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Inotec Dauerhafte UDI-Kennzeichnung mit Mehrwert

| Redakteur: Alexander Stark

Der für kommendes Jahr geplante Start der UDI-Kennzeichnung sorgt in vielen Unternehmen für Kopfzerbrechen. Als Kennzeichnungsexpertin mit über 40 Jahren Erfahrung kann Inotec bei der Umsetzung rechtlicher Vorgaben unterstützen und gleichzeitig die passende Lösung liefern.

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Die UDI-konformen Label von Inotec eignen sich auch für medizintechnische Produkte wie Rollatoren, die oft viele Jahre täglich im Einsatz sind.
Die UDI-konformen Label von Inotec eignen sich auch für medizintechnische Produkte wie Rollatoren, die oft viele Jahre täglich im Einsatz sind.
(Bild: Inotec/©DragonImages - stock.adobe.com)
  • Widerstandsfähige Kennzeichnung von Medizintechnikprodukten mit UDI-DI
  • Inkludierte RFID-Lösungen bringen zusätzlichen Kundennutzen
  • Individuell gestaltete Labels mit Barcode-Standards, inklusive 2D-Codes sind möglich

Das Ziel ist wichtig und richtig: Die EU möchte Medizinprodukte vom Herstellerunternehmen bis zum Anwender schnell und einfach nachverfolgen können und so weltweit überschneidungsfreie Kennzeichnung und lückenlose Nachverfolgbarkeit schaffen. Das soll insbesondere die Sicherheit der Patientinnen und Patienten erhöhen. Die daraus entstandenen MDR-Richtlinien stellen jedoch viele Herstellerfirmen medizintechnischer Produkte vor große Schwierigkeiten, denn die Umsetzung der MDR ist aus vielerlei Gründen kompliziert.

UDI-Kennzeichnung: ein langwieriger Prozess

Das grundsätzliche Prinzip klingt erst einmal einfach: Die offiziellen Vergabestellen, z.B. die GS1, vergeben die UDI-DI und der Hersteller ergänzt diese um die UDI-PI. Diese Informationen müssen anschließend auf Produkt und Verpackung aufgebracht werden. Die Dokumentation wird dann an die extra dafür eingerichtete Eudamed-Datenbank gemeldet. Bei der konkreten Umsetzung ergeben sich jedoch oft individuelle Fragen, denn die Auswirkungen auf unternehmensinterne Prozesse sind komplex. Bislang ist beispielsweise nicht bekannt, ab wann genau es möglich sein wird, Daten an Eudamed zu melden. Auch die Tatsache, dass es noch nur wenige benannte Vergabestellen gibt, sorgt für Verunsicherung. Selbst wer die Akten zur Zertifizierung eingereicht hat, muss oft monatelang warten. Bis zur Kennzeichnung des Produkts ist es aber selbst dann noch ein weiter Weg. Denn auch dabei gibt es einiges zu beachten, u.a. muss die Markierung den ganzen Lebenszyklus des Produktes über halten – auch wenn es mechanischen und chemischen Reinigungsprozessen ausgesetzt ist.

Die Herstellerfirmen stehen also bei der Kennzeichnung gemäß MDR im Vergleich zur MDD einigen neuen Herausforderungen gegenüber. Diese müssen sie aber nicht allein bewältigen. Inotec erstellt dauerhafte Label-Lösungen für anspruchsvolle Anwendungen, insbesondere auch für den Bereich Medizintechnik. Hier erhalten Medizinproduktehersteller widerstandsfähige, UDI-konforme Label in allen Größen, mit Code und Klarschrift, und auf Wunsch auch mit Logo oder gleich als multifunktionale RFID-Lösung. Diese halten einiges aus und überdauern normalerweise den Lebenszyklus des Produkts problemlos – auch bei Produkten, die oft viele Jahre täglich im Einsatz und dabei starken Belastungen und Umwelteinflüssen ausgesetzt sind (z.B. Rollstühle, Rollatoren und Gehhilfen). Aber nicht nur Umwelteinflüsse setzen Labeln zu. Besonders physikalische, chemische und mechanische Belastungen greifen sie an. Hier ist z.B. die Sterilisation zu nennen, der viele Medizinprodukte in Laboren oder Krankenhäusern ausgesetzt sind. Deshalb verfügt Inotec über Spezialetiketten, die auch die zyklisch wiederkehrende Belastung z.B. in einem Autoklav mitmachen und dauerhaft lesbar bleiben.

Mit RFID-Tags Mehrwert schaffen

Neben dem Aspekt der sicheren, dauerhaften Kennzeichnung bieten Inotec-Label aber noch mehr. Wer sich als Herstellerunternehmen für eine RFID-Lösung entscheidet und diese direkt mitliefert, schafft für seine Kunden echten Mehrwert. Denn via RFID ist z.B. Asset Tracking problemlos möglich. Für Krankenhäuser oder medizinische Versorgungszentren bedeutet dies, dass etwa Diagnosegeräte mittels RFID auffindbar sind und ihr genauer Standort jederzeit nachvollziehbar ist. Gleiches gilt für Krankenhausbetten, die in großen Waschanlagen heiß gereinigt werden oder aggressiven Desinfektionsmitteln ausgesetzt sind. Auch diese anspruchsvollen Reinigungsprozesse halten die RFID-Label des Anbieters aus. Für Labore sind UDI-konforme Label mit inkludierter RFID-Lösung zum Asset Tracking oder für die Probenkennzeichnung interessant. Sie können beispielsweise für Blut- oder Entnahmebeutel verwendet werden. Dafür liefert Inotec Label, die medizinisch unbedenklich und Isega-zertifiziert sind.

UDI-konforme Kennzeichnungslösungen für Medizintechnikhersteller

Für nahezu alle Produkte im Bereich Medizin bieten sich dem Unternehmen zufolge die Label zur Kennzeichnung gemäß UDI an. Durch die umfangreichen Möglichkeiten, die Barcodes und RFID-Lösungen heute eröffnen, sind sie gerade für diese Branchen äußerst attraktiv. Label von Inotec gibt es für jede Beanspruchung und nahezu jeden Untergrund – egal, ob das Produkt oder die Verpackung gekennzeichnet werden soll. Sie sind in Design und Format individuell gestaltbar und können mit allen Barcode-Standards, inklusive 2D-Codes, erstellt werden. Dauerhaft und zuverlässig lesbar ermöglichen sie so eine langlebige und sichere Kennzeichnung auch auf kleinen Flächen.

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