KI in der Kardiologie EKG-KI sucht nach unerkannter Mitralklappeninsuffizienz

Anbieter zum Thema

KUMAVISION AG

COSMO CONSULT Gruppe

Metecon GmbH

Ein Ruhe-EKG zeichnet die elektrische Aktivität des Herzens auf, nicht die Bewegung seiner Klappen. Dennoch können die Signale Hinweise auf einen Klappenfehler enthalten. Die FDA hat mit Tempus ECG-MR eine KI-Software freigegeben, die Zwölf-Kanal-EKGs älterer Risikopatienten auf Anzeichen einer bislang unerkannten mittelgradigen oder schweren Mitralklappeninsuffizienz untersucht.

Ein vorhandenes Messsignal für eine zusätzliche Aufgabe zu nutzen – darin liegt der technische Reiz von Tempus ECG-MR. Die Software analysiert ein in einer medizinischen Einrichtung aufgezeichnetes Zwölf-Kanal-Ruhe-EKG und gibt binär aus, ob es Hinweise auf eine mittelgradige oder schwere Mitralklappeninsuffizienz enthält. Die US-amerikanische FDA hat das System am 25. September 2026 unter der 510(k)-Nummer K254297 freigegeben. Tempus gab die Freigabe drei Tage später bekannt [1,2].

Bei einer Mitralklappeninsuffizienz schließt die Klappe zwischen linkem Vorhof und linker Herzkammer nicht vollständig. Zieht sich die Herzkammer zusammen, strömt deshalb ein Teil des Blutes zurück in den Vorhof. Das EKG bildet diesen Vorgang nicht ab, sondern misst elektrische Spannungsänderungen, die während der Herzaktion an der Körperoberfläche auftreten.

Zusätzliche Information aus vorhandenem Signal

ECG-MR nutzt maschinelles Lernen, um aus diesen Signalen Hinweise auf eine mögliche Klappeninsuffizienz abzuleiten. Damit erhält ein etabliertes Messverfahren eine zusätzliche Suchfunktion, ohne dass dafür ein anderes Messgerät erforderlich ist. Wie das Modell aufgebaut ist und welche Merkmale des EKGs für seine Entscheidung maßgeblich sind, geht aus den bislang öffentlich verfügbaren Unterlagen nicht hervor [1].

Ein positives Ergebnis ist allerdings keine Diagnose. Es soll vielmehr eine weiterführende Untersuchung anstoßen. Dazu dient insbesondere die Echokardiografie: Mit Ultraschall lassen sich Aufbau und Funktion der Mitralklappe sowie der Rückfluss des Blutes untersuchen und der Schweregrad der Insuffizienz beurteilen [3].

Wer infrage kommt – und wer nicht

ECG-MR ist für Patienten ab 65 Jahren vorgesehen, bei denen kardiovaskuläre Risikofaktoren oder Anzeichen einer Herzerkrankung vorliegen. Als Beispiele nennt Tempus koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Adipositas und Diabetes sowie Beschwerden wie Atemnot, Brustschmerzen oder Beinödeme. Eine mittelgradige oder schwere Mitralklappeninsuffizienz darf noch nicht diagnostiziert sein; auch Patienten mit vorausgegangenem Eingriff an der Mitralklappe fallen nicht unter die Zweckbestimmung [1].

Nicht vorgesehen ist die Software für EKGs mit Schrittmacherrhythmus oder für serielle Verlaufskontrollen. Das Ergebnis darf außerdem nicht allein zur Diagnose einer Herzerkrankung herangezogen werden. Es soll zusammen mit dem ursprünglichen EKG, weiteren Untersuchungsbefunden, Beschwerden und der Krankengeschichte beurteilt werden [1].

Leistungsdaten noch nicht öffentlich

Wie zuverlässig ECG-MR Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Mitralklappeninsuffizienz erkennt, lässt sich anhand der bislang öffentlich verfügbaren Unterlagen nicht beurteilen. Tempus nennt weder Sensitivität und Spezifität noch Größe und Zusammensetzung der Validierungskohorte. Auch die FDA hat für K254297 bislang keine 510(k)-Zusammenfassung veröffentlicht, aus der sich Leistungsdaten und verwendeter Referenzstandard entnehmen ließen (Stand: 3. Oktober 2026) [1,2].

Aus dem FDA-Eintrag geht jedoch hervor, dass die Behörde für ECG-MR einen Predetermined Change Control Plan (PCCP) genehmigt hat. Ein solcher vorab festgelegter Änderungskontrollplan beschreibt bestimmte geplante Änderungen an einer KI-gestützten Software sowie die Verfahren, mit denen diese entwickelt, validiert und umgesetzt werden sollen. Innerhalb des genehmigten Rahmens können solche Änderungen vorgenommen werden, ohne für jede einzelne Änderung erneut ein FDA-Verfahren durchlaufen zu müssen [2,7].

Quellen

[1] Tempus AI Inc. Tempus receives FDA clearance for its ECG-MR AI product designed to identify undiagnosed mitral regurgitation. Chicago: Tempus AI; 2026 Sep 28.
[2] U.S. Food and Drug Administration. 510(k) Premarket Notification K254297: Tempus ECG-MR. Decision date: 2026 Sep 25.
[3] Praz F, Borger MA, Lanz J, et al. 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2025;46(44):4635–4736. doi:10.1093/eurheartj/ehaf194.
[4] U.S. Food and Drug Administration. 510(k) Premarket Notification K233549: Tempus ECG-AF. Decision date: 2024 Jun 21.
[5] U.S. Food and Drug Administration. 510(k) Premarket Notification K250119: Tempus ECG-Low EF. Decision date: 2025 Jul 15.
[6] U.S. Food and Drug Administration. 510(k) Premarket Notification K253699: Tempus ECG-PH. Decision date: 2026 Aug 21.
[7] U.S. Food and Drug Administration. Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Silver Spring: FDA; 2025 Aug 18.