Künstliche Intelligenz 1.357 KI-Medizinprodukte – nur drei auf Patientennutzen geprüft

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Bis zum 5. Dezember 2025 waren bei der US-Zulassungsbehörde FDA 1.357 KI-gestützte Medizinprodukte freigegeben oder zugelassen. Doch nur bei drei von ihnen haben Forschende untersucht, ob die Systeme Patienten messbar nützen. Das zeigt eine Analyse in PLOS Digital Health – samt Reformvorschlag nach dem Vorbild der Arzneimittelentwicklung.

Ein Algorithmus markiert den Tumor im Mammogramm, ein zweiter berechnet das Herzinfarktrisiko, ein dritter hilft bei der OP-Planung. 1.357 KI-gestützte Medizinprodukte hatte die US-Zulassungsbehörde FDA bis zum 5. Dezember 2025 freigegeben oder zugelassen. Ob die Systeme den Behandelten tatsächlich nützen, ist allerdings bei fast allen öffentlich nicht belegt. Zu diesem Schluss kommt ein internationales Team um Rawan Abulibdeh von der University of Toronto (Kanada), das seine Auswertung jetzt in PLOS Digital Health veröffentlicht hat [1].

Nur drei Geräte mit patientenzentrierten Endpunkten

Die Forschenden glichen sämtliche FDA-Freigaben mit den Registern ClinicalTrials.gov und PubMed ab [2]. Das Ergebnis: Nur 34 Produkte (2,5 %) waren mit einer registrierten prospektiven Studie verknüpft. Je zwölf Produkte meldeten Ergebnisse an das Studienregister bzw. erreichten eine begutachtete Publikation. Patientenzentrierte Endpunkte wie Sterblichkeit, schwere Erkrankungsereignisse oder Wiederaufnahmen prüften lediglich drei Studien – 0,2 Prozent aller erfassten Produkte. Besonders weit klafft die Lücke in der Radiologie: Auf sie entfallen 78 Prozent der Freigaben, doch weniger als ein Prozent dieser Produkte durchlief eine prospektive Studie.

Das 510(k)-Verfahren belohnt Tempo

Die Ursache verorten die Autoren u. a. im Zulassungsweg. Die meisten KI-Produkte erreichen den US-Markt über das 510(k)-Verfahren. Dabei muss ein Hersteller im Wesentlichen die „substantial equivalence“, also die wesentliche Gleichwertigkeit zu einem bereits zugelassenen Vergleichsprodukt, belegen. Unabhängige prospektive klinische Studien zum Patientennutzen sind dafür grundsätzlich nicht vorgeschrieben. Evidenzlücken können sich so über Produktgenerationen hinweg fortsetzen.

Nach Einschätzung der Autoren verstärken ökonomische Anreize das Problem: 32 der 34 Studien waren industriegeführt. Bei KI-Start-ups, argumentieren sie unter Verweis auf frühere Arbeiten, werde die FDA-Freigabe zudem eher zum bewertungsrelevanten Meilenstein als der Nachweis klinischen Nutzens. Wo Studien existieren, bleiben sie häufig klein: Fast drei Viertel schlossen weniger als 500 Teilnehmende ein. Schwangere, Kinder und Menschen ohne Englischkenntnisse blieben häufig außen vor – in der Versorgung treffen die Systeme trotzdem auf sie.

Drei Phasen als Gegenentwurf

Das Team schlägt deshalb ein gestuftes Evidenzmodell vor, angelehnt an die Arzneimittelentwicklung: vor der Zulassung retrospektive Validierung an diversen Datensätzen mit Pflichtangaben zur Demografie, begleitend prospektive Studien mit mindestens 500 Teilnehmenden im klinischen Alltag, nach der Zulassung multizentrische Endpunktstudien mit mindestens 2.000 Patienten samt vorab festgelegten Subgruppenanalysen. Kostenträger sollten die Erstattung an belegten Nutzen koppeln statt allein an den Zulassungsstatus.

Ganz ohne blinde Flecken ist die Analyse jedoch nicht. Sie stützt sich auf öffentlich zugängliche Register und Datenbanken und kann deshalb interne, nicht veröffentlichte Validierungsstudien der Hersteller übersehen. Auch publizierte Validierungsstudien konnten unberücksichtigt bleiben, wenn sie nicht in einem Studienregister erfasst waren, da die Autoren nach solchen Arbeiten nicht systematisch suchten. Zudem waren nicht sämtliche 510(k)-Unterlagen vollständig zugänglich. Die Zahlen beschreiben damit vor allem die öffentlich nachvollziehbare, prospektiv registrierte klinische Evidenz und nicht zwangsläufig sämtliche Untersuchungen, die zu den Produkten existieren. 

International ist der Befund dennoch relevant. Die Autoren weisen darauf hin, dass eine FDA-Freigabe insbesondere in Ländern mit weniger eigenständigen regulatorischen Prüfstrukturen den Marktzugang erleichtern kann. Als problematisch sehen sie dies vor allem in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, wenn KI-Systeme dort ohne ausreichende Validierung für den jeweiligen Versorgungskontext eingesetzt werden. Die Botschaft der Studie passt in einen Satz: erst „life-tested“, dann „life-saving“.

Referenzen

[1] Abulibdeh R et al.: 1,357 AI medical devices cleared, 3 actually tested on patient outcomes. PLOS Digital Health. 2026;5(8). DOI: 10.1371/journal.pdig.0001597; Pressemitteilung PLOS via EurekAlert, 19.08.2026.
[2] Huser V, Cimino JJ. Linking ClinicalTrials.gov and PubMed to track results of interventional human clinical trials. PLoS One. 2013;8(7):e68409. doi:10.1371/journal.pone.0068409
[3] U.S. Food and Drug Administration (FDA): Premarket Notification 510(k) sowie The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]. FDA, Silver Spring, MD.