geboten, sich mit den neuen Anforderungen auseinanderzusetzen.

Um den BV-Med-Mitgliedern im MDR-Umsetzungsprozess mit Rat und Tat zu helfen, hat der Verband seit April 2019 ein eigenes MDR-Referat aufgebaut. Es wird geleitet von Dr. Christina Zimmer, die in den letzten Jahren in der Medizinprodukte-Überwachung in Liechtenstein gearbeitet hat. „Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR ist in der Medizintechnik-Branche aktuell die größte Herausforderung. Wir wollen insbesondere unseren kleinen und mittelständischen Unternehmen Unterstützung bei der Erfüllung der gestiegenen Anforderungen durch die MDR geben“, so Möll abschließend.