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Fraunhofer IPA Braucht es neue Ansätze zur Reinheitsvalidierung?

Autor / Redakteur: Autoren | Yvonne Holzapfel, Guido Kreck / Peter Reinhardt

Für Medizintechnikprodukte existieren hohe Reinheitsanforderungen. Dennoch sind kritische Kontaminationen in der Massenproduktion nicht völlig auszuschließen. Gibt die Automobilindustrie neue Ansätze zur Reinheitsvalidierung?

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Qualifizierungsuntersuchung unterschiedlicher Extraktionsverfahren: Die große Menge extrahierter Partikeln beim Ultraschall deutet auf eine Zerstörung der porösen Oberfläche des Dentalimplantats hin. Das schließt dieses Verfahren quasi für die Reinheitsanalyse aus.
Qualifizierungsuntersuchung unterschiedlicher Extraktionsverfahren: Die große Menge extrahierter Partikeln beim Ultraschall deutet auf eine Zerstörung der porösen Oberfläche des Dentalimplantats hin. Das schließt dieses Verfahren quasi für die Reinheitsanalyse aus.
(Bild: Fraunhofer IPA)

Um Reinheit bewerten zu können, bedarf es zunächst einer klaren Definition des Zustands „rein“. Speziell zur Reinheitsanalyse von partikulären Verunreinigungen wurde jedoch bisher keine allgemeingültige Vorgehensweise festgelegt. Da eine direkte Analyse auf der Produktoberfläche nahezu ausgeschlossen werden kann, müssen die Verunreinigungen zur Bestimmung in einem Probenahmeschritt (Extraktion) von der Produktoberfläche gewonnen werden. Hierzu bietet sich die Verwendung einer Flüssigkeit in Kombination mit einem Extraktionsverfahren an. Mögliche Extraktionsverfahren sind Spritzen, Spülen, Schütteln, Ultraschall und Schwenken. Für den Extraktionsschritt, der einer Reinigung entspricht, ist eine Verfahrensvalidierung inklusive Extraktionsparameter nötig. Diese gestaltet sich bei unbekannter Menge an Verunreinigungen als schwierig, da es keine normverschmutzten Produkte gibt.

VDA 19 für Zahnimplantate

Ein Ansatz hierfür ist im Regelwerk „VDA Band 19 – Prüfung der Technischen Sauberkeit – Partikelverunreinigung funktionsrelevanter Automobilteile“ beschrieben. Um die Effektivität der Extraktion zu bestimmen, wird hier eine sogenannte Abklingmessung beziehungsweise Qualifizierungsuntersuchung durchgeführt. Die Eignung eines Verfahrens mit den verwendeten Parametern zeigt sich durch eine Abnahme der extrahierten Partikelmenge auf mindestens 90 Prozent innerhalb dieser Prozedur. Um das Abklingen zu ermitteln, müssen die extrahierten Verunreinigungen mit Hilfe eines zum Nachweis des geforderten Grenzwertes geeigneten Analyseverfahrens quantifiziert werden. Über die Forschungsinfrastruktur-Plattform Euminafab wurde die Anwendbarkeit der Vorgehensweise nach VDA Band 19 auf Dentalimplantate untersucht. Zunächst erfolgte eine Vor-auswahl an Extraktionsverfahren nach dem Ausschlussprinzip. Für die Extraktion von Dentalimplantaten scheiden die Verfahren Schütteln (kein Befüllen und Verschließen möglich) und Spülen (kein zu durchspülender Innenraum) aus. Für die verbleibenden Verfahren Spritzen, Schwenken und Ultraschall sind daraufhin Abklingmessungen erfolgt.

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Spritzen ist zu bevorzugen

Bei allen Verfahren zeigt sich ein Abklingen innerhalb der sechs durchgeführten Extraktionsschritte, wobei die beim Ultraschall extrahierte Partikelmenge stark von der bei den Verfahren Spritzen und Schwenken extrahierten Anzahl abweicht. Grund hierfür ist eine Zerstörung der Zahnimplantatoberfläche. Beim Schwenken wiederum besteht die Gefahr, dass durch den reibenden Kontakt zwischen Implantat und Becherglas Partikel während der Analyse generiert und damit die Ergebnisse beeinflusst werden. Im Rahmen dieser Untersuchungen ist letztlich das Spritzen als bevorzugtes Extraktionsverfahren ermittelt worden. Auf Grundlage der Abklingversuche können auch die Parameter des Spritzens für eine optimierte Reinheitsanalyse mit reproduzierbaren Ergebnissen abgeleitet werden.

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