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Medical Device Regulation BV-Med unterstützt BMG-Aktivitäten zu MDR-Engpässen

Quelle: Pressemitteilung von BV-Med

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Der Bundesverband Medizintechnologie unterstützt die Aktivitäten des Bundesgesundheitsministeriums und das MDCG-Papier, um die Probleme bei der Medical Device Regulation anzugehen. Zeitgleich fordert der Verband weitere notwendige Schritte und will beim BMG-Dialogprozess am 1. September entsprechende Vorschläge bringen.

„Es ist gut, dass BMG und MDCG die vom BV-Med immer wieder geäußerten Problemanalysen aufgreifen und an pragmatischen Lösungen arbeiten“, erklärt BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
„Es ist gut, dass BMG und MDCG die vom BV-Med immer wieder geäußerten Problemanalysen aufgreifen und an pragmatischen Lösungen arbeiten“, erklärt BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
(Bild: BVMed/Darius Ramazani)

Die Medical Device Coordination Group hat am 26. August 2022 ein Papier veröffentlicht, das Maßnahmen zur Verbesserung der Kapazitäten der benannten Stellen, zum Zugang zu benannten Stellen und zur Vorbereitung der Hersteller enthält, um die MDR-Implementierung zu unterstützen und Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten zu vermeiden. Der BV-Med begrüßt zahlreiche der vorgeschlagenen Maßnahmen. So wird empfohlen, hybride Audits wo immer möglich durchzuführen sowie vorgeschlagen, bei der Überwachung von Legacy Devices (Bestandsprodukten) die „Flexibilität voll auszunutzen“. Zudem sollen MDCG-Guidances überarbeitet werden, um unnötigen Verwaltungsaufwand zu beseitigen. Außerdem sollen vor und während der Konformitätsbewertungsverfahren strukturierte Dialoge zwischen benannter Stelle und Hersteller aufgenommen werden. Viele der sinnvollen Ansätze sind jedoch wenig konkret und es fehlen mögliche legislative Maßnahmen. So beispielsweise ein Durchführungsrechtsakt zu Art. 97 (3), um die Anwendung europaweit zu harmonisieren.

„Das MDCG-Papier hilft, aber wir brauchen schnell weitere, konkrete und vor allem pragmatische Maßnahmen, um die Warteschleifen im Zertifizierungsstau aufzulösen. Wir müssen Tempo machen und brauchen weitere Schritte“, fordert BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Der BV-Med setzt sich u. a. für folgende Maßnahmen ein:

  • Der Fokus bei MDR-Zertifizierungen muss auf dem Delta zu den Richtlinien liegen (GAP Review): Die benannte Stelle sollte bei Legacy Devices das Review auf die Forderungen der MDR, die über die bereits bekannten Forderungen der alten Richtlinien hinaus gehen, fokussieren. Dabei sollten bereits bekannte Alt-Nachweise verwendet werden, bei denen sich die Anforderungen von denen der MDR nicht unterscheiden.
  • Zertifikate unter Auflagen sollten nicht auf klinische Daten limitiert werden: Zertifikate unter Auflagen gab es bereits unter den Richtlinien. Diese dürfen nicht rein auf klinische Daten limitiert werden, wenn keine Zweifel an der Sicherheit oder Performance des Produktes bestehen.
  • Aussetzen von Scope Extension Audits: Hersteller, die eine langjährige Geschäftsbeziehung mit ihrer benannten Stelle haben, sind mit ihren Prozessen, Fertigungsanlagen, größtenteils auch Mitarbeitern bei den Auditoren und Reviewern bekannt. Ein Verschieben dieser Audits in das nächste Überwachungsaudit würde Kapazitäten für andere wichtige Reviews und Audits freigeben.
  • Lösungen für Hersteller ohne benannte Stelle: Es werden dringend Lösungen für Medizinprodukte-Hersteller benötigt, die trotz großer Aufwände und Bemühungen noch immer keine benannte Stelle gefunden haben.

„Schnelligkeit ist jetzt wichtig. Alle Anstrengungen, die erst am Ende des Jahres greifen, kommen zu spät. Denn die Medtech-Unternehmen müssen jetzt schwierige Entscheidungen darüber treffen, welche Produkte im Markt gehalten werden können. Deshalb brauchen wir jetzt eine europaweit abgestimmte Strategie mit pragmatischen Lösungen“, sagt Möll.

Zum Hintergrund

Die Medtech-Branche bereitet sich seit Jahren auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche liegen nach Schätzungen zwischen sieben und zehn Milliarden Euro. Von der Herstellerseite häuft sich der Vorwurf: Die Branche ist bereit, das MDR-System ist es nicht. Hauptproblem bei der MDR-Implementierung seien die Kapazitätsengpässe bei den benannten Stellen. Immer häufiger werden Anträge von Herstellern mangels Kapazität abgelehnt. Noch immer sind viele KMU ohne benannte Stelle.

Daten der Europäischen Kommission zeigen, dass bislang nur etwa 1.000 MDR-Zertifikate ausgestellt wurden, sodass bis Mai 2024 noch etwa 24.000 Zertifikate ausgestellt werden müssen. Die durchschnittliche Dauer der Zertifizierung beträgt rund 18 Monate. Bei einer Übergangsfrist bis Mai 2024 bedeutet das, dass allerspätestens im dritten Quartal 2022 die unternehmerischen Entscheidungen getroffen werden müssen, welche Medizinprodukte vom Markt genommen werden.

Darüber hinaus droht Deutschland wegen der MDR-Überbürokratisierung ein Innovationsstau und auch eine Auswanderung vieler deutscher Unternehmen ins Ausland.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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