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Autonome Diagnostik CE-Kennzeichnung für autonome Mammografie-KI: Wenn kein Radiologe mehr hinschaut

Von Guido Deußing 6 min Lesedauer

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Das Berliner Unternehmen Vara (MX Healthcare GmbH) hat für einen autonomen Betriebsmodus seiner Mammografie-KI eine CE-Zertifizierung nach MDR für ein Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten. Eindeutig unauffällige Screening-Aufnahmen kann die Software damit ohne radiologische Befundung abschließen. Bemerkenswert ist vor allem die Sicherheitstechnik: Ein Monitoringsystem soll Leistungsverschiebungen erkennen und notfalls auf menschliche Befundung zurückschalten.

Drei Einsatzformen von KI im Mammografie-Screening und das Überwachungssystem, das im autonomen Betrieb bei Abweichungen auf radiologische Befundung zurückschaltet. (Bild: KI-generierte / Redaktion Devicemed)
Drei Einsatzformen von KI im Mammografie-Screening und das Überwachungssystem, das im autonomen Betrieb bei Abweichungen auf radiologische Befundung zurückschaltet.
(Bild: KI-generierte / Redaktion Devicemed)

Eine Mammografie als unauffällig einstufen und abschließen, ohne dass ein Radiologe die Aufnahme gesehen hat: Für diesen Betriebsmodus hat das Berliner Unternehmen Vara (MX Healthcare GmbH) nach eigenen Angaben als weltweit erster Anbieter eine CE-Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung MDR erhalten. Der zertifizierte Betriebsmodus sieht vor, Untersuchungen, die die KI eindeutig als unauffällig bewertet, autonom abzuschließen; alle übrigen beurteilt weiterhin mindestens ein Radiologe. Vara gab die Zertifizierung am 2. September 2026 bekannt [1].

Damit geht das Unternehmen über die übliche KI-Assistenz hinaus, bei der Software verdächtige Bereiche markiert, Risikowerte liefert oder als zusätzlicher Befunder dient. Gedacht ist der Modus für organisierte Screening-Programme, in denen große Mengen an Mammografien, etwa Röntgenuntersuchungen der Brust zur Früherkennung von Brustkrebs, ausgewertet werden und Radiologen knapp sind. Wie groß der Anteil autonom abgeschlossener Untersuchungen sein wird, lässt sich aus den veröffentlichten Angaben nicht ableiten: In der PRAIM-Studie markierte die Vara-Software 56,7 Prozent aller Untersuchungen als normal; die Entscheidungsschwellen des zertifizierten Modus sind aber nicht öffentlich dokumentiert [1, 2].

Sicherheitssystem überwacht den Betrieb

Entscheidend ist nicht allein das KI-Modell. Mit ATMON (Autonomous-Triage Monitoring) setzt Vara zusätzlich auf ein Überwachungssystem für den laufenden Betrieb. Laut Unternehmen legt es für jeden Standort den Betriebspunkt fest und überwacht ihn, also jene Entscheidungsschwelle, ab der die KI eine Untersuchung autonom als unauffällig abschließen kann. Zugleich erfasst ATMON Veränderungen an der Mammografie-Hardware, den Systemzustand und tägliche Leistungssignale. Welche Grenzwerte dabei gelten, veröffentlicht Vara nicht [1].

Solche Kontrollen sind geboten und nötig, weil neue Geräte, veränderte Bildverarbeitung oder Verschiebungen in der untersuchten Population die Eingangsdaten und damit möglicherweise auch die Modellleistung verändern können. Bewegen sich die von ATMON beobachteten Signale außerhalb festgelegter Grenzen, soll der betroffene Standort automatisch wieder auf vollständige radiologische Befundung umgestellt werden [1].

Vara ordnet ATMON zugleich als Baustein der menschlichen Aufsicht ein, die Artikel 14 des europäischen AI Act für Hochrisiko-KI vorsieht. Nach einer 2026 in Kraft getretenen Änderung des AI Act gelten die entsprechenden Anforderungen für Hochrisiko-KI in regulierten Produkten nach der derzeitigen Zeitschiene ab dem 2. August 2028 [5, 6]. Das Monitoring will Vara auch bei Kunden einsetzen, die weiterhin nur Assistenz oder unabhängige Zweitbefundung nutzen [1].

Damit wird eine technische Frage sichtbar, die über die Mammografie hinausweist: Je selbstständiger ein Medizinprodukt Entscheidungen übernimmt, desto wichtiger wird nicht nur die einmal nachgewiesene Modellleistung, sondern auch deren Überwachung im laufenden klinischen Betrieb.

PRAIM untersuchte keine autonome Befundung

Als klinische Evidenz nennt Vara die 2025 in „Nature Medicine“ erschienene PRAIM-Studie. Die von Vara finanzierte, nicht randomisierte Beobachtungs- und Implementierungsstudie wurde an zwölf deutschen Screening-Standorten durchgeführt. Drei Mitarbeiter des Unternehmens waren als Autoren beteiligt; Vara war laut Interessenerklärung außerdem an Studiendesign, Datenerhebung und -interpretation sowie am Verfassen des Berichts beteiligt [2].

In die Auswertung gingen die Daten von 461.818 Frauen ein. Bei 260.739 Untersuchungen nutzte mindestens einer der beiden Befunder den KI-gestützten Viewer. Die modellierte Brustkrebsentdeckungsrate lag dort bei 6,7 je 1.000 Frauen gegenüber 5,7 je 1.000 in der Kontrollgruppe. Die Wiedereinbestellungsrate war mit 37,4 gegenüber 38,3 je 1.000 Frauen nicht erhöht [2].

PRAIM ist jedoch kein prospektiver Nachweis des nun zertifizierten autonomen Betriebs. Auch Untersuchungen, die die KI als normal kennzeichnete, wurden weiterhin von Radiologen beurteilt. Insgesamt markierte das System 56,7 Prozent der 461.818 Untersuchungen als normal. In der KI-Gruppe gelangten 8.032 solcher Untersuchungen dennoch zur weiteren Bewertung in einer Konsensuskonferenz; bei 20 Frauen wurde anschließend Brustkrebs diagnostiziert. [2]

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Die Forschenden berechneten daher zusätzlich ein hypothetisches Szenario, in dem sämtliche von der KI als normal markierten Untersuchungen ohne radiologische Befundung abgeschlossen worden wären. Der Befundungsaufwand hätte sich dadurch um 56,7 Prozent verringert. Die modellierte Krebsentdeckungsrate wäre gegenüber der Kontrollgruppe noch um 16,7 Prozent höher, die Wiedereinbestellungsrate um 15,0 Prozent niedriger ausgefallen. Es handelt sich jedoch ausdrücklich um eine Post-hoc-Modellrechnung und nicht um einen prospektiven Test autonomer Triage [2].

Hinzu kommt: Das Medizinprodukt wurde im Verlauf der Studie von Version 1.0.5 bis 2.6.2 insgesamt zehnmal aktualisiert,  die zugrunde liegenden KI-Modelle wurden dreimal geändert. Daten aus PRAIM flossen nach Angaben der Autoren nicht in diese Modellupdates ein. Welche Modelle und Entscheidungsschwellen dem nun zertifizierten autonomen Betriebsmodus zugrunde liegen, geht aus den öffentlich zugänglichen Angaben nicht hervor [2].

In Deutschland vorerst weiter Doppelbefundung

Für das deutsche Mammographie-Screening-Programm ändert die CE-Kennzeichnung zunächst nichts am vorgeschriebenen Befundungsablauf. Die Krebsfrüherkennungs-Richtlinie verlangt, dass Screening-Mammografien unabhängig voneinander von zwei Ärztinnen oder Ärzten befundet werden [3]. Auch Vara weist darauf hin, dass der autonome Modus entsprechend den jeweiligen nationalen Screening-Vorgaben eingeführt werden muss. Nach Unternehmensangaben wird die Vara-Software bereits in mehr als der Hälfte des deutschen organisierten Brustkrebs-Screenings eingesetzt [1].

Drei Rollen für KI in der Mammografie – was sie für Patientinnen bedeuten

Assistenz: Die KI hilft beim Hinschauen.
Ein Radiologe beurteilt die Aufnahmen. Die KI liefert zusätzliche Hinweise, markiert bspw. verdächtige Bereiche oder signalisiert, dass eine Stelle genauer betrachtet werden sollte. Die Entscheidung, ob eine Untersuchung unauffällig ist oder weiter abgeklärt werden muss, bleibt beim Menschen.

Zweitbefundung: Die KI übernimmt den zweiten Blick.
In Screening-Programmen mit Doppelbefundung werden Mammografien unabhängig voneinander zweimal beurteilt. In einem solchen Modell kann die KI eine dieser beiden Bewertungen übernehmen; mindestens ein Radiologe sieht sich jede Untersuchung weiterhin selbst an. Dadurch lässt sich der radiologische Befundungsaufwand verringern. Wie gut das funktioniert, hängt jedoch vom eingesetzten System, den Entscheidungsschwellen und dem jeweiligen Screening-Ablauf ab.

Autonome Triage: Ein Teil der Aufnahmen wird ohne menschliche Befundung abgeschlossen.
Die KI stuft Untersuchungen zunächst nach ihrem Risiko ein. Aufnahmen, die sie mit hoher Sicherheit als unauffällig bewertet, können ohne radiologische Bildbeurteilung abgeschlossen werden. Alle übrigen Fälle gehen an Radiologen. Dadurch lässt sich die Zahl der notwendigen Befundungen durch den Facharzt respektive die Fachärztin erheblich reduzieren.

Wie groß dieser Effekt sein kann, untersuchte 2026 eine prospektive Studie mit 31.301 Frauen im spanischen Córdoba. Dabei wurden bei jeder Teilnehmerin zwei Strategien parallel verglichen: die herkömmliche Doppelbefundung und eine teilweise autonome KI-Strategie. In dieser KI-Strategie galten Untersuchungen mit niedrigem KI-Risikowert ohne menschliche Befundung als unauffällig; nur die übrigen wurden von Radiologen gelesen. Der dafür erforderliche radiologische Befundungsaufwand lag um 63,6 Prozent niedriger als bei der konventionellen Doppelbefundung. Die Krebsentdeckungsrate stieg von 6,3 auf 7,3 je 1.000 Frauen. Zugleich nahm allerdings auch die Wiedereinbestellungsrate von 4,8 auf 5,5 Prozent zu – relativ um 14,8 Prozent beziehungsweise absolut um 0,7 Prozentpunkte [4].

Weil bei der autonomen Triage ein Teil der Aufnahmen nicht durch einen Facharzt, eine Fachärztin beurteilt wird, sind zusätzliche technische und organisatorische Sicherungen von Bedeutung. Dazu gehören die laufende Überwachung der Systemleistung, definierte Entscheidungsschwellen und klare Regeln dafür, wann wieder vollständig auf menschliche Befundung umgestellt wird. 

Kurz gesagt: Bei der Assistenz unterstützt die KI den Radiologen. Bei der Zweitbefundung kann sie einen der beiden unabhängigen Blicke übernehmen, mindestens ein Experte beurteilt jede Aufnahme. Bei der autonomen Triage können eindeutig unauffällige Untersuchungen dagegen ohne menschliche Bildbeurteilung abgeschlossen werden.

Quellen

[1] Vara. Vara Receives World-First CE Certification for Autonomous AI in Breast Cancer Screening. Business Wire. 2. September 2026. 
[2] Eisemann N, Bunk S, Mukama T, et al. Nationwide real-world implementation of AI for cancer detection in population-based mammography screening. Nat Med. 2025;31:917–924. doi:10.1038/s41591-024-03408-6.
[3] Gemeinsamer Bundesausschuss. Richtlinie über die Früherkennung von Krebserkrankungen (Krebsfrüherkennungs-Richtlinie/KFE-RL). Abschnitt B III, § 16 Abs. 1: Befundung der Screening-Mammographieaufnahmen. Aktuelle Fassung, in Kraft seit 12. März 2026
[4] Elías-Cabot E, Romero-Martín S, Raya-Povedano JL, et al. AI-based triage and decision support in mammography and digital tomosynthesis for breast cancer screening: a paired, noninferiority trial. Nat Med. 2026;32:1296–1305. doi:10.1038/s41591-026-04277-x.
[5] Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union. Verordnung (EU) 2024/1689 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (AI Act). Insbesondere Art. 14: Menschliche Aufsicht.
[6] Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union. Verordnung (EU) 2026/1744 vom 8. Juli 2026 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2024/1689, (EU) 2018/1139 und (EU) 2023/1230 im Hinblick auf die Vereinfachung der Umsetzung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Digital-Omnibus-Verordnung zur KI). ABl. L, 2026/1744, 24. Juli 2026.

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