Infusionstechnik Alaris-Pumpe dosiert mit bestimmten Sets ungenauer als angegeben

Anbieter zum Thema

Wirthwein Medical GmbH & Co. KG

FAULHABER Antriebssysteme

Metecon GmbH

Das Alaris-Pumpenmodul 8100 kann mit bestimmten Infusionssets bei kleinen Flussraten deutlich schlechter arbeiten als bisher angegeben. Die FDA hat ihren Rückrufhinweis erweitert. Dosierfehler und verspätete Verschlussalarme können im Betrieb unbemerkt bleiben. Für die Prüfung zählt deshalb das Zusammenspiel von Pumpe und Set.

Rund 94 Millionen Einheiten der betroffenen Set-Typen wurden laut FDA-Datenbank weltweit in Verkehr gebracht. Mit der Aktualisierung vom 5. Oktober 2026 hat die FDA weitere Produkte und neue Leistungsdaten in ihren Rückrufhinweis aufgenommen. Betroffen sind bestimmte Sets für das Alaris-Pumpenmodul 8100 des Herstellers Becton, Dickinson and Company (BD) mit Guardrails Suite MX bis Version 12.6. Der Rückruf ist als Class I eingestuft, die höchste Risikokategorie [1,2]. Das Herstellerschreiben vom 19. August 2026 ersetzt die Leistungsangaben der BD-Feldmaßnahme MMS-25-5311 [3].

Abweichungen sind schwer zu erkennen

Weitere Prüfungen zeigten laut BD, dass die Leistung zuvor überschätzt wurde und teils deutlich schlechter ist. Abweichungen treten vor allem unter einem Milliliter pro Stunde und bei Bolusvolumina bis fünf Milliliter auf. Ein Bolus ist eine in kurzer Zeit verabreichte Zusatzmenge. Möglich sind Unter- oder Überinfusion, verspätete Verschlussalarme und fehlerhafte Bolusgaben [1,3]. Betroffen sind laut BD vorwiegend Sets mit engen Schlauchquerschnitten, Filtern, Rückschlagventilen, Y-Anschlüssen und geschlossenen Luer-Steckern. BD bezeichnet sie als strömungsbegrenzende Bauteile [3].

Anwender bemerken die Abweichungen kaum und können relevante Zustandsänderungen beim Patienten nicht der Pumpe zuordnen. Bei einem Verschluss zwischen Infusionsbehälter und Pumpe kann es laut BD bei einem Milliliter pro Stunde bis zu 13 Minuten dauern, bis die Pumpe Alarm gibt. Bei 0,1 Millilitern pro Stunde sind es bis zu zwei Stunden und 22 Minuten. Besonders gefährdet sind Neugeborene, Kinder und schwer kranke Patienten. Sie erhalten häufiger kleine Mengen, etwa mit Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen oder zur Stützung des Blutdrucks. Laut FDA hatte BD bis zum 19. August 2026 keine damit verbundenen schweren Verletzungen oder Todesfälle gemeldet [1,3].

Bestimmte Sets sofort aussondern

Sets aus Anlage C des Herstellerschreibens sollen sofort ausgesondert und entsorgt werden. Klinisch geeignete Ersatzsets sollen bei Knappheit vorrangig besonders gefährdeten Patientengruppen zugutekommen [2,3]. Ist die Leistung mit dem gewählten Set klinisch ungeeignet, empfiehlt BD das Alaris-Spritzenmodul oder eine andere Spritzenpumpe. Fehlen solche Pumpen, ist eine Weiternutzung nur mit Vorsicht, verstärkter Überwachung und Beachtung der Warnhinweise vorgesehen [3].

BD empfiehlt, den Schlauch korrekt über die Drucksensoren zu führen. Der Infusionsbehälter soll weder unterhalb der Pumpe noch mehr als rund 53 Zentimeter über deren Oberkante hängen. Bei Flussraten unter zehn Millilitern pro Stunde liegt die empfohlene Alarmgrenze im einstellbaren Druckmodus bei höchstens 50 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg). Vor dem Lösen eines Verschlusses empfiehlt BD, den Fluss zum Patienten zu unterbrechen [1,3].

Rückrufendes Unternehmen ist laut FDA-Datenbank BD Switzerland Sàrl in Eysins; Deutschland steht in der Vertriebsliste [2]. Für die Verifikation legt der Fall nahe, Pumpe und Set auch bei kleinen Flussraten gemeinsam zu prüfen. Die setabhängigen Leistungsdaten stehen in Anlage B des Herstellerschreibens [3].

Warum der Verschlussalarm Zeit braucht

Ist die Leitung zwischen Pumpe und Patient blockiert, kommt dort keine Flüssigkeit mehr an. Nachgiebige Schläuche können sich unter Druck ausdehnen und zusätzliches Volumen aufnehmen; diese Nachgiebigkeit heißt Compliance. Bei kleiner Förderrate dauert es länger, bis die Druckschwelle erreicht ist und der Alarm auslöst. Wird die Blockade ohne Druckentlastung geöffnet, kann das gespeicherte Volumen als unbeabsichtigter Bolus austreten, der sogenannte Post-Occlusion-Bolus [3,4].

Quellen

[1] U.S. Food and Drug Administration. Infusion Set Recall: BD and CareFusion 303, Inc. Remove BD Alaris Pump Infusion Sets [Internet]. Aktualisiert 5. Oktober 2026 [zitiert 7. Oktober 2026]. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/infusion-set-recall-bd-and-carefusion-303-inc-remove-bd-alaris-pump-infusion-sets
[2] U.S. Food and Drug Administration. Class 1 Device Recall BD Alaris Pump Infusion Sets. Recall No. Z-3080-2026; Event ID 99298 [Internet]. Veröffentlicht 15. September 2026 [zitiert 7. Oktober 2026]. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=221227
[3] CareFusion 303, Inc. Urgent Medical Device Correction MMS-26-06104: BD Alaris Pump Infusion Sets used with BD Alaris Pump Module Model 8100 [Internet]. 19. August 2026 [zitiert 7. Oktober 2026]. Einschließlich Anlagen A–D; öffentlich zugängliche Kopie bei Medline. Verfügbar unter: https://www.medline.com/media/assets/pdf/vendor-list/Final_MMS_26_06104_Customer_Letter_19Aug2026_2.pdf
[4] Doesburg F, Oelen R, Renes MH, Lourenço PM, Touw DJ, Nijsten MW. Multi-infusion with integrated multiple pressure sensing allows earlier detection of line occlusions. BMC Med Inform Decis Mak. 2021;21:295. doi:10.1186/s12911-021-01668-7. Verfügbar unter: https://doi.org/10.1186/s12911-021-01668-7