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RoHS 2

Die Einhaltung der Grenzwerte nachweisen

| Autor/ Redakteur: Gordon Peters / Peter Reinhardt

Bei vielen Medizinprodukteherstellern steht derzeit eine neue regulatorische Auflage im Mittelpunkt des Interesses. Die Novellierung der Richtlinie zur Restriction of Hazardous Substances – kurz RoHS – beendet zum 22.Juli 2014 eine Ausnahmeregelung, die bis dato für viele Medizinproduktehersteller galt – insbesondere für solche, die elektronische Komponenten enthalten.

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„In Sachen RoHS-Konformität ist es entscheidend, dass die Einhaltung der geforderten Grenzwerte auch nachgewiesen und dokumentiert wird“, Gordon Peters, Olympus Deutschland.
„In Sachen RoHS-Konformität ist es entscheidend, dass die Einhaltung der geforderten Grenzwerte auch nachgewiesen und dokumentiert wird“, Gordon Peters, Olympus Deutschland.
( Bild: Olympus )

Die europäischen Richtlinien 2002/95/EG (RoHS) und 2011/65/EU (RoHS 2) regeln im Wesentlichen die Verpflichtung von Produzenten zum Nachweis bestimmter gefährlicher Substanzen sowohl in den verbauten Komponenten als auch in den Endprodukten. Die Elemente Cadmium, Blei, Chrom 6, Brom aus Flammschutzmitteln und Quecksilber dürfen nachweisbar nur unterhalb definierter Grenzwerte enthalten sein. Somit gilt es für die Produzenten, sinnvolle Testprogramme zu installieren, die sicherstellen, dass überschrittene Grenzwerte statistisch sicher detektiert werden können. Darüber hinaus müssen Prozesse etabliert werden, um betroffene Produkte und Komponenten aus dem Verkehr zu ziehen.

Wo wird der RoHS-Nachweis in der logistischen Kette erbracht?

Eine gute Gelegenheit, die aktuelle Stimmungslage zum Thema zu eruieren, war ein Besuch auf der jüngsten Compamed, die jährlich im November parallel zur Medica stattfindet. Hier finden sich sowohl Hersteller von Medizinprodukten als auch Zulieferer darin verwendeter Komponenten. Auf die Frage, inwieweit das Thema und dessen Umsetzung gehandhabt werden wird, scheint es unter den Medizinprodukteherstellern zwei Antwortmuster zu geben: „Oh ja, da müssen wir was machen, aber momentan stehen viele andere Sachen an“ oder „Das machen (wohl) alles unsere Zulieferer“. Richtet man dieselbe Frage an besagte Zulieferer, erfährt man mit einigem Erstaunen, dass auch diese sich nicht selten auf wiederum ihre Lieferanten verlassen. Am Ende bleibt dann die Frage, wo in der logistischen Kette denn nun tatsächlich der RoHS-Nachweis erbracht wird. Kann das so funktionieren? Wer misst und dokumentiert die Einhaltung der geforderten Grenzwerte?

Die Hersteller sind in der Nachweispflicht

Eine kurze Diskussion mit Friederike Pavese bringt Klarheit. Als Rechtsanwältin im Hamburger Büro von Fieldfisher berät sie vorwiegend Medizinproduktehersteller und Hilfsmittelerbringer: „Die vermeintlich einfache Lösung durch Zuweisung der Verantwortung an die Lieferanten kann sich als Irrglaube erweisen. In der Nachweispflicht sind die Hersteller, jene Instanz also, die alle de-jure suspekten ,Komponenten‘ zusammenfügt und Endprodukte in den Verkehr bringt.“ Selbstverständlich sei es im Rahmen der Vertragsfreiheit möglich, Komponentenzulieferer in die Pflicht zu nehmen und ihnen die Verantwortung für die Konformität der Produkte zuzuweisen. Allerdings exkulpiere dies die (zuweisenden) Hersteller im Falle einer festgestellten Verletzung der Richtlinie nicht. Insofern hätte ein solches Vertragskonstrukt wohl lediglich zivilrechtliche Relevanz, um gegebenenfalls entstehende finanzielle Ansprüche bzw. Schäden quasi im Voraus als geregelt betrachten zu können. Hierbei ist es jedoch wichtig, sich vor Augen zu führen, dass die Regelung von Ansprüchen oder die Feststellung von Schuld nur ein sekundärer Aspekt sein kann und darf. Sinn und Zweck der Vorschrift und damit Wille des Gesetzgebers ist es, die Menge der in die Umwelt eingetragenen Schadstoffe zu reduzieren. Die Dokumentation regelmäßiger Messungen schafft Transparenz und bietet Steuerungs- und Eingriffsmöglichkeiten – sowohl für Hersteller als auch die entsprechenden Kontrollbehörden.

Geht es um die Patientensicherheit, so gibt es wohl keinen deutschen Medizinproduktehersteller, der nicht alle gesetzlichen Vorgaben – insbesondere des MPG oder der FDA – peinlichst genau einhält. Redundanzen und sichere Prozesse werden wie selbstverständlich gelebt. Dokumentation und jederzeitige Nachweisfähigkeit stehen nicht zur Disposition. Die negativen Auswirkungen der Vernachlässigung dieser Pflichten sind zu eindeutig.

Ohne nachgewiesene RoHS-Konformität können Endprodukte nicht erstmalig in Verkehr gebracht werden

Beim Thema RoHS, so scheint es, gelten andere Maßstäbe. Jedoch, selbst wenn man den zuweilen altruistisch anmutenden Faktor des Umweltschutzes einmal ausblendet, gilt: Ohne nachgewiesene und somit de-facto-RoHS-Konformität können Endprodukte nicht mehr erstmalig in Verkehr gebracht werden! Ergo: Eine Erklärung ohne Messung oder aber eine einmalige Messung, die dann als Vorlage für alle Zeiten sowie für alle gelieferten und verbauten Komponenten „gilt“, erfüllt nicht den geforderten Zweck. Insofern liegt es im Interesse aller Beteiligten, entsprechende Testprogramme zu installieren.

Objekte mit der mobilen Röntgenfloureszenzanalyse vermessen

Waren bis vor einiger Zeit noch aufwändige nasschemische Analysen notwendig, um RoHS-Messungen durchzuführen, so steht heute mit der mobilen Röntgenfloureszenzanalyse (RFA) ein einfaches, deutlich kostengünstigeres Verfahren zur Verfügung. Die Tester „schießen“ mit einer RFA-Pistole auf definierte Punkte der Proben, die Inhaltsanteile der relevanten Elemente werden angezeigt und gemäß RoHS-Richtlinie als Pass, Fail oder Inconclusive deklariert. So können innerhalb kürzester Zeit Objekte vermessen, entsprechende Reports erstellt und damit die Dokumentation inklusive Foto erbracht werden. Neben Geschwindigkeit, sofortiger Messwerteverfügbarkeit und einfacher Bedienung besteht der wesentliche Vorteil darin, dass keine aufwändige zusätzliche Infrastruktur notwendig ist. Dennoch, die Messtechnik ist nur die „halbe Wahrheit“. RoHS-Testprogramme müssen auch sinnvoll konzipiert sein. Es ist dauerhaft sicherzustellen, dass betroffene Komponenten (statistisch) sicher gefunden werden und somit adäquat zur „durchgeschleusten“ Menge eine sinnvolle Stichprobenauswahl erfolgt sowie die nachfolgenden Prozesse der Aussortierung unter allen vorstellbaren Konstellationen greifen.

Gordon Peters leitet den Vertrieb Analytical Instrumentation der Olympus Deutschland GmbH in Hamburg.

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