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BV-Med-Konferenz: Healthcare Compliance „Alle Kooperationsverträge überprüfen“

Redakteur: Peter Reinhardt

Auch wenn der Kodex Medizinprodukte in vielen Punkten richtungsweisend ist, bedeutet dies nicht, dass man ihn nicht verbessern kann. Also wurde er jüngst im Auftrag des BV-Med-Vorstandes einer behutsamen Modernisierung unterzogen. Doch in der Branche gibt es noch viel Diskussionsbedarf, wie das rege Interesse an der BV-Med-Konferenz Healthcare Compliance zeigt.

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Mit Oberstaatsanwalt Alexander Badle von der Generalstaatsanwaltschaft Frankfurt war ein absoluter Experte im Bereich der Bekämpfung von Vermögensstraftaten und Korruption im Gesundheitswesen auf dem Podium vertreten.
Mit Oberstaatsanwalt Alexander Badle von der Generalstaatsanwaltschaft Frankfurt war ein absoluter Experte im Bereich der Bekämpfung von Vermögensstraftaten und Korruption im Gesundheitswesen auf dem Podium vertreten.
(Bild: BVMed)

Durch die neuen Strafrechtsparagrafen zur Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen (§§ 299a, b StGB) sind keine neuen Verbote in der Zusammenarbeit mit Ärzten hinzugekommen, sondern lediglich neue Sanktionen. Das verdeutlichte der hessische Oberstaatsanwalt Alexander Badle auf der Healthcare Compliance-Konferenz des BV-Med am 23. November 2016 in Berlin.

Ermittlungsrisiken durch präventive Maßnahmen minimieren

Wichtig seien präventive Maßnahmen, um ein Ermittlungsrisiko zu minimieren. „Denn wenn man erst einmal Beschuldigter in einem Ermittlungsverfahren ist, ist der Schaden bereits eingetreten“, so Badle. Seine Botschaft: „Wenn Sie sich an die Branchen-Spielregeln aus dem Kodex Medizinprodukte als Auslegungshilfen des Gesetzes halten, haben Sie das Risiko einer strafrechtlichen Ermittlung deutlich minimiert.“

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Das sagt Oberstaatsanwalt Alexander Badle

Alexander Badle, Oberstaatsanwalt und Leiter der Zentralstelle zur Bekämpfung von Vermögensstraftaten und Korruption im Gesundheitswesen der Generalstaatsanwaltschaft Frankfurt am Main, betont die Bedeutung von präventiven Maßnahmen wie Schulungen und Compliance-Management, um die Risiken zu minimieren, Betroffener in einem Ermittlungsverfahren zu werden. Die Industrie habe hier in den letzten Jahren wertvolle Beiträge geleistet. Die Krankenhausseite habe bei dieser präventiven Aufgabe dagegen erhebliche Defizite. Die neuen Straftatbestände der §§ 299a und b StGB „enthalten keine neuen Verbote, sie normieren lediglich eine strafrechtliche Sanktion für bereits verbotenes Verhalten“, so Badle. Das bedeute auch, dass sämtliche bislang zulässigen Leistungsbeziehungen bzw. Kooperationen auch nach Inkrafttreten der neuen Paragrafen uneingeschränkt zulässig bleiben. Sie sollten aber auf etwaige strafrechtliche Risiken hin überprüft werden. Badle: „Das gilt auch für Altverträge, da Unrechtsvereinbarungen oft einen sogenannten open-end-Charakter aufweisen und durch turnusmäßige Vorteilsgewährung konkludent bestätigt werden.“

Kerntatbestandsmerkmal der neuen strafrechtlichen Regelungen ist die „Unrechtsvereinbarung“. Eine Bevorzugung sei unlauter, „wenn sie geeignet ist, Mitbewerber durch die Umgehung der Regelungen des Wettbewerbs und durch Ausschaltung der Konkurrenz zu schädigen“. Maßgeblich seien jeweils die konkreten Umstände des Einzelfalls. Für die Beurteilung der Lauterkeit sind die wettbewerbsrechtlichen und sozialrechtlichen Vorschriften und die hierzu ergangene Rechtsprechung maßgeblich, aber auch die Regelungen in den einschlägigen Berufsordnungen und Branchenkodizes. Die Strafverfolgungsbehörden benötigten eine profunde Fachexpertise, um eine sachgerechte Beurteilung vornehmen zu können. Das Tatbestandsmerkmal der Unrechtsvereinbarung dürfe dabei nicht mit der Angemessenheit der Vergütung gleichgesetzt werden. Eine unangemessen hohe Vergütung begründe allein keine Strafbarkeit. Sie werde aber bei einem Arzt mit „Zuweisungsmacht“ regelmäßig den Verdacht eines Verstoßes gegen das Verbot der Zuweisung gegen Entgelt begründen – als Anknüpfungspunkt für eine Unrechtsvereinbarung. „Die Angemessenheit der Vergütung sollte deshalb bei sämtlichen Leistungsbeziehungen und Kooperationen und auch bei Altverträgen eingehend geprüft werden“, empfiehlt Badle.

Rechtsanwalt Volker Ettwig empfahl, sämtliche Kooperationsverträge auf ihre rechtliche Zulässigkeit zu überprüfen und bei Bedarf anzupassen. Unternehmen sollten zudem auch ohne äußeren Anlass ein Compliance Management im Unternehmen aufbauen und klare Regeln etablieren. BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M.. Schmitt betonte die Bedeutung eines „Netzwerkes für mehr Sicherheit“ aus Compliance-Verantwortlichen. Wichtig seien Richtlinien und Dienstanweisungen für Mitarbeiter sowie regelmäßige Schulungen in den Unternehmen und den medizinischen Einrichtungen.

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Kooperationen zwischen Indsutrie und Kliniken sind zunehmend risikobehaftet

„Die Dekade der Transparenz hat gerade erst begonnen“, kommentierte Schmitt den gestiegenen Dokumentationsaufwand für Unternehmen und medizinische Einrichtungen durch neue Compliance-Regelungen. Eine enge Zusammenarbeit von Industrie und medizinischen Einrichtungen sei dabei für den medizintechnischen Fortschritt sowie für die sichere Anwendung von Medizinprodukten notwendig und auch politisch erwünscht. Die Zusammenarbeit sei aber strafrechtlich zunehmend risikobehaftet. Oberstes Ziel sei daher, zu vermeiden, in Korruptionsverdacht zu geraten.

Deshalb verfolge der BV-Med mit der Aufklärungskampagne Medtech Kompass einen positiven Informationsansatz, um die Prinzipien einer guten und transparenten Zusammenarbeit bekannter zu machen. Da die Gesetzestexte oft nicht einfach zu verstehen seien, habe der BV-Med bereits 1997 den Kodex Medizinprodukte mit praktischen Handlungsempfehlungen erarbeitet. Der Kodex ist auf dem Stand 2016 und berücksichtigt damit die jüngsten gesetzlichen Änderungen. Mit dem Kodex und dem Medtech Kompass werden die vier wichtigsten Prinzipien für Healthcare Compliance kommuniziert:

  • Trennungsprinzip: Zuwendungen dürfen nicht im Zusammenhang mit Beschaffungsentscheidungen stehen.
  • Transparenzprinzip: Jede Zuwendung und Vergütung muss offengelegt werden.
  • Dokumentationsprinzip: Alle Leistungen müssen schriftlich festgehalten werden.
  • Äquivalenzprinzip: Leistung und Gegenleistung müssen in einem angemessenen Verhältnis stehen.

Bestechlichkeit im Gesundheitswesen

Auf die Strafbarkeitsrisiken der neuen Strafrechtsparagrafen § 299a StGB (Bestechlichkeit im Gesundheitswesen) und § 299a StGB (Bestechung im Gesundheitswesen) ging Volker Ettwig, Rechtsanwalt bei Tsambikakis & Partner, ein. Die beiden Paragrafen beinhalten passive und aktive Straftatbestände, für die kein Strafantrag erforderlich ist. Staatsanwaltschaften können damit bei einem Anfangsverdacht tätig werden. Sie müssen eine Unrechtsvereinbarung nachweisen, also ein "unlauteres Bevorzugen im Wettbewerb im Zusammenhang mit der Berufsausübung". Die Unrechtsvereinbarungen können dabei „ausdrücklich oder konkludent“ sein, wenn der Vorteil „offensichtlich im Raum stehe“. Teilweise gebe es noch eine fehlende Rechtssicherheit bezüglich der zulässigen Kooperationsformen und der jeweiligen Grenzen. Es drohen damit Ermittlungsmaßnahmen, die für die Betroffenen sehr belastend sein können, so Ettwig. Er rät daher, sämtliche Kooperationsverträge auf ihre rechtliche Zulässigkeit zu überprüfen und bei Bedarf anzupassen. Notfalls müssten Verträge gekündigt werden. Bei neuen Kooperationsverträgen zwischen Unternehmen und medizinischen Einrichtungen sollten die Abwägungsentscheidungen dokumentiert werden. Sinnvoll sei es, sich durch die durch Einholung von externem Rechtsrat abzusichern. Unternehmen sollten zudem auch ohne äußeren Anlass ein internes Compliance Management aufbauen und klare Regeln etablieren.

Neue Regeln und Vorschriften für Leistungserbringer im Hilfsmittelbereich

Was bedeuten die neuen Regelungen und Vorschriften für Sanitätshäuser und Leistungserbringer im Hilfsmittelbereich? Darauf ging die Rechtsanwältin Bettina Hertkorn-Ketterer ein. Der Hilfsmittel-Fachhandel sei dabei nicht nur Produktlieferant. Zu seinen Aufgaben gehörten auch Beratung, Einweisung in den Gebrauch von Produkten, Wartung, sicherheitstechnische Kontrollen oder Instandsetzung und Ersatzbeschaffung. Außerdem wirkt der Fachhandel am Versorgungs- und Entlassmanagement mit. Neben dem Sozialgesetzbuch (SGB V – Krankenversicherung), das das Leistungsrecht und das Leistungserbringerrecht regelt, gelten Strafrecht, Wettbewerbsrecht, Ärztliches Berufsrecht, Handwerksrecht, Heilmittelwerberecht oder Gewerberecht. Um Patienten mit einer ärztlichen Hilfsmittelverordnung zu versorgen, muss das Unternehmen grundsätzlich versorgungsberechtigt sein, aber auch die Inhalte der mit den Krankenkassen geschlossenen über 300 Verträge beachten, die im Hilfsmittelbereich sehr unterschiedlich geregelt sind. Zudem dürfen die Hilfsmittel-Leistungserbringer nur „in zulässiger Art und Weise“ mit den Ärzten als Verordner zusammenarbeiten.

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