Trockenes Reinigungsverfahren Schneestrahlreinigung spart Ressourcen

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Ein von Invest BW gefördertes Projekt erforschte die Materialverträglichkeit der trockenen Quattroclean-Schneestrahlreinigungstechnologie für Medizin- und Pharmaprodukte. In Zusammenarbeit mit Fraunhofer IPA und NMI wurden zytotoxikologische Tests sowie VOC/SVOC-Analysen durchgeführt. Die Technologie erwies sich als ressourcenschonend und für vielfältige Anwendungen geeignet. Parallel wurde eine umfassende Basis-Validierung durchgeführt, um die Zulassungshürden in Life-Science-Anwendungen zu reduzieren und die Einsatzmöglichkeiten zu erweitern.

In der Herstellung von Medizin- und Pharmaprodukten ist ein Reinigungsprozess dann geeignet, wenn Kontaminationen sicher entfernt werden und ein produktspezifisch definiertes Sauberkeitsniveau stabil erreicht wird. Gleichzeitig muss eine Veränderung bzw. Schädigung der Produktoberfläche des Reinigungsguts vermieden werden. Klassische, flüssigkeitsbasierte Reinigungsprozesse erfüllen diese Anforderungen bei einem breiten für Life-Science-Produkte eingesetzten Materialspektrum.

Diese Erfahrungen liegen für das trockene CO₂-Schneestrahlreinigungsverfahren Quattroclean noch nicht in der Breite vor. Ziel des Verbundprojekts mit fünf Industriepartnern sowie dem Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA und dem NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut an der Universität Tübingen war daher, die prinzipielle Eignung des Verfahrens für die Reinigung verschiedenster, medizin- und pharmatypischer Materialien zu belegen.

Oberflächenveränderungen und Zytotoxizität im Fokus

Primär ging es um den Nachweis, dass durch die mechanischen Kräfte der Schneekristalle die Oberfläche nicht verändert, beeinträchtigt oder beschädigt wird. Darüber hinaus sollte festgestellt werden, ob die thermische Belastung und/oder die chemischen Eigenschaften des Kohlendioxids die Oberflächen bzw. die Biokompatibilität der Materialien beeinflusst, beispielsweise durch Freisetzen von zytotoxischen Materialbestandteilen.

Die Untersuchungen wurden mit Prüfkörpern aus Edelstahl 1.4301 und 1.4305 mit unterschiedlichen Oberflächenbeschaffenheiten sowie aus Polyetheretherketon (PEEK), Polyether (PE), Polyoxymethylen (POM), Nitinol, Cobalt-Chrom und Vials aus Glas durchgeführt.

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Basis-Validierung unter Worst-Case-Bedingungen

Für die Basis-Validierung durch das Fraunhofer IPA wurden die Oberflächen der Prüfkörper im Ausgangszustand mikroskopisch (Licht- und/oder Rasterelektronenmikroskop) untersucht. Die anschließende Reinigung erfolgte unter Worst-Case-Bedingungen: Die Prüflinge wurden mittig und am Rand mit dem CO₂-Schnee mit hohem Druck von zwölf bar für zehn Sekunden kontinuierlich lokal bestrahlt.

Auswertung hinsichtlich Oberflächenveränderungen

Die nachfolgende mikroskopische Bewertung der Oberflächen mittels Licht- und Rasterelektronenmikroskop zeigte keinerlei Beeinträchtigungen wie Strukturveränderungen, Beschädigungen, Veränderungen der Oberflächenrauheit, Abplatzungen etc. der Oberflächen. Festgestellt werden konnte, dass leicht überstehende Grate an den Phasenkanten partiell entfernt wurden.

Bei Glasvials bildeten sich durch die Reinigung keine Risse und es wurde keine Ausbreitung bestehender Risse beobachtet. Mithilfe eines fluoreszierenden Eindringmittels konnte auch nachgewiesen werden, dass die Schneekristalle keine zusätzlichen Spannungen im Glas verursachen. Auch die abrupte Kälteeinwirkung und das anschließende Erwärmen der Vials auf Umgebungstemperatur führte zu keinen Mikrorissen.

Bewertung der Biokompatibilität

In-vitro-Zytotoxizitätsuntersuchungen nach DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 und DIN EN ISO 10993-12: 2021-08 bestätigten, dass es durch den CO₂-Schnee zu keinen negativen Einflüssen auf die Zellvitalität kommt. Die durchgeführten VOC- und SVOC-Analysen gemäß ISO 16017-1 ergaben Tenax-Werte im bzw. unter dem Bereich der Messgrenzen.

Materialverträglichkeit bei Edelstählen

Noch eingehender prüfte das NMI die Materialverträglichkeit der Quattroclean-Schneestrahlreinigung bei Edelstahl 1.4301 und 1.4305. Die Oberflächen wurden hier vor und nach der Behandlung mit dem CO₂-Schneestrahl mittels Photoelektronenspektroskopie untersucht. Die Vergleiche und Analysen ergaben, dass die Reinigung der Edelstähle mit dem Verfahren zu keiner Materialveränderung führt und es als materialverträglich eingestuft werden kann.

Eignung für Life-Science-Anwendungen belegt

Durch die Untersuchungen konnte die Eignung der Quattroclean-Schneestrahltechnologie für ein breites Anwendungsspektrum in der Medizin- und Pharmabranche als ressourcenschonendes Reinigungsverfahren nachgewiesen werden. Es handelt sich dabei um ein trockenes Reinigungsverfahren für ganzflächige und lokale Anwendungen, das flüssiges, recyceltes Kohlendioxid als Reinigungsmedium nutzt. Es wird durch eine verschleißfreie Zweistoff-Ringdüse geleitet und entspannt beim Austritt zu feinen Schneekristallen. Diese werden von einem separaten, ringförmigen Druckluft-Mantelstrahl gebündelt und auf Überschallgeschwindigkeit beschleunigt. Beim Auftreffen des fokussierbaren Schnee-Druckluftstrahls auf die zu reinigende Oberfläche kommt es zu einer Kombination aus thermischem, mechanischem, Lösemittel- und Sublimationseffekt, auf der die Reinigungswirkung basiert.

Hinsichtlich partikulärer Restkontaminationen werden Sauberkeitslevels im Submikrometerbreich reproduzierbar erreicht. Bei filmischen Verunreinigungen ist das Reinigungsergebnis mit dem anderer Feinstreinigungsverfahren wie nasschemischer und Plasmareinigung vergleichbar. Entfernte Kontaminationen werden in der kompakten Reinigungszelle abgesaugt, eine Rückverschmutzung der Teile sowie Verunreinigung der Umgebung wird damit verhindert. Da das kristalline Kohlendioxid während des Prozesses vollständig sublimiert, sind die rückstandsfrei gereinigten Flächen trocken – Spül- und Trocknungsprozesse entfallen.

Individuell anpassbar, reinraumtauglich und in Fertigungslinien integrierbar

Für eine optimale Anpassung der Reinigungslösung an die jeweiligen Bauteilgeometrien, Anforderungen und die Produktionssituation bietet der Hersteller acp systems AG unterschiedliche modulare Lösungen und individuell geplante Systeme, auch in reinraumkompatibler Ausführung, beispielsweise für High Purity-Anwendungen. Diese beinhaltet u. a, eine Medienaufbereitung für das flüssige Kohlendioxid, die eine Reinheit von 99,995 Prozent sicherstellt, die Druckluftqualität liegt bei 1.2.1. Die Prozessvalidierung und -auslegung erfolgen kunden- und anwendungsspezifisch durch Versuche im reinraumbasierten Technikum des Herstellers.

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